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Iniezione intradermica di blu di metilene per biopsia del linfonodo sentinella per pazienti con cancro al seno

2 dicembre 2016 aggiornato da: Fengxi Su, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Confronto tra iniezione intradermica e iniezione sottocutanea con blu di metilene per biopsia del linfonodo sentinella per pazienti con cancro al seno

Questo studio è progettato per confrontare l'efficacia dell'iniezione intradermica e dell'iniezione sottocutanea con blu di metilene per i pazienti con carcinoma mammario in stadio iniziale che necessitano di biopsia del linfonodo sentinella.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Dopo piena informazione e consenso, i pazienti reclutati sarebbero stati randomizzati 1:1 al gruppo di iniezione intradermica e al gruppo di iniezione sottocutanea. Gli investigatori miravano a scoprire la differenza nella frequenza rilevata dei linfonodi sentinella, nella frequenza rilevata del sistema linfatico blu e nell'incidenza delle complicanze tra i due gruppi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
352

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Kai Chen, M.D.
  • Numero di telefono: 86-15920164730

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • Reclutamento
        • Sun-Yat-Sen Memorial Hospital of Sun-Yat-Sen University
        • Sub-investigatore:
          • Erwei Song, M.D., Ph.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • che firmano il modulo di consenso informato
  • diagnosi patologica, senza metastasi a distanza, pazienti con carcinoma mammario invasivo in fase iniziale
  • non sono stati precedentemente sottoposti a chemioterapia neoadiuvante, endocrinoterapia o terapia mirata
  • senza anamnesi di chirurgia mammaria e ascellare
  • Punteggio della frazione di eiezione nel range normale secondo il doppler cardiaco
  • Punteggio dell'Eastern Cooperative Oncology Group ≤0-2
  • linfonodo ascellare clinicamente negativo

Criteri di esclusione:

  • gravidanza
  • qualsiasi storia di tumore maligno entro cinque anni
  • diagnosi di carcinoma mammario multicentrico, multifocale o bilaterale
  • storia di biopsia dell'incisione del tumore al seno o biopsia assistita da vuoto
  • blu di metilene allergico
  • compaiono con grave malattia sistematica o disfunzione di qualsiasi organo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: iniezione intradermica di blu di metilene
Per i pazienti randomizzati all'iniezione intradermica prima dell'inizio dell'intervento chirurgico, 0,5 ml di blu di metilene allo 0,4% (1 ml di blu di metilene mescolato con 1,5 ml di soluzione fisiologica) verrebbero iniettati sotto l'areola (ore 12, ore 3, ore 6, ore 9 ore) per via intradermica, rispettivamente 0,1 ml, o peritumorale a seconda della sede del tumore, 10-15 minuti prima dell'incisione cutanea. Il seno è stato massaggiato per 5 minuti per facilitare l'identificazione dei vasi linfatici blu e dei linfonodi.
Dispositivo: iniezione intradermica di blu di metilene
Il blu di metilene si è dimostrato efficace e sicuro come colorante blu per la biopsia del linfonodo sentinella nei pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale. Ma è stato anche riportato da alcuni articoli che lesioni cutanee avverse sono comparse dopo iniezioni di blu di metilene per la localizzazione del linfonodo sentinella. Ma l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione intradermica di blu di metilene non sono state ancora studiate.
Comparatore attivo: iniezione sottocutanea di blu di metilene
Per i pazienti randomizzati all'iniezione sottocutanea prima dell'inizio dell'intervento chirurgico, 0,5 ml di blu di metilene al 100% verrebbero iniettati sotto l'areola per via sottocutanea (rispettivamente ore 12, ore 3, ore 6, ore 9), 0,1 ml o peritumorale a seconda della posizione del tumore, 10-15 minuti prima dell'incisione cutanea. Il seno è stato massaggiato per 5 minuti per facilitare l'identificazione dei vasi linfatici blu e dei linfonodi.
Dispositivo: iniezione sottocutanea di blu di metilene
L'iniezione sottocutanea di blu di metilene è diventata uno dei metodi standard per la biopsia del linfonodo sentinella per i pazienti con carcinoma mammario. In tal caso, utilizziamo questo metodo per essere un comparatore attivo per il gruppo di iniezione intradermica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di rilevamento del linfonodo sentinella
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
Subito dopo ciascuna biopsia del linfonodo sentinella, gli investigatori raccoglierebbero dati sull'esito positivo o negativo e sulla quantità di linfonodi sentinella mostrati dall'intervento specifico.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di detective del linfatico blu
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
Il ricercatore registrerebbe se i chirurghi potessero vedere il linfatico blu durante la procedura di localizzazione del linfonodo sentinella nell'uso di un determinato intervento.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
Un mese dopo l'intervento chirurgico, i ricercatori registrerebbero se si verificassero eventi avversi tramite il follow-up telefonico.
1 mese dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Fengxi Su, M.D., Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2015

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 dicembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SLNB5010

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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