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Acido tranexamico topico (TXA) nelle fratture dell'anca

15 agosto 2019 aggiornato da: Sault Area Hospital

Acido tranexamico topico (TXA) nelle fratture dell'anca, uno studio controllato randomizzato in doppio cieco

I meccanismi attraverso i quali ridurre l'esposizione al sangue allogenico sono di beneficio finanziario e clinico nella popolazione con frattura dell'anca. L'acido tranexamico (TXA) è un farmaco poco costoso con un basso rischio di complicanze. Il suo uso nella popolazione con frattura dell'anca non è provato. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza dell'acido tranexamico topico nella riduzione della perdita di sangue perioperatoria nella chirurgia della frattura dell'anca.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I risultati di questo studio possono alterare drasticamente il modo in cui i chirurghi gestiscono i pazienti con frattura dell'anca in Canada. L'uso di TXA topico nei pazienti con frattura dell'anca trattati chirurgicamente ha il potenziale per ridurre la perdita di sangue perioperatoria e di conseguenza ridurre l'esposizione alla trasfusione di sangue allogenico. Ciò influenzerà positivamente la morbilità e la mortalità post-operatorie, mentre allo stesso tempo ridurrà sostanzialmente la durata della degenza ospedaliera e i costi sanitari complessivi. Si ritiene che lo studio proposto abbia un rischio minimo ed è uno studio relativamente economico.

Aggiornamento: a gennaio 2018 è stata completata un'analisi intermedia. Il comitato di monitoraggio della sicurezza dei dati ha esaminato i risultati e ha raccomandato che il processo continui come previsto.

L'analisi finale dei dati è in corso. L'abstract verrà caricato al termine.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
65

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Canada, P6B0A8
        • Sault Area Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per essere ammessi devono essere soddisfatti tutti i seguenti criteri:

  1. 18 anni o più
  2. Diagnosi di frattura dell'anca (intracapsulare, intratrocanterica o sottotrocanterica) che richiede riparazione chirurgica
  3. Il decisore paziente/surrogato fornisce il consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

I partecipanti non possono essere inclusi in questo studio se si applica uno dei seguenti criteri:

  1. Il paziente ha documentato insufficienza renale con velocità di filtrazione glomerulare <30 ml/min/1,73 m2
  2. Allergia documentata all'acido tranexamico
  3. Uso attuale della terapia ormonale sostitutiva
  4. Disturbi acquisiti della visione dei colori
  5. Rifiuto di prodotti sanguigni
  6. Uso preoperatorio della terapia anticoagulante (Coumadin, eparina < 5 giorni dall'intervento, disturbi fibrinolitici che richiedono un trattamento antifibrinolitico intraoperatorio)
  7. Coagulopatia (conta piastrinica preoperatoria <150.000/mm3, rapporto internazionale normalizzato (INR) >1,4, tempo di tromboplastina parziale prolungato (PTT) >1,4x normale)
  8. Ematuria
  9. Sindrome coronarica acuta entro 6 settimane dalla frattura
  10. Qualsiasi storia di tromboembolia venosa
  11. Eventuali complicazioni chirurgiche/mediche/anestetiche intraoperatorie, ad esempio: infarto miocardico o danno neurovascolare che si verificano prima dell'applicazione dell'acido tranexamico
  12. Incinta o in allattamento
  13. Qualsiasi grave disturbo medico o psichiatrico che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe impedire al soggetto di partecipare completamente allo studio o interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio
  14. Incapace/riluttante a fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Lavaggio con acido tranexamico
I partecipanti al braccio sperimentale riceveranno un lavaggio di acido tranexamico per via topica nel sito dell'intervento chirurgico.
Droga: Acido tranexamico
Comparatore placebo: Lavaggio salino
I partecipanti al braccio di controllo riceveranno un lavaggio di soluzione salina per via topica nel sito dell'intervento chirurgico.
Altro: Lavaggio salino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione dell'emoglobina
Lasso di tempo: 1 giorno e 3 giorni dopo l'intervento
variazione dei livelli di emoglobina nei giorni 1 e 3 post-operatori rispetto ai valori pre-operatori e necessità di trasfusioni di sangue allogenico fino a 3 giorni post-operatori
1 giorno e 3 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
30 giorni dopo l'intervento
Riduzione del rischio di eventi trombotici
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Misurare l'incidenza di tromboembolia venosa (trombosi venosa profonda sintomatica comprovata da ecografia o embolia polmonare diagnosticata da una scansione di ventilazione-perfusione o angiogramma con tomografia computerizzata)
30 giorni dopo l'intervento
Complicanze perioperatorie ridotte
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
(infezione del sito chirurgico post-operatorio, sindrome coronarica acuta, evento cerebrovascolare)
30 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sault Area Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 agosto 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TXA-WASH-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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