- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02974166
Analisi degli effetti del trattamento manipolativo osteopatico nei portatori di disturbi temporomandibolari
Analisi degli effetti del trattamento manipolativo osteopatico nei portatori di disturbi temporomandibolari: studio clinico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un esame TMD standardizzato è stato eseguito in tutti i pazienti da un dentista seguendo il questionario Research Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (RDC/TMD), Asse I e II, versione portoghese. Il RDC/TMD è composto da un questionario di 31 elementi e da un esame clinico di dieci elementi. Tutti questi elementi sono correlati ai sintomi e ai segni dei pazienti; alla compromissione funzionale mandibolare; e dati socio-demografici, socio-economici, psicologici e psicosociali. La prima parte come Asse I tende a valutare e classificare clinicamente il TMD e la seconda, come Asse II propone un punteggio del dolore cronico che potrebbe quantificare il danno psicosociale e presentare un profilo del soggetto.
Altri strumenti di valutazione utilizzati nella ricerca erano la VAS costituita da una linea orizzontale di 10 cm con "nessun dolore" sul lato sinistro e "peggior dolore" sul lato destro, quindi i soggetti venivano istruiti a rischiare verticalmente il livello del dolore. Il calibro digitale con una precisione di 0,03 mm è stato utilizzato per misurare la massima apertura della bocca (MMO) come massima distanza verticale interincisale degli incisivi. I soggetti erano seduti a 90° con posizione della testa neutra e sollecitati ad aprire la bocca il più possibile senza assistenza e senza dolore, massima apertura non assistita e massima apertura assistita. Inoltre, un algoritmo di pressione digitale portatile per misurare la sensibilità alla pressione prima che diventi dolorosa. La posizione dei trigger point dei muscoli masseteri e temporali è stata utilizzata come riferimento per garantire la riproducibilità del procedimento e per valutare sempre lo stesso sito. L'analisi statistica è stata eseguita utilizzando i confronti delle medie per i test parametrici tramite il test T di Student e per i dati non parametrici, Wilcoxon. Inoltre, è stata realizzata la statistica descrittiva con l'analisi delle frequenze.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile
- Brazilian Institute of Osteopathy
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- soggetti di entrambi i sessi con TMD diagnosticato e intensità del dolore minima di 40 mm su una scala analogica visiva (VAS) che necessitano di cure odontoiatriche.
Criteri di esclusione:
- uso continuo di farmaci analgesici, apertura della bocca superiore a 40 mm, presenza di qualsiasi altro dolore orofacciale non correlato a TMD e sotto trattamento ortodontico o TMD.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo convenzionale
Gli individui con disturbo temporomandibolare sono stati utilizzati stecche occlusali rigide e farmaci (ibuprofene e ciclobenzaprina cloridrato) sotto la supervisione del professore dentista.
Allo stesso modo, i logopedisti hanno eseguito valutazioni, misurazioni, massaggi, stiramenti ed esercizi terapeutici per le regioni della testa, del collo e della bocca per quattro settimane.
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Stecche occlusali rigide e farmaci (ibuprofene e ciclobenzaprina cloridrato) sono stati prodotti e prescritti sotto la supervisione del professore dentista.
Allo stesso modo, i logopedisti hanno eseguito valutazioni, misurazioni, massaggi, stiramenti ed esercizi terapeutici per le regioni della testa, del collo e della bocca.
Il farmaco è stato prescritto dal dentista come farmaco antinfiammatorio non steroideo, se necessario.
Altri nomi:
Il farmaco è stato prescritto dal dentista come rilassante muscolare, se necessario.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo Osteopatico
Gli individui con disturbo temporo-mandibolare hanno ricevuto la stessa assistenza del Gruppo Convenzionale, citato sopra, più la cura osteopatica per 20-30 minuti una volta alla settimana fino alla fine dei trattamenti odontoiatrici e di logopedia (4 settimane).
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Il farmaco è stato prescritto dal dentista come farmaco antinfiammatorio non steroideo, se necessario.
Altri nomi:
Il farmaco è stato prescritto dal dentista come rilassante muscolare, se necessario.
Altri nomi:
Stessa assistenza del Gruppo Convenzionale, citato sopra, più la cura osteopatica per 20-30 minuti una volta alla settimana per quattro settimane.
Il trattamento osteopatico consisteva in una valutazione individualizzata delle restrizioni di mobilità dei tessuti e delle articolazioni miofasciali e nell'applicazione di tecniche lisce come il rilascio miofasciale, la tensione membranosa e la tensione di contrasto, l'energia muscolare, l'alta velocità cranica e la bassa ampiezza.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intensità del dolore
Lasso di tempo: 4 settimane
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Dolore valutato mediante scala analogica visiva.
|
4 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
(RDC/TMD) Criteri diagnostici di ricerca per i disturbi temporomandibolari
Lasso di tempo: 4 settimane
|
4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Thiago B Susin, IBO
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie muscolari
- Malattie stomatognatiche
- Malattie della mascella
- Patologie craniomandibolari
- Malattie mandibolari
- Sindromi Dolorose Miofasciali
- Patologia
- Disturbi dell'articolazione temporomandibolare
- Sindrome da disfunzione dell'articolazione temporomandibolare
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti antidepressivi
- Agenti antidepressivi, triciclici
- Agenti neuromuscolari
- Rilassanti muscolari, centrali
- Agenti antinfiammatori
- Ibuprofene
- Ciclobenzaprina
Altri numeri di identificazione dello studio
- InstitutoBOsteopatia
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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