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Sicurezza e prestazioni del sistema LeadExx LC nell'estrazione del piombo

14 dicembre 2016 aggiornato da: LeadExx Cardiac Ltd.

Studio sperimentale prospettico per valutare la sicurezza e le prestazioni del sistema LeadExx LC nell'estrazione del piombo

Lo scopo principale dello studio è valutare la sicurezza e le prestazioni del sistema LeadExx LC e la sua capacità di estrarre in sicurezza gli elettrocateteri.

Lo studio arruolerà 10 pazienti programmati per l'estrazione del piombo CIED. La decisione sull'estrazione del piombo si baserà sulle linee guida applicabili della Heart Rhythm Society o della European Heart Rhythm Association (EHRA).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'uso di dispositivi cardiaci impiantabili è aumentato esponenzialmente e l'estrazione del piombo è diventata una procedura necessaria. Ma l'estrazione del piombo ha complicazioni potenzialmente gravi, tra cui lacerazione venosa o miocardica, tamponamento cardiaco e persino la morte. Le guaine alimentate, come il laser ad eccimeri o un sistema a radiofrequenza, sono state utilizzate per l'estrazione di ICD o elettrocateteri di pacemaker. Tuttavia, la Heart Rhythm Society (HRS) ha affermato che "possibili predittori di complicanze maggiori erano la durata dell'impianto dell'elettrocatetere più vecchio, il sesso femminile, la rimozione dell'elettrocatetere ICD e l'uso della tecnica di estrazione laser, più elettrocateteri e elettrocateteri calcificati".

Per ridurre il rischio della procedura di estrazione del piombo e quindi ridurre il numero di lead abbandonati, LeadExx aveva sviluppato il suo sistema.

Il sistema LC è un sistema monouso attivo fornito sterile per uso singolo. Il sistema è composto dalle seguenti due parti principali:

UN. Unità di dilatazione (DU) - (invasiva, sterile) b. Unità di controllo - (CU) - (percorso del fluido sterile e non invasivo) Il collegamento fisico tra le unità è ottenuto da 3 Luer lock che collegano l'uscita dei solenoidi della CU a 3 tubi flessibili all'estremità prossimale della DU.

  1. Unità di dilatazione (DU):

    L'unità di dilatazione è un'unità sterile invasiva, composta da una punta di dilatazione e un'asta di collegamento. L'unità è attivata tramite un meccanismo idraulico.

    La punta di dilatazione viene infilata sopra l'elettrocatetere, inserita nel vaso insieme al suo stelo di collegamento e mentre avanza lungo l'elettrocatetere, dilata il tessuto circostante e infine consente la rimozione dell'elettrocatetere dalla vena.

  2. Unità di controllo (CU):

L'unità di controllo è un'unità sterile per il percorso dei fluidi non invasiva, composta da vari moduli pronti all'uso . L'unità viene riempita con soluzione salina sterile appena prima del suo funzionamento e sincronizzando il trasferimento della soluzione salina nel DU ne controlla l'avanzamento. IO

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina 18-75 anni.
  2. Programmato per un'estrazione di piombo CIED secondo le linee guida attuali
  3. Disponibilità e capacità di firmare il consenso informato.
  4. Durata dell'impianto dell'elettrocatetere superiore a 1 anno e inferiore a 5 anni.
  5. Paziente con elettrocatetere misura 7F
  6. IMC 22-32
  7. Numero di elettrocateteri impiantati 1-3

Criteri di esclusione:

  1. La durata dell'impianto dell'elettrocatetere è inferiore a 1 anno o superiore a 5 anni.
  2. Pazienti con infezioni da piombo acute e croniche
  3. Sistemi CIED pericardici o sottocutanei (senza elettrocatetere CIED transvenoso)
  4. Incinta o in allattamento.
  5. Pazienti con sopravvivenza attesa inferiore a 1 anno.
  6. Soggetti che stanno partecipando a un altro studio clinico.
  7. Soggetti che non possono o non vogliono seguire il programma di studio delle visite.
  8. Controindicazione alla somministrazione di mezzo di contrasto iodato (creatinina > 2,0 o allergia al mezzo di contrasto)
  9. Pazienti con una storia di tromboembolia venosa, coagulopatia o tumore maligno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di studio
Soggetti che sono programmati per l'estrazione del piombo CIED con il sistema LC
Dispositivo: Sistema LC
I soggetti saranno sottoposti all'estrazione del piombo CIED con il sistema LC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 1 mese
Monitoraggio degli eventi avversi correlati alla procedura di estrazione o al sistema di estrazione
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazione
Lasso di tempo: Durante la procedura

Obiettivi secondari:

Per valutare la facilità d'uso con domande

  • Durata della procedura,
  • Soddisfazione del medico per domande
Durante la procedura
Rimozione pratica del piombo intatto
Lasso di tempo: Durante la procedura

Obiettivo primario di prestazione:

Verificare che l'attacco e l'avanzamento del sistema LC consenta una sicura e pratica rimozione del Piombo.
Durante la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
LeadExx Cardiac Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Eyal Nof, Dr., Sheba medical center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 dicembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Leadexx CL-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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