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L'influenza dell'esercizio sulla neuroplasticità e sull'apprendimento motorio dopo l'ictus (EX-ML3)

11 agosto 2017 aggiornato da: Lara Boyd, University of British Columbia

L'influenza degli attacchi acuti dell'esercizio aerobico sulla neuroplasticità e sull'apprendimento motorio dopo l'ictus

I partecipanti completeranno 11 sessioni. Questi includono lo screening, 5 sessioni in cui l'esercizio o il riposo (in base all'assegnazione del gruppo) sono abbinati alla pratica di un compito motorio, la risonanza magnetica e la stimolazione magnetica transcranica (TMS) prima e dopo l'intervento saranno utilizzate per valutare la neuroplasticità (capacità del cervello di riorganizzare e creare nuove connessioni).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Tutti i partecipanti completeranno le sessioni di base: 1) test di esercizio submassimale per garantire una partecipazione sicura all'esercizio aerobico (sessione di test [s] 1); e 2) risonanza magnetica (MRI) per valutare la struttura e la funzione del cervello e 3) valutazioni cliniche della funzione e dell'attività motoria. La risonanza magnetica e i test clinici saranno completati su s2. Tra il test da sforzo e le sessioni di risonanza magnetica, le persone indosseranno accelerometri per 3 giorni per indicizzare i normali livelli di attività. Un programma per computer personalizzato assegnerà quindi i partecipanti in modo quasi casuale al resto o ai gruppi di esercizi stratificati per età, sesso e funzione motoria di base. L'eccitabilità corticale sarà valutata prima e dopo una singola sessione di esercizio aerobico iniziale, o riposo, per gruppo (s3). Successivamente, l'esercizio di priming sarà abbinato a pratica motoria qualificata per 5 sessioni (s4-8). Le sessioni di pratica saranno separate da 48 ore. È importante sottolineare che l'apprendimento motorio sarà valutato tramite test di ritenzione ritardati senza esercizio 24 ore (s9) e 30 giorni (s11) dopo l'ultima sessione di pratica. I livelli di attività (accelerometria di 3 giorni), le misure TMS e MRI saranno rivalutati dopo il secondo test di ritenzione (s10).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
104

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2B5
        • Reclutamento
        • University of British Columbia
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tra i 40 e gli 85 anni
  • Ha avuto un ictus almeno 12 mesi fa
  • O sono un adulto sano che non ha una storia di disturbi neurodegenerativi
  • Avere la capacità di comprendere l'inglese

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione alla stimolazione cerebrale (come una storia di convulsioni o epilessia)
  • Controindicazione alla risonanza magnetica (come pacemaker, metallo negli occhi/cervello o paura degli spazi chiusi)
  • Disturbi neurodegenerativi (come il morbo di Parkinson, il morbo di Alzheimer o la sclerosi multipla)
  • Controindicazioni all'esercizio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Esercizio + pratica
Gli individui completeranno 20 minuti di esercizio su una bicicletta reclinata prima di praticare un nuovo compito motorio.
Comportamentale: Esercizio
Ogni giorno sperimentale i partecipanti completeranno un esercizio acuto su una bicicletta reclinata.
Comportamentale: Pratica
Ogni giorno sperimentale i partecipanti completeranno una sessione di pratica motoria qualificata.
ACTIVE_COMPARATORE: Riposo + pratica
Gli individui riposeranno per 20 minuti prima di praticare un nuovo compito motorio. L'attenzione sarà controllata durante questo periodo.
Comportamentale: Pratica
Ogni giorno sperimentale i partecipanti completeranno una sessione di pratica motoria qualificata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambia il tempo di risposta durante un nuovo compito motorio.
Lasso di tempo: Basale, dopo l'intervento (2 settimane), follow-up a 30 giorni
Attività di targeting seriale
Basale, dopo l'intervento (2 settimane), follow-up a 30 giorni
Wolf Motor Function Task Rate
Lasso di tempo: Basale, dopo l'intervento (2 settimane), follow-up a 30 giorni
Test standardizzato della funzione motoria del braccio
Basale, dopo l'intervento (2 settimane), follow-up a 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inibizione transcallosa
Lasso di tempo: Basale, dopo l'intervento (2 settimane), follow-up a 30 giorni
Periodo di silenzio omolaterale
Basale, dopo l'intervento (2 settimane), follow-up a 30 giorni
Rapporto di utilizzo del braccio
Lasso di tempo: Basale, dopo l'intervento (2 settimane), follow-up a 30 giorni
Accelerometro
Basale, dopo l'intervento (2 settimane), follow-up a 30 giorni
Risonanza magnetica funzionale (fMRI)
Lasso di tempo: Basale, dopo l'intervento (2 settimane), follow-up a 30 giorni
FMRI in stato di riposo
Basale, dopo l'intervento (2 settimane), follow-up a 30 giorni
Imaging a risonanza magnetica strutturale - mielina
Lasso di tempo: Basale, dopo l'intervento (2 settimane), follow-up a 30 giorni
Frazione acquosa della mielina
Basale, dopo l'intervento (2 settimane), follow-up a 30 giorni
Risonanza magnetica strutturale - diffusione
Lasso di tempo: Basale, dopo l'intervento (2 settimane), follow-up a 30 giorni
Anisotrofia frazionaria pesata in diffusione
Basale, dopo l'intervento (2 settimane), follow-up a 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of British Columbia

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lara Boyd, Pt, PhD, Univeristy of British Columbia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 novembre 2016

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 agosto 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • H16-01945

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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