Paracetamolo in dosi orali preoperatorie modificate rispetto a paracetamolo per via endovenosa (MODIV-APAP)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- University of California Davis Children's Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 3 e 17 anni sottoposti a tonsillectomia e adenoidectomia per apnea ostruttiva del sonno con o senza ulteriori procedure minori come endoscopia del sonno, miringotomia unilaterale o bilaterale, inserimento di tubi timpanostomici e/o esame dell'orecchio. (Procedure aggiuntive minori che sono frequentemente combinate con tonsillectomia e adenoidectomia ma non sono comunemente considerate per avere un dolore significativamente maggiore rispetto alla tonsillectomia e all'adenoidectomia).
Criteri di esclusione:
- Pazienti che soddisfano i criteri dell'UCDCH (University of California Davis Children's Hospital) per l'ammissione all'Unità di Terapia Intensiva Pediatrica (PICU): con ossigeno domiciliare prima dell'intervento, mostrano ostruzione delle vie aeree quando sono svegli (stertore sopra la laringe, stridore alla laringe), studio del sonno con apnea ipossia indice maggiore di 25 o saturazione di ossigeno nel sonno nadir <80%, malattia cardiaca, intubazione difficile.
- Pazienti con allergia nota al paracetamolo
- Pazienti con insufficienza epatica nota o malattia epatica grave
- Pazienti con deficit noto di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD).
- Pazienti malnutriti (ovvero bassi livelli di glutatione)
- Pazienti con insufficienza renale grave come definito dalla clearance della creatinina calcolata <20 ml/min (secondo l'equazione di Schwarz modificata)
- Pazienti in gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Acetaminofene orale
Il gruppo 1 riceverà paracetamolo per via orale 30 mg/kg 30-60 minuti prima dell'orario dell'intervento programmato.
I pazienti del gruppo 1 riceveranno l'infusione IV di placebo appena prima dell'incisione chirurgica.
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già incluso nelle descrizioni di braccio/gruppo
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Paracetamolo per via endovenosa
Il gruppo 2 riceverà un farmaco orale placebo a circa 30-60 minuti prima dell'intervento programmato.
I pazienti del gruppo 2 riceveranno paracetamolo IV 15 mg/kg appena prima dell'incisione chirurgica.
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già incluso nelle descrizioni di braccio/gruppo
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dose totale di oppioidi
Lasso di tempo: Entro 24 ore
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Dose totale di oppioidi, in morfina equivalente, che il paziente riceve per il dolore episodico intenso nelle 24 ore successive all'intervento.
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Entro 24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di pazienti con punteggio di dolore severo di 7 o superiore
Lasso di tempo: Periodo di 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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Un endpoint secondario è la proporzione di pazienti con punteggi del dolore nell'intervallo del dolore severo (7 o superiore) su una scala numerica di valutazione del dolore da 0 a 10; punteggio più alto più grave.
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Periodo di 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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Paracetamolo plasmatico di livello 1 - Fine dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: alla fine dell'intervento, circa 1 ora dopo la somministrazione endovenosa
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mg/l di paracetamolo nel plasma alla fine dell'intervento chirurgico
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alla fine dell'intervento, circa 1 ora dopo la somministrazione endovenosa
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Paracetamolo plasmatico di livello 2 - 3 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio per via endovenosa
Lasso di tempo: Il risultato sarà misurato 3 ore dopo la prima dose endovenosa
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mg/l di paracetamolo nel plasma 3 ore dopo la somministrazione endovenosa del farmaco oggetto dello studio
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Il risultato sarà misurato 3 ore dopo la prima dose endovenosa
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Cathy Lammers, MD, UC Davis Children's Hospital
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 948256
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