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Paracetamolo in dosi orali preoperatorie modificate rispetto a paracetamolo per via endovenosa (MODIV-APAP)

28 gennaio 2021 aggiornato da: University of California, Davis
L'acetaminofene è spesso usato come coadiuvante per la gestione del dolore nei pazienti chirurgici pediatrici. Il farmaco è disponibile in una forma orale poco costosa da banco e in una forma endovenosa notevolmente più costosa. Questo studio confronterà i requisiti di oppioidi e i livelli plasmatici di paracetamolo postoperatorio per due regimi di dosaggio per confrontare le vie orali rispetto a quelle endovenose somministrate prima dell'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo principale di questo studio è confrontare l'utilizzo di oppioidi nei pazienti postoperatori sottoposti a tonsillectomia e adenoidectomia, tra paracetamolo IV e PO. In secondo luogo, fornirà informazioni sui possibili risparmi sui costi, sulla farmacocinetica e sulla sicurezza tra questi due regimi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

74

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California Davis Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 17 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 3 e 17 anni sottoposti a tonsillectomia e adenoidectomia per apnea ostruttiva del sonno con o senza ulteriori procedure minori come endoscopia del sonno, miringotomia unilaterale o bilaterale, inserimento di tubi timpanostomici e/o esame dell'orecchio. (Procedure aggiuntive minori che sono frequentemente combinate con tonsillectomia e adenoidectomia ma non sono comunemente considerate per avere un dolore significativamente maggiore rispetto alla tonsillectomia e all'adenoidectomia).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che soddisfano i criteri dell'UCDCH (University of California Davis Children's Hospital) per l'ammissione all'Unità di Terapia Intensiva Pediatrica (PICU): con ossigeno domiciliare prima dell'intervento, mostrano ostruzione delle vie aeree quando sono svegli (stertore sopra la laringe, stridore alla laringe), studio del sonno con apnea ipossia indice maggiore di 25 o saturazione di ossigeno nel sonno nadir <80%, malattia cardiaca, intubazione difficile.
  • Pazienti con allergia nota al paracetamolo
  • Pazienti con insufficienza epatica nota o malattia epatica grave
  • Pazienti con deficit noto di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD).
  • Pazienti malnutriti (ovvero bassi livelli di glutatione)
  • Pazienti con insufficienza renale grave come definito dalla clearance della creatinina calcolata <20 ml/min (secondo l'equazione di Schwarz modificata)
  • Pazienti in gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Acetaminofene orale
Il gruppo 1 riceverà paracetamolo per via orale 30 mg/kg 30-60 minuti prima dell'orario dell'intervento programmato. I pazienti del gruppo 1 riceveranno l'infusione IV di placebo appena prima dell'incisione chirurgica.
già incluso nelle descrizioni di braccio/gruppo
Altri nomi:
  • OFIRMEV
SPERIMENTALE: Paracetamolo per via endovenosa
Il gruppo 2 riceverà un farmaco orale placebo a circa 30-60 minuti prima dell'intervento programmato. I pazienti del gruppo 2 riceveranno paracetamolo IV 15 mg/kg appena prima dell'incisione chirurgica.
già incluso nelle descrizioni di braccio/gruppo
Altri nomi:
  • OFIRMEV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose totale di oppioidi
Lasso di tempo: Entro 24 ore
Dose totale di oppioidi, in morfina equivalente, che il paziente riceve per il dolore episodico intenso nelle 24 ore successive all'intervento.
Entro 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con punteggio di dolore severo di 7 o superiore
Lasso di tempo: Periodo di 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Un endpoint secondario è la proporzione di pazienti con punteggi del dolore nell'intervallo del dolore severo (7 o superiore) su una scala numerica di valutazione del dolore da 0 a 10; punteggio più alto più grave.
Periodo di 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Paracetamolo plasmatico di livello 1 - Fine dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: alla fine dell'intervento, circa 1 ora dopo la somministrazione endovenosa
mg/l di paracetamolo nel plasma alla fine dell'intervento chirurgico
alla fine dell'intervento, circa 1 ora dopo la somministrazione endovenosa
Paracetamolo plasmatico di livello 2 - 3 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio per via endovenosa
Lasso di tempo: Il risultato sarà misurato 3 ore dopo la prima dose endovenosa
mg/l di paracetamolo nel plasma 3 ore dopo la somministrazione endovenosa del farmaco oggetto dello studio
Il risultato sarà misurato 3 ore dopo la prima dose endovenosa

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Cathy Lammers, MD, UC Davis Children's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

28 agosto 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

3 luglio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

3 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2016

Primo Inserito (STIMA)

16 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Acetaminofene

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