- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02988232
Valutazione dell'efficacia e della sicurezza della fitoterapia per il trattamento della lombalgia cronica correlata al lavoro (WRMD)
9 aprile 2021 aggiornato da: Yun-Kyung Song, Gachon University Gil Oriental Medical Hospital
Valutazione dell'efficacia e della sicurezza della fitoterapia per il trattamento della lombalgia cronica correlata al lavoro: uno studio clinico multicentrico, randomizzato, controllato
Lo scopo di questo studio è indagare l'efficacia e la sicurezza di Sogyeonghwalhyeol-tang (SGHH) su pazienti coreani con lombalgia cronica correlata al lavoro
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Indagare l'efficacia e la sicurezza di Sogyeonghwalhyeol-tang (SGHH) su pazienti coreani con lombalgia cronica correlata al lavoro
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
72
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Incheon, Corea, Repubblica di
- Gachon University Gil Oriental Medical Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ricoverati con principale lamentela di lombalgia nel centro medico di riabilitazione orientale
- Età 19 - 65
- Popolazioni vulnerabili sul posto di lavoro (lavoratori ospedalieri, impiegati, colletti blu, lavoratori dei trasporti pubblici)
I pazienti devono includere tutti i seguenti sintomi:
- Coloro che hanno 4 ~ 7 cm di punteggio del dolore VAS;
- Coloro che sono stati classificati come "a rischio non conforme" o "lamentele di dolore" dal questionario KOSHA
- Capacità di avere una comunicazione normale
- Capacità di dare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Pazienti con durata del dolore di 3 mesi o inferiore
- Pazienti con deficit neurologico progressivo o gravi sintomi neurologici al test SLR
- Pazienti con diagnosi di patologie gravi che possono causare dolore lombare (ad es. metastasi spinali di tumori, fratture acute, ecc.)
- Pazienti con spondilolistesi o spondilolisi (diagnosticata con grado II o livello superiore)
- Pazienti che attualmente assumono steroidi, immunosoppressori, medicinali per malattie mentali o altri farmaci che possono interferire con i risultati dello studio
- Pazienti con storia di chirurgia spinale
- Pazienti con dolore più grave del dolore causato dalla lombalgia
- Coloro che non (non possono) sopportare il trattamento e il follow-up a causa della malattia mentale come disturbo del comportamento, depressione, nevrosi d'ansia ecc.
- Pazienti con anamnesi di casi di negligenza medica
- Pazienti con storia di trattamento della lombalgia entro 1 mese o KM o WM
- Pazienti che partecipano ad altri studi clinici entro 3 mesi
- Pazienti in gravidanza o pazienti con piani di gravidanza o pazienti in allattamento
- I pazienti non accettano di firmare il modulo di consenso informato
- Pazienti ritenuti non idonei a partecipare alla sperimentazione dai ricercatori
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
ammissione al placebo
|
estrarre la polvere con lo stesso aspetto, odore e colore di SGHH
|
|
Sperimentale: Trattamento (SGHH)
Ammissione al granello Sogyeonghwalhyeol-tang
|
estratto di erbe
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica rispetto al basale nella scala di valutazione numerica del dolore
Lasso di tempo: Visita di screening, al basale, settimana 2, 4, 6, 8
|
Una scala numerica di valutazione del dolore a 10 punti (NPRS; 0: nessun dolore, 10: dolore massimo) valuta l'attuale livello di dolore dei pazienti.
|
Visita di screening, al basale, settimana 2, 4, 6, 8
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento rispetto al basale nel "Questionario sulla disabilità di Roland Morris"
Lasso di tempo: Visita di screening, al basale, settimana 2, 4, 6, 8
|
Si tratta di un questionario auto-riportato composto da 24 item che riflettono le limitazioni nelle diverse attività della vita quotidiana attribuite alla lombalgia, tra cui camminare, chinarsi, sedersi, sdraiarsi, vestirsi, dormire, prendersi cura di sé e attività quotidiane.
|
Visita di screening, al basale, settimana 2, 4, 6, 8
|
|
Cambiamento rispetto al riferimento nella dimensione 5 della qualità della vita in Europa
Lasso di tempo: Visita di screening, al basale, settimana 2, 4, 6, 8
|
L'EQ-5D è uno strumento internazionale, standardizzato e generico per descrivere e valutare lo stato di salute.
Ai partecipanti è stato chiesto di indicare quale delle seguenti affermazioni descrive meglio il loro stato di salute.
|
Visita di screening, al basale, settimana 2, 4, 6, 8
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Yun-Kyung Song, PhD, Gachon University of Oriental Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2016
Completamento primario (Effettivo)
30 dicembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
30 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 dicembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 dicembre 2016
Primo Inserito (Stima)
9 dicembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 aprile 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 aprile 2021
Ultimo verificato
1 aprile 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ISEE_2015_WRMD
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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