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Effetto ecologico del dentifricio di arginina sul microbiota orale

18 aprile 2018 aggiornato da: Xin Xu, Sichuan University

Effetto ecologico del dentifricio di arginina all'8% sul microbiota orale delle popolazioni prive di carie e attive

saranno reclutati soggetti carie-free (CF) individui caries-active (CA) (DMFT ≥ 6). Ai soggetti verrà chiesto di lavarsi i denti due volte al giorno per 3 minuti utilizzando il dentifricio Colgate® Sensitive Pro-Relief® (contenente l'8% di arginina e 1450 ppm di NaF) per 2 settimane. Campioni di placca sopra e sottogengivale, saliva e placca in situ saranno raccolti prima e dopo il trattamento per le analisi di laboratorio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

21 individui senza carie (CF) senza evidenza clinica di esperienza di carie [denti cariati, mancanti e otturati (DMFT) = 0] e 21 individui carie-attivi (CA) (DMFT ≥ 6) saranno reclutati nello studio clinico. I criteri di esclusione sono: fumatore o ex fumatore, presenza di qualsiasi malattia sistemica che possa alterare la produzione o la composizione della saliva, trattamento con antibiotici, steroidi o qualsiasi farmaco noto per causare secchezza delle fauci negli ultimi 3 mesi e presenza di protesi dentarie o dispositivi ortodontici. Ai soggetti verrà chiesto di lavarsi i denti due volte al giorno per 3 minuti utilizzando il dentifricio Colgate® Sensitive Pro-Relief® (contenente l'8% di arginina e 1450 ppm di NaF) per 2 settimane. Ai volontari viene chiesto di astenersi dal lavarsi i denti e passare il filo interdentale, mangiare e bere qualsiasi cosa diversa dall'acqua per 12 ore prima delle visite di raccolta dei campioni al termine di entrambe le fasi. Campioni di placca sopra e sottogengivale (15 soggetti in ciascun gruppo), saliva (21 soggetti in ciascun gruppo) e campioni di placca in situ (3 soggetti in ciascun gruppo) saranno raccolti prima e dopo il trattamento. I campioni di placca e saliva raschiati verranno immediatamente trasferiti e dispersi in microprovette sterili contenenti 1 × soluzione salina tamponata con fosfato (PBS) e conservati a -80 ° C fino al momento dell'analisi. I campioni di placca in situ saranno trasferiti in paraformaldeide al 4%, mantenuti a 4 °C per 16 ore, e poi conservati in etanolo al 50% (v/v) a -20 °C.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
42

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sono stati reclutati individui senza carie senza evidenza clinica di esperienza di carie [denti cariati, mancanti e otturati (DMFT) = 0] e individui con carie attiva (DMFT ≥ 6)

Criteri di esclusione:

  • fumatore o ex fumatore, presenza di qualsiasi malattia sistemica che potrebbe alterare la produzione o la composizione della saliva, trattamento con antibiotici, steroidi o qualsiasi farmaco noto per causare secchezza delle fauci negli ultimi 3 mesi e presenza di protesi dentarie o dispositivi ortodontici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Soggetti senza carie
I soggetti useranno il dentifricio Colgate® Sensitive Pro-Relief® per 2 settimane.
Altro: Dentifricio Colgate® Sensitive Pro-Relief®
Ai soggetti verrà chiesto di lavarsi i denti due volte al giorno per 3 minuti utilizzando il dentifricio Colgate® Sensitive Pro-Relief® per 2 settimane.
Sperimentale: Soggetti carie-attivi
I soggetti useranno il dentifricio Colgate® Sensitive Pro-Relief® per 2 settimane.
Altro: Dentifricio Colgate® Sensitive Pro-Relief®
Ai soggetti verrà chiesto di lavarsi i denti due volte al giorno per 3 minuti utilizzando il dentifricio Colgate® Sensitive Pro-Relief® per 2 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento dell'abbondanza di specifici microbi orali dopo l'intervento come valutato dal sequenziamento dell'rRNA 16S
Lasso di tempo: basale, 2 settimane
Saranno raccolti campioni di saliva e placca dentale e l'abbondanza di specifici microbi orali come Streptococcus mutans, Streptococcus sanguinis sarà quantificata mediante sequenziamento microbico del 16S rRNA.
basale, 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento delle attività relative degli enzimi microbici dopo l'intervento come determinato dai saggi enzimatici di laboratorio
Lasso di tempo: basale, 2 settimane
Saranno raccolti campioni di saliva e placca dentale e l'attività degli enzimi microbici sarà quantificata in laboratorio. Le misure includono l'attività enzimatica relativa dell'arginina deiminasi, dell'ureasi e della lattasi deidrogenasi, come determinato dai protocolli di analisi enzimatica di laboratorio standard.
basale, 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sichuan University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Xin Xu, D.D.S, West China Hospital of Stomatology, Sichuan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 aprile 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • WCHSIRB-D-2013-067-R2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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