Valutazione dell'efficacia e della sicurezza della fitoterapia per il trattamento della lombalgia cronica correlata al lavoro (WRMD)
Valutazione dell'efficacia e della sicurezza della fitoterapia per il trattamento della lombalgia cronica correlata al lavoro: uno studio clinico multicentrico, randomizzato, controllato
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Incheon, Corea, Repubblica di
- Gachon University Gil Oriental Medical Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ricoverati con principale lamentela di lombalgia nel centro medico di riabilitazione orientale
- Età 19 - 65
- Popolazioni vulnerabili sul posto di lavoro (lavoratori ospedalieri, impiegati, colletti blu, lavoratori dei trasporti pubblici)
I pazienti devono includere tutti i seguenti sintomi:
- Coloro che hanno 4 ~ 7 cm di punteggio del dolore VAS;
- Coloro che sono stati classificati come "a rischio non conforme" o "lamentele di dolore" dal questionario KOSHA
- Capacità di avere una comunicazione normale
- Capacità di dare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Pazienti con durata del dolore di 3 mesi o inferiore
- Pazienti con deficit neurologico progressivo o gravi sintomi neurologici al test SLR
- Pazienti con diagnosi di patologie gravi che possono causare dolore lombare (ad es. metastasi spinali di tumori, fratture acute, ecc.)
- Pazienti con spondilolistesi o spondilolisi (diagnosticata con grado II o livello superiore)
- Pazienti che attualmente assumono steroidi, immunosoppressori, medicinali per malattie mentali o altri farmaci che possono interferire con i risultati dello studio
- Pazienti con storia di chirurgia spinale
- Pazienti con dolore più grave del dolore causato dalla lombalgia
- Coloro che non (non possono) sopportare il trattamento e il follow-up a causa della malattia mentale come disturbo del comportamento, depressione, nevrosi d'ansia ecc.
- Pazienti con anamnesi di casi di negligenza medica
- Pazienti con storia di trattamento della lombalgia entro 1 mese o KM o WM
- Pazienti che partecipano ad altri studi clinici entro 3 mesi
- Pazienti in gravidanza o pazienti con piani di gravidanza o pazienti in allattamento
- I pazienti non accettano di firmare il modulo di consenso informato
- Pazienti ritenuti non idonei a partecipare alla sperimentazione dai ricercatori
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
ammissione al placebo
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estrarre la polvere con lo stesso aspetto, odore e colore di SGHH
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Sperimentale: Trattamento (SGHH)
Ammissione al granello Sogyeonghwalhyeol-tang
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estratto di erbe
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica rispetto al basale nella scala di valutazione numerica del dolore
Lasso di tempo: Visita di screening, al basale, settimana 2, 4, 6, 8
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Una scala numerica di valutazione del dolore a 10 punti (NPRS; 0: nessun dolore, 10: dolore massimo) valuta l'attuale livello di dolore dei pazienti.
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Visita di screening, al basale, settimana 2, 4, 6, 8
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento rispetto al basale nel "Questionario sulla disabilità di Roland Morris"
Lasso di tempo: Visita di screening, al basale, settimana 2, 4, 6, 8
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Si tratta di un questionario auto-riportato composto da 24 item che riflettono le limitazioni nelle diverse attività della vita quotidiana attribuite alla lombalgia, tra cui camminare, chinarsi, sedersi, sdraiarsi, vestirsi, dormire, prendersi cura di sé e attività quotidiane.
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Visita di screening, al basale, settimana 2, 4, 6, 8
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Cambiamento rispetto al riferimento nella dimensione 5 della qualità della vita in Europa
Lasso di tempo: Visita di screening, al basale, settimana 2, 4, 6, 8
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L'EQ-5D è uno strumento internazionale, standardizzato e generico per descrivere e valutare lo stato di salute.
Ai partecipanti è stato chiesto di indicare quale delle seguenti affermazioni descrive meglio il loro stato di salute.
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Visita di screening, al basale, settimana 2, 4, 6, 8
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Yun-Kyung Song, PhD, Gachon University of Oriental Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ISEE_2015_WRMD
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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