Acido tranexamico topico (TXA) nelle fratture dell'anca
15 agosto 2019 aggiornato da: Sault Area Hospital
Acido tranexamico topico (TXA) nelle fratture dell'anca, uno studio controllato randomizzato in doppio cieco
I meccanismi attraverso i quali ridurre l'esposizione al sangue allogenico sono di beneficio finanziario e clinico nella popolazione con frattura dell'anca.
L'acido tranexamico (TXA) è un farmaco poco costoso con un basso rischio di complicanze.
Il suo uso nella popolazione con frattura dell'anca non è provato.
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza dell'acido tranexamico topico nella riduzione della perdita di sangue perioperatoria nella chirurgia della frattura dell'anca.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I risultati di questo studio possono alterare drasticamente il modo in cui i chirurghi gestiscono i pazienti con frattura dell'anca in Canada. L'uso di TXA topico nei pazienti con frattura dell'anca trattati chirurgicamente ha il potenziale per ridurre la perdita di sangue perioperatoria e di conseguenza ridurre l'esposizione alla trasfusione di sangue allogenico. Ciò influenzerà positivamente la morbilità e la mortalità post-operatorie, mentre allo stesso tempo ridurrà sostanzialmente la durata della degenza ospedaliera e i costi sanitari complessivi. Si ritiene che lo studio proposto abbia un rischio minimo ed è uno studio relativamente economico.
Aggiornamento: a gennaio 2018 è stata completata un'analisi intermedia. Il comitato di monitoraggio della sicurezza dei dati ha esaminato i risultati e ha raccomandato che il processo continui come previsto.
L'analisi finale dei dati è in corso. L'abstract verrà caricato al termine.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
65
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Sault Ste. Marie, Ontario, Canada, P6B0A8
- Sault Area Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per essere ammessi devono essere soddisfatti tutti i seguenti criteri:
- 18 anni o più
- Diagnosi di frattura dell'anca (intracapsulare, intratrocanterica o sottotrocanterica) che richiede riparazione chirurgica
- Il decisore paziente/surrogato fornisce il consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
I partecipanti non possono essere inclusi in questo studio se si applica uno dei seguenti criteri:
- Il paziente ha documentato insufficienza renale con velocità di filtrazione glomerulare <30 ml/min/1,73 m2
- Allergia documentata all'acido tranexamico
- Uso attuale della terapia ormonale sostitutiva
- Disturbi acquisiti della visione dei colori
- Rifiuto di prodotti sanguigni
- Uso preoperatorio della terapia anticoagulante (Coumadin, eparina < 5 giorni dall'intervento, disturbi fibrinolitici che richiedono un trattamento antifibrinolitico intraoperatorio)
- Coagulopatia (conta piastrinica preoperatoria <150.000/mm3, rapporto internazionale normalizzato (INR) >1,4, tempo di tromboplastina parziale prolungato (PTT) >1,4x normale)
- Ematuria
- Sindrome coronarica acuta entro 6 settimane dalla frattura
- Qualsiasi storia di tromboembolia venosa
- Eventuali complicazioni chirurgiche/mediche/anestetiche intraoperatorie, ad esempio: infarto miocardico o danno neurovascolare che si verificano prima dell'applicazione dell'acido tranexamico
- Incinta o in allattamento
- Qualsiasi grave disturbo medico o psichiatrico che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe impedire al soggetto di partecipare completamente allo studio o interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio
- Incapace/riluttante a fornire il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Lavaggio con acido tranexamico
I partecipanti al braccio sperimentale riceveranno un lavaggio di acido tranexamico per via topica nel sito dell'intervento chirurgico.
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|
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Comparatore placebo: Lavaggio salino
I partecipanti al braccio di controllo riceveranno un lavaggio di soluzione salina per via topica nel sito dell'intervento chirurgico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Alterazione dell'emoglobina
Lasso di tempo: 1 giorno e 3 giorni dopo l'intervento
|
variazione dei livelli di emoglobina nei giorni 1 e 3 post-operatori rispetto ai valori pre-operatori e necessità di trasfusioni di sangue allogenico fino a 3 giorni post-operatori
|
1 giorno e 3 giorni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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30 giorni dopo l'intervento
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|
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Riduzione del rischio di eventi trombotici
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
|
Misurare l'incidenza di tromboembolia venosa (trombosi venosa profonda sintomatica comprovata da ecografia o embolia polmonare diagnosticata da una scansione di ventilazione-perfusione o angiogramma con tomografia computerizzata)
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30 giorni dopo l'intervento
|
|
Complicanze perioperatorie ridotte
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
|
(infezione del sito chirurgico post-operatorio, sindrome coronarica acuta, evento cerebrovascolare)
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30 giorni dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
5 marzo 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 aprile 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 dicembre 2016
Primo Inserito (Stima)
15 dicembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 agosto 2019
Ultimo verificato
1 agosto 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TXA-WASH-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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