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Sicurezza e prestazioni del sistema LeadExx LC nell'estrazione del piombo

14 dicembre 2016 aggiornato da: LeadExx Cardiac Ltd.

Studio sperimentale prospettico per valutare la sicurezza e le prestazioni del sistema LeadExx LC nell'estrazione del piombo

Lo scopo principale dello studio è valutare la sicurezza e le prestazioni del sistema LeadExx LC e la sua capacità di estrarre in sicurezza gli elettrocateteri.

Lo studio arruolerà 10 pazienti programmati per l'estrazione del piombo CIED. La decisione sull'estrazione del piombo si baserà sulle linee guida applicabili della Heart Rhythm Society o della European Heart Rhythm Association (EHRA).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'uso di dispositivi cardiaci impiantabili è aumentato esponenzialmente e l'estrazione del piombo è diventata una procedura necessaria. Ma l'estrazione del piombo ha complicazioni potenzialmente gravi, tra cui lacerazione venosa o miocardica, tamponamento cardiaco e persino la morte. Le guaine alimentate, come il laser ad eccimeri o un sistema a radiofrequenza, sono state utilizzate per l'estrazione di ICD o elettrocateteri di pacemaker. Tuttavia, la Heart Rhythm Society (HRS) ha affermato che "possibili predittori di complicanze maggiori erano la durata dell'impianto dell'elettrocatetere più vecchio, il sesso femminile, la rimozione dell'elettrocatetere ICD e l'uso della tecnica di estrazione laser, più elettrocateteri e elettrocateteri calcificati".

Per ridurre il rischio della procedura di estrazione del piombo e quindi ridurre il numero di lead abbandonati, LeadExx aveva sviluppato il suo sistema.

Il sistema LC è un sistema monouso attivo fornito sterile per uso singolo. Il sistema è composto dalle seguenti due parti principali:

UN. Unità di dilatazione (DU) - (invasiva, sterile) b. Unità di controllo - (CU) - (percorso del fluido sterile e non invasivo) Il collegamento fisico tra le unità è ottenuto da 3 Luer lock che collegano l'uscita dei solenoidi della CU a 3 tubi flessibili all'estremità prossimale della DU.

  1. Unità di dilatazione (DU):

    L'unità di dilatazione è un'unità sterile invasiva, composta da una punta di dilatazione e un'asta di collegamento. L'unità è attivata tramite un meccanismo idraulico.

    La punta di dilatazione viene infilata sopra l'elettrocatetere, inserita nel vaso insieme al suo stelo di collegamento e mentre avanza lungo l'elettrocatetere, dilata il tessuto circostante e infine consente la rimozione dell'elettrocatetere dalla vena.

  2. Unità di controllo (CU):

L'unità di controllo è un'unità sterile per il percorso dei fluidi non invasiva, composta da vari moduli pronti all'uso . L'unità viene riempita con soluzione salina sterile appena prima del suo funzionamento e sincronizzando il trasferimento della soluzione salina nel DU ne controlla l'avanzamento. IO

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina 18-75 anni.
  2. Programmato per un'estrazione di piombo CIED secondo le linee guida attuali
  3. Disponibilità e capacità di firmare il consenso informato.
  4. Durata dell'impianto dell'elettrocatetere superiore a 1 anno e inferiore a 5 anni.
  5. Paziente con elettrocatetere misura 7F
  6. IMC 22-32
  7. Numero di elettrocateteri impiantati 1-3

Criteri di esclusione:

  1. La durata dell'impianto dell'elettrocatetere è inferiore a 1 anno o superiore a 5 anni.
  2. Pazienti con infezioni da piombo acute e croniche
  3. Sistemi CIED pericardici o sottocutanei (senza elettrocatetere CIED transvenoso)
  4. Incinta o in allattamento.
  5. Pazienti con sopravvivenza attesa inferiore a 1 anno.
  6. Soggetti che stanno partecipando a un altro studio clinico.
  7. Soggetti che non possono o non vogliono seguire il programma di studio delle visite.
  8. Controindicazione alla somministrazione di mezzo di contrasto iodato (creatinina > 2,0 o allergia al mezzo di contrasto)
  9. Pazienti con una storia di tromboembolia venosa, coagulopatia o tumore maligno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di studio
Soggetti che sono programmati per l'estrazione del piombo CIED con il sistema LC
Dispositivo: Sistema LC
I soggetti saranno sottoposti all'estrazione del piombo CIED con il sistema LC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 1 mese
Monitoraggio degli eventi avversi correlati alla procedura di estrazione o al sistema di estrazione
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazione
Lasso di tempo: Durante la procedura

Obiettivi secondari:

Per valutare la facilità d'uso con domande

  • Durata della procedura,
  • Soddisfazione del medico per domande
Durante la procedura
Rimozione pratica del piombo intatto
Lasso di tempo: Durante la procedura

Obiettivo primario di prestazione:

Verificare che l'attacco e l'avanzamento del sistema LC consenta una sicura e pratica rimozione del Piombo.
Durante la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LeadExx Cardiac Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Eyal Nof, Dr., Sheba Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

19 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Leadexx CL-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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