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Affrontare i livelli elevati di aggressività nei delinquenti traumatizzati con mezzi psicoterapeutici

31 luglio 2020 aggiornato da: Anke Köbach, University of Konstanz

Affrontare i livelli elevati di aggressività nei delinquenti traumatizzati con mezzi psicoterapeutici: uno studio controllato randomizzato nella Repubblica Democratica del Congo orientale

Livelli accresciuti di aggressione stanno alimentando incidenti violenti a tutti i livelli, specialmente nelle regioni del dopoguerra. La terapia di esposizione narrativa per la riabilitazione del criminale forense (FORNET) mira ad affrontare i sintomi del trauma insieme all'aggressività reattiva e strumentale/appetitiva per affrontare il ciclo discendente della perpetrazione e imporre una (re)integrazione sostenibile nella vita civile. Nel presente studio, i ricercatori forniscono una versione adattata di FORNET agli ex combattenti nel Nord Kivu, Repubblica Democratica del Congo orientale. Baseline strutturata, interviste di follow-up a 3 e 6 mesi saranno somministrate per valutare l'esito principale misura i recenti atti violenti e l'aggressività appetitiva.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I partecipanti saranno reclutati tramite ONG locali e clienti idonei randomizzati rispettivamente nel gruppo di controllo del trattamento o della lista d'attesa. Il trattamento sarà fornito da consulenti locali supervisionati dopo una formazione di 4 settimane. Al basale, al follow-up a 3 e 6 mesi, verranno valutati i dati sociodemografici, l'esposizione al trauma, gli atti violenti perpetrati, il disturbo da stress post-traumatico, l'aggressività recente, la funzionalità e la tossicodipendenza. Le interviste saranno condotte da intervistatori psicologici congolesi ciechi dopo un'intensa formazione di 3 settimane e una supervisione continua.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
402

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • BW
      • Konstanz, BW, Germania, 78464
        • University of Konstanz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di ammissibilità

  • Ex partecipante di un gruppo armato nella Repubblica democratica del Congo
  • Coinvolgimento in attacchi violenti

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di disturbo da stress post-traumatico o punteggio totale AAS di 22 o superiore

Criteri di esclusione:

  • Intossicazione acuta (alcol o altre droghe)
  • Sintomi psicotici acuti
  • Segno di malattie cerebro-organiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Terapia dell'esposizione narrativa (FORNET, versione adattata)
Versione della terapia di esposizione narrativa per la riabilitazione di autori di reati forensi che include una sessione di salvataggio e 5 sessioni di esposizione, nonché 6 sessioni di gruppo adattate da approcci di terapia comportamentale per problemi di dipendenza.
Comportamentale: FORNET (versione adattata)
Altri nomi:
  • Terapia dell'esposizione narrativa per la riabilitazione del criminale forense (versione adattata)
Nessun intervento: Controllo o trattamento della lista d'attesa come al solito
Nessun intervento o misure di sostegno aspecifiche su richiesta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aggressività appetitiva (punteggio totale; 0-60 che indica livelli più alti)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 3-5 e 6-9 mesi dopo il trattamento
Scala dell'aggressività appetitiva (Weierstall & Ebert, 2011)
Modifica dal basale a 3-5 e 6-9 mesi dopo il trattamento
Attuale comportamento violento (punteggio totale; 0-96 che indica più atti)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 3-5 e 6-9 mesi dopo il trattamento
Un elenco di reati violenti perpetrati negli ultimi 3 mesi (precedentemente utilizzato in Burundi; Crombach/Augsburger/Nandi)
Modifica dal basale a 3-5 e 6-9 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PSS-I: disturbo da stress post-traumatico (punteggio totale, 0-80 che indica una gravità maggiore)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 3-5 e 6-9 mesi dopo il trattamento
Scala dei sintomi di disturbo da stress post-traumatico (Foa & Tolin, 2000)
Modifica dal basale a 3-5 e 6-9 mesi dopo il trattamento

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riconoscimento sociale (0-45 indica un maggiore riconoscimento sociale)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 3-5 e 6-9 mesi dopo il trattamento
Questionario di riconoscimento sociale (Maerker & Mueller, 2004)
Modifica dal basale a 3-5 e 6-9 mesi dopo il trattamento
Depressione (0-27 indica una gravità maggiore)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 3-5 e 6-9 mesi dopo il trattamento
Questionario sulla salute del paziente - 9 (Kroenke & Spitzer, 2002)
Modifica dal basale a 3-5 e 6-9 mesi dopo il trattamento
Problemi di uso di sostanze
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 3-5 e 6-9 mesi dopo il trattamento
Test di screening sul coinvolgimento di alcol, fumo e sostanze (Humeniuk et al., 2008)
Modifica dal basale a 3-5 e 6-9 mesi dopo il trattamento
Cambiamenti epigenetici
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 6-9 mesi dopo il trattamento
Schemi di metilazione dell'intero genoma (da esplorare)
Passaggio dal basale a 6-9 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Konstanz

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Anke Köbach, PI, University of Konstanz

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 luglio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FORNET1617

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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