Valutazione del sistema Check-Cap C-Scan nella fornitura di informazioni strutturali e rilevamento di lesioni polipoidi

Il soggetto sarà invitato a venire in clinica per firmare l'ICF e altri documenti correlati. Quindi ingeriranno la capsula tipicamente durante le ore mattutine. I soggetti saranno collegati al C-Scan Track e all'attivazione del sistema verrà chiesto al soggetto di ingerire la C-Scan Capsule con acqua e mezzo di contrasto, in presenza di un medico.

Dopo l'ingestione, il soggetto verrà dimesso a casa con chiare istruzioni sulla procedura. Il soggetto dovrebbe evitare l'esercizio fisico intenso durante la procedura o qualsiasi attività estrema. Il soggetto dovrebbe fare uno sforzo per rimanere a casa o in un altro ambiente familiare e può continuare le attività quotidiane come usare il cellulare/computer/TV, fare la doccia, dormire o mangiare. I dettagli sulle attività consentite e limitate sono elencati nell'app. 4 Il soggetto dovrà ingerire una dose giornaliera (3 X 15-17 ml) di mezzi di contrasto, da consumare tre volte al giorno con la normale dieta. Sempre in base al bisogno, al soggetto verrebbe fornita lassadina (compresse da 5 mg) da ingerire secondo le raccomandazioni del medico.

Durante la procedura della capsula i soggetti saranno contattati telefonicamente più volte al giorno dal team dello studio clinico del sito (o da personale medico esterno addestrato dedicato), per assicurare il benessere dei soggetti e per monitorare eventuali cambiamenti o disagi e per l'avanzamento della procedura. I soggetti possono anche essere monitorati dal team tecnico (a casa o in clinica), che potrebbe aver bisogno di esaminare il sistema o chiedere ai soggetti informazioni sugli indicatori visivi/uditivi del sistema.

Ai soggetti verrà fornito un kit di raccolta capsule dedicato, per assistere i soggetti nella raccolta della capsula. I soggetti saranno istruiti a recuperare la capsula dopo l'escrezione.

La procedura della capsula è completata all'escrezione della capsula o all'indicazione vibro/uditiva del sistema di "Fine della procedura".

Ai pazienti verrà chiesto di restituire la capsula C-Scan e il tracciato C-Scan alla clinica per l'analisi.

Tutti i soggetti saranno programmati per la colonscopia ottica da eseguire entro un mese dalla procedura della capsula.

Analisi della procedura C-Scan:

Da due a tre medici gastroenterologi autorizzati, saranno addestrati alla revisione e all'analisi delle scansioni del sistema C-Scan, per fungere da revisori indipendenti. Un forum di revisione composto da almeno un medico gastroenterologo qualificato indipendente e almeno 2 revisori esperti di Check-Cap che esamineranno congiuntamente tutti i casi. Il forum di revisione sarà all'oscuro dei risultati di FIT e colonscopia dei pazienti esaminati..). L'analisi verrà eseguita su base per paziente per l'esistenza o la non esistenza di un reperto che potrebbe essere un polipo. Questo risultato per paziente verrà confrontato con il FIT e verrà eseguita una colonscopia per la verifica.