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Valutazione del sistema Check-Cap C-Scan nella fornitura di informazioni strutturali e rilevamento di lesioni polipoidi

18 gennaio 2022 aggiornato da: Check-Cap Ltd.
Lo scopo di questo studio è stabilire l'efficacia del sistema C-Scan di Check-Cap nel fornire informazioni strutturali su lesioni e masse polipoidi del colon, come strumento adiacente al FIT.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il soggetto sarà invitato a venire in clinica per firmare l'ICF e altri documenti correlati. Quindi ingeriranno la capsula tipicamente durante le ore mattutine. I soggetti saranno collegati al C-Scan Track e all'attivazione del sistema verrà chiesto al soggetto di ingerire la C-Scan Capsule con acqua e mezzo di contrasto, in presenza di un medico.

Dopo l'ingestione, il soggetto verrà dimesso a casa con chiare istruzioni sulla procedura. Il soggetto dovrebbe evitare l'esercizio fisico intenso durante la procedura o qualsiasi attività estrema. Il soggetto dovrebbe fare uno sforzo per rimanere a casa o in un altro ambiente familiare e può continuare le attività quotidiane come usare il cellulare/computer/TV, fare la doccia, dormire o mangiare. I dettagli sulle attività consentite e limitate sono elencati nell'app. 4 Il soggetto dovrà ingerire una dose giornaliera (3 X 15-17 ml) di mezzi di contrasto, da consumare tre volte al giorno con la normale dieta. Sempre in base al bisogno, al soggetto verrebbe fornita lassadina (compresse da 5 mg) da ingerire secondo le raccomandazioni del medico.

Durante la procedura della capsula i soggetti saranno contattati telefonicamente più volte al giorno dal team dello studio clinico del sito (o da personale medico esterno addestrato dedicato), per assicurare il benessere dei soggetti e per monitorare eventuali cambiamenti o disagi e per l'avanzamento della procedura. I soggetti possono anche essere monitorati dal team tecnico (a casa o in clinica), che potrebbe aver bisogno di esaminare il sistema o chiedere ai soggetti informazioni sugli indicatori visivi/uditivi del sistema.

Ai soggetti verrà fornito un kit di raccolta capsule dedicato, per assistere i soggetti nella raccolta della capsula. I soggetti saranno istruiti a recuperare la capsula dopo l'escrezione.

La procedura della capsula è completata all'escrezione della capsula o all'indicazione vibro/uditiva del sistema di "Fine della procedura".

Ai pazienti verrà chiesto di restituire la capsula C-Scan e il tracciato C-Scan alla clinica per l'analisi.

Tutti i soggetti saranno programmati per la colonscopia ottica da eseguire entro un mese dalla procedura della capsula.

Analisi della procedura C-Scan:

Da due a tre medici gastroenterologi autorizzati, saranno addestrati alla revisione e all'analisi delle scansioni del sistema C-Scan, per fungere da revisori indipendenti. Un forum di revisione composto da almeno un medico gastroenterologo qualificato indipendente e almeno 2 revisori esperti di Check-Cap che esamineranno congiuntamente tutti i casi. Il forum di revisione sarà all'oscuro dei risultati di FIT e colonscopia dei pazienti esaminati..). L'analisi verrà eseguita su base per paziente per l'esistenza o la non esistenza di un reperto che potrebbe essere un polipo. Questo risultato per paziente verrà confrontato con il FIT e verrà eseguita una colonscopia per la verifica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
66

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Tel Aviv, Israele, 64000
        • Sourasky Medical Center
    • Galilee
      • 'Afula, Galilee, Israele
        • Emek Medical Center
    • North
      • Haifa, North, Israele
        • Rambam Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina all'età di 30-80 anni
  • Il soggetto ha fornito il consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con cancro avanzato o altre malattie o condizioni potenzialmente letali
  • Soggetto con anamnesi nota di disfagia o altri disturbi della deglutizione
  • Soggetto con anamnesi nota di malattia o sintomi gastrointestinali, come: morbo di Crohn, colite, IBD, diverticolo di Meckel, ernia di Bowen, megacolon, fistole o altre stenosi (a discrezione dei medici).
  • Soggetto con disturbo della motilità noto o costipazione cronica
  • Soggetto con noto svuotamento gastrico ritardato
  • Soggetto con precedente storia di chirurgia addominale che potrebbe causare stenosi intestinale che porta alla ritenzione della capsula, come determinato dalla discrezione del medico
  • Soggetto con qualsiasi condizione che si ritiene abbia un aumentato rischio di ritenzione di capsule come tumori intestinali, enterite da radiazioni e colonscopie incomplete dovute a ostruzioni o enteropatia da FANS, come determinato a discrezione del medico
  • Soggetto con pacemaker cardiaco o altro dispositivo elettromedicale impiantato
  • Soggetti con nota sensibilità allo iodio o con insufficienza renale
  • Soggetti con obesità patologica (BMI > 40)
  • - Soggetto con qualsiasi condizione nota che precluda il rispetto delle istruzioni dello studio e/o del dispositivo
  • Soggetto con condizione nota di abuso di droghe e/o alcolismo
  • Soggetto che non è in grado di sottoporsi a colonscopia o preparazione intestinale necessaria per la colonscopia (sulla base di precedenti tentativi o autodichiarazione)
  • Donne in gravidanza o in allattamento al momento dello screening (da verificare mediante test in caso di donne in età fertile che non praticano metodi contraccettivi accettabili dal punto di vista medico)
  • Partecipazione concomitante a un'altra sperimentazione clinica utilizzando qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Fino a 45 soggetti
I soggetti con lesioni note del polipo ≥10 mm che non sono state rimosse a causa della scarsa preparazione o della necessità di eseguire la polipectomia in ospedale ingeriranno il cappuccio C-Scan e quindi verranno programmati per la polipectomia. I soggetti eseguiranno il test FIT durante la procedura e verrà confrontato con i risultati del sistema C-Scan.
Dispositivo: Sistema C-Scan
  1. Stabilire l'efficacia di C-Scan Capsule System e FIT nel rilevare pazienti con lesioni polipoidi ≥ 10 mm, rispetto alla colonscopia ottica
  2. Valutare la sicurezza della procedura C-Scan Capsule System
Altri nomi:
  • Capsula del colon
Sperimentale: Fino a 25 soggetti
I soggetti che sono stati sottoposti a colonscopia di screening come rischio medio per CRC ingeriranno il cappuccio C-Scan e quindi saranno programmati per la polipectomia. I soggetti eseguiranno il test FIT durante la procedura e verrà confrontato con i risultati del sistema C-Scan.
Dispositivo: Sistema C-Scan
  1. Stabilire l'efficacia di C-Scan Capsule System e FIT nel rilevare pazienti con lesioni polipoidi ≥ 10 mm, rispetto alla colonscopia ottica
  2. Valutare la sicurezza della procedura C-Scan Capsule System
Altri nomi:
  • Capsula del colon

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità del sistema C-Scan Capsule nel rilevamento di lesioni polipoidi per segmento da 10 mm in su rispetto alla colonscopia
Lasso di tempo: Un anno
Numero di polipi rilevati dal sistema delle capsule nei vari segmenti del colon rispetto ai risultati indicati nel referto della colonscopia di follow-up
Un anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità del sistema C-Scan Capsule nel rilevamento di pazienti con lesioni polipoidi 6≤x≤9 mm, rispetto alla colonscopia ottica
Lasso di tempo: Un anno
Numero di specificità del polipo del sistema a capsule C-Scan nel rilevamento di pazienti con lesioni polipoidi 6≤x≤9 mm rilevate dal sistema a capsule in vari segmenti del colon come
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Check-Cap Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Alex Ovadia, COO, VP R&D

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 gennaio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CL-SY-01-0093

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I risultati preliminari saranno presentati alla European Gatro Conference UEGW di ottobre 2017

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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