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L'effetto dell'idrodissezione per la sindrome del tunnel carpale

31 luglio 2018 aggiornato da: Yung-Tsan Wu, Tri-Service General Hospital

L'effetto dell'idrodissezione per i pazienti con sindrome del tunnel carpale

La sindrome del tunnel carpale (STC) è la più comune neuropatia da intrappolamento periferico che coinvolge la compressione del nervo mediano nel tunnel carpale. Piuttosto che altre malattie progressive, la CTS è caratterizzata da remissione e recidiva. L'idrodissezione potrebbe ridurre l'intrappolamento del nervo per ripristinare l'afflusso di sangue. Nonostante l'idrodissezione sia stata utilizzata in modo pervasivo nella pratica clinica, le ricerche attuali contengono piccoli partecipanti senza gruppo di controllo o randomizzati che portano a prevedibili bias di selezione. I ricercatori progettano un percorso randomizzato, in doppio cieco e controllato per valutare l'effetto dopo l'idrodissezione guidata da ultrasuoni nei pazienti con CTS.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Dopo aver ottenuto il consenso informato scritto, i pazienti con CTS bilaterale saranno randomizzati nel gruppo di intervento e di controllo. I partecipanti al gruppo di intervento hanno ricevuto l'idrodissezione ecoguidata a una dose e il lato di controllo ha ricevuto un'iniezione ecoguidata a una dose nello strato sottocutaneo oltre il tunnel carpale. Nessun trattamento aggiuntivo dopo l'iniezione durante il periodo di studio. L'esito primario è la scala analogica visiva (VAS) e gli esiti secondari includono il questionario sulla sindrome del tunnel carpale di Boston (BCTQ), l'area della sezione trasversale (CSA) del nervo mediano, la velocità di conduzione del nervo sensoriale del nervo mediano e la forza del pizzicotto delle dita. La valutazione è stata eseguita prima del trattamento e alla 2a settimana, 1°, 2° e 3° mese dopo il trattamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
34

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
    • Neihu District
      • Taipei, Neihu District, Taiwan, 886
        • Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Tri-Service General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età tra i 20-80 anni.
  • La diagnosi è stata confermata mediante uno studio elettrofisiologico

Criteri di esclusione:

  • Cancro
  • Coagulopatia
  • Gravidanza
  • Stato infiammatorio
  • Radicolopatia cervicale
  • Polineuropatia, plessopatia brachiale
  • Sindrome dello stretto toracico
  • Precedentemente sottoposto a intervento chirurgico al polso o iniezione di steroidi per CTS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Normale idrodissezione salina
Idrodissezione ecoguidata con soluzione fisiologica tra tunnel carpale e nervo mediano.
Dispositivo: Ultrasuoni
Droga: Salino Normale
Procedura: Idrodissezione ecoguidata
Idrodissezione ecoguidata con 5 cc di soluzione fisiologica tra tunnel carpale e nervo mediano.
PLACEBO_COMPARATORE: Soluzione salina normale
Iniezione ecoguidata con soluzione fisiologica normale nello strato sottocutaneo oltre la regione del tunnel carpale
Dispositivo: Ultrasuoni
Droga: Salino Normale
Procedura: Iniezione ecoguidata con placebo
Iniezione ecoguidata con 5 cc di soluzione fisiologica nello strato sottocutaneo oltre il tunnel carpale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della gravità dei sintomi e dello stato funzionale alla 2a settimana, 1a, 2a, 3a e 6a mese dopo l'iniezione
Lasso di tempo: Pre-trattamento, 2a settimana, 1o, 2o e 3o mese dopo l'iniezione
Il questionario sulla sindrome del tunnel carpale di Boston (BCTQ) è un questionario basato sui pazienti frequentemente utilizzato per la misurazione della CTS che comprende due componenti. In totale, sono state valutate 11 domande e 8 item per valutare rispettivamente la scala di gravità dei sintomi (SSS) e la scala dello stato funzionale (FSS). Entrambe le sottoscale vanno da 1 a 5 con un punteggio più alto che indica un più alto grado di disabilità. La media dell'SSS e dell'FSS totale divisa per il punteggio di ciascun elemento è stata utilizzata per un'ulteriore analisi.
Pre-trattamento, 2a settimana, 1o, 2o e 3o mese dopo l'iniezione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del dolore alla 2a settimana, 1o, 2o e 3o mese dopo l'iniezione
Lasso di tempo: Pre-trattamento, 2a settimana, 1o, 2o, 3o e 6o mese dopo l'iniezione
La gravità del dolore digitale o parestesia/distesia è stata valutata utilizzando la scala analogica visiva (VAS). La scala del punteggio del dolore variava da 0 a 10, dove 10 indicava il dolore più grave.
Pre-trattamento, 2a settimana, 1o, 2o, 3o e 6o mese dopo l'iniezione
Variazione rispetto al basale dell'area della sezione trasversale del nervo mediano alla 2a settimana, 1o, 2o e 3o mese dopo l'iniezione
Lasso di tempo: Pre-trattamento, 2a settimana, 1o, 2o, 3o e 6o mese dopo l'iniezione
Utilizzo dell'ecografia muscoloscheletrica per misurare l'area della sezione trasversale del nervo mediano prima del trattamento e più intervalli di tempo dopo il trattamento.
Pre-trattamento, 2a settimana, 1o, 2o, 3o e 6o mese dopo l'iniezione
Variazione rispetto al basale della velocità di conduzione, ampiezza del nervo mediano alla 2a settimana, 1o, 2o e 3o mese dopo l'iniezione
Lasso di tempo: Pre-trattamento, 2a settimana, 1o, 2o, 3o e 6o mese dopo l'iniezione
Velocità di conduzione del nervo sensoriale antidromico del nervo mediano prima del trattamento e tempi multipli dopo il trattamento.
Pre-trattamento, 2a settimana, 1o, 2o, 3o e 6o mese dopo l'iniezione
Variazione rispetto al basale del pizzicotto delle dita alla 2a settimana, 1o, 2o e 3o mese dopo l'iniezione
Lasso di tempo: Pre-trattamento, 2a settimana, 1o, 2o, 3o e 6o mese dopo l'iniezione
La forza del pizzicamento delle dita è stata misurata utilizzando un dinamometro (Fabrication Enterprises Inc., USA). Il soggetto era seduto con la spalla addotta e neutralmente ruotata con il gomito flesso a 90°. L'avambraccio e il polso sono stati posizionati in posizione neutra per la presa palmare
Pre-trattamento, 2a settimana, 1o, 2o, 3o e 6o mese dopo l'iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tri-Service General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 aprile 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 dicembre 2016

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 luglio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Hydrodissection for CTS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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