- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02994940
Paracetamolo in dosi orali preoperatorie modificate rispetto a paracetamolo per via endovenosa (MODIV-APAP)
28 gennaio 2021 aggiornato da: University of California, Davis
L'acetaminofene è spesso usato come coadiuvante per la gestione del dolore nei pazienti chirurgici pediatrici.
Il farmaco è disponibile in una forma orale poco costosa da banco e in una forma endovenosa notevolmente più costosa.
Questo studio confronterà i requisiti di oppioidi e i livelli plasmatici di paracetamolo postoperatorio per due regimi di dosaggio per confrontare le vie orali rispetto a quelle endovenose somministrate prima dell'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo principale di questo studio è confrontare l'utilizzo di oppioidi nei pazienti postoperatori sottoposti a tonsillectomia e adenoidectomia, tra paracetamolo IV e PO.
In secondo luogo, fornirà informazioni sui possibili risparmi sui costi, sulla farmacocinetica e sulla sicurezza tra questi due regimi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
74
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- University of California Davis Children's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 anni a 17 anni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 3 e 17 anni sottoposti a tonsillectomia e adenoidectomia per apnea ostruttiva del sonno con o senza ulteriori procedure minori come endoscopia del sonno, miringotomia unilaterale o bilaterale, inserimento di tubi timpanostomici e/o esame dell'orecchio. (Procedure aggiuntive minori che sono frequentemente combinate con tonsillectomia e adenoidectomia ma non sono comunemente considerate per avere un dolore significativamente maggiore rispetto alla tonsillectomia e all'adenoidectomia).
Criteri di esclusione:
- Pazienti che soddisfano i criteri dell'UCDCH (University of California Davis Children's Hospital) per l'ammissione all'Unità di Terapia Intensiva Pediatrica (PICU): con ossigeno domiciliare prima dell'intervento, mostrano ostruzione delle vie aeree quando sono svegli (stertore sopra la laringe, stridore alla laringe), studio del sonno con apnea ipossia indice maggiore di 25 o saturazione di ossigeno nel sonno nadir <80%, malattia cardiaca, intubazione difficile.
- Pazienti con allergia nota al paracetamolo
- Pazienti con insufficienza epatica nota o malattia epatica grave
- Pazienti con deficit noto di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD).
- Pazienti malnutriti (ovvero bassi livelli di glutatione)
- Pazienti con insufficienza renale grave come definito dalla clearance della creatinina calcolata <20 ml/min (secondo l'equazione di Schwarz modificata)
- Pazienti in gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Acetaminofene orale
Il gruppo 1 riceverà paracetamolo per via orale 30 mg/kg 30-60 minuti prima dell'orario dell'intervento programmato.
I pazienti del gruppo 1 riceveranno l'infusione IV di placebo appena prima dell'incisione chirurgica.
|
già incluso nelle descrizioni di braccio/gruppo
Altri nomi:
|
SPERIMENTALE: Paracetamolo per via endovenosa
Il gruppo 2 riceverà un farmaco orale placebo a circa 30-60 minuti prima dell'intervento programmato.
I pazienti del gruppo 2 riceveranno paracetamolo IV 15 mg/kg appena prima dell'incisione chirurgica.
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già incluso nelle descrizioni di braccio/gruppo
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dose totale di oppioidi
Lasso di tempo: Entro 24 ore
|
Dose totale di oppioidi, in morfina equivalente, che il paziente riceve per il dolore episodico intenso nelle 24 ore successive all'intervento.
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Entro 24 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Proporzione di pazienti con punteggio di dolore severo di 7 o superiore
Lasso di tempo: Periodo di 24 ore dopo l'intervento chirurgico
|
Un endpoint secondario è la proporzione di pazienti con punteggi del dolore nell'intervallo del dolore severo (7 o superiore) su una scala numerica di valutazione del dolore da 0 a 10; punteggio più alto più grave.
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Periodo di 24 ore dopo l'intervento chirurgico
|
Paracetamolo plasmatico di livello 1 - Fine dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: alla fine dell'intervento, circa 1 ora dopo la somministrazione endovenosa
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mg/l di paracetamolo nel plasma alla fine dell'intervento chirurgico
|
alla fine dell'intervento, circa 1 ora dopo la somministrazione endovenosa
|
Paracetamolo plasmatico di livello 2 - 3 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio per via endovenosa
Lasso di tempo: Il risultato sarà misurato 3 ore dopo la prima dose endovenosa
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mg/l di paracetamolo nel plasma 3 ore dopo la somministrazione endovenosa del farmaco oggetto dello studio
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Il risultato sarà misurato 3 ore dopo la prima dose endovenosa
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Cathy Lammers, MD, UC Davis Children's Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
28 agosto 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
3 luglio 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
3 luglio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 dicembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 dicembre 2016
Primo Inserito (STIMA)
16 dicembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
18 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 gennaio 2021
Ultimo verificato
1 gennaio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 948256
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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