Sicurezza e prestazioni del sistema LeadExx LC nell'estrazione del piombo
Studio sperimentale prospettico per valutare la sicurezza e le prestazioni del sistema LeadExx LC nell'estrazione del piombo
Lo scopo principale dello studio è valutare la sicurezza e le prestazioni del sistema LeadExx LC e la sua capacità di estrarre in sicurezza gli elettrocateteri.
Lo studio arruolerà 10 pazienti programmati per l'estrazione del piombo CIED. La decisione sull'estrazione del piombo si baserà sulle linee guida applicabili della Heart Rhythm Society o della European Heart Rhythm Association (EHRA).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'uso di dispositivi cardiaci impiantabili è aumentato esponenzialmente e l'estrazione del piombo è diventata una procedura necessaria. Ma l'estrazione del piombo ha complicazioni potenzialmente gravi, tra cui lacerazione venosa o miocardica, tamponamento cardiaco e persino la morte. Le guaine alimentate, come il laser ad eccimeri o un sistema a radiofrequenza, sono state utilizzate per l'estrazione di ICD o elettrocateteri di pacemaker. Tuttavia, la Heart Rhythm Society (HRS) ha affermato che "possibili predittori di complicanze maggiori erano la durata dell'impianto dell'elettrocatetere più vecchio, il sesso femminile, la rimozione dell'elettrocatetere ICD e l'uso della tecnica di estrazione laser, più elettrocateteri e elettrocateteri calcificati".
Per ridurre il rischio della procedura di estrazione del piombo e quindi ridurre il numero di lead abbandonati, LeadExx aveva sviluppato il suo sistema.
Il sistema LC è un sistema monouso attivo fornito sterile per uso singolo. Il sistema è composto dalle seguenti due parti principali:
UN. Unità di dilatazione (DU) - (invasiva, sterile) b. Unità di controllo - (CU) - (percorso del fluido sterile e non invasivo) Il collegamento fisico tra le unità è ottenuto da 3 Luer lock che collegano l'uscita dei solenoidi della CU a 3 tubi flessibili all'estremità prossimale della DU.
Unità di dilatazione (DU):
L'unità di dilatazione è un'unità sterile invasiva, composta da una punta di dilatazione e un'asta di collegamento. L'unità è attivata tramite un meccanismo idraulico.
La punta di dilatazione viene infilata sopra l'elettrocatetere, inserita nel vaso insieme al suo stelo di collegamento e mentre avanza lungo l'elettrocatetere, dilata il tessuto circostante e infine consente la rimozione dell'elettrocatetere dalla vena.
- Unità di controllo (CU):
L'unità di controllo è un'unità sterile per il percorso dei fluidi non invasiva, composta da vari moduli pronti all'uso . L'unità viene riempita con soluzione salina sterile appena prima del suo funzionamento e sincronizzando il trasferimento della soluzione salina nel DU ne controlla l'avanzamento. IO
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina 18-75 anni.
- Programmato per un'estrazione di piombo CIED secondo le linee guida attuali
- Disponibilità e capacità di firmare il consenso informato.
- Durata dell'impianto dell'elettrocatetere superiore a 1 anno e inferiore a 5 anni.
- Paziente con elettrocatetere misura 7F
- IMC 22-32
- Numero di elettrocateteri impiantati 1-3
Criteri di esclusione:
- La durata dell'impianto dell'elettrocatetere è inferiore a 1 anno o superiore a 5 anni.
- Pazienti con infezioni da piombo acute e croniche
- Sistemi CIED pericardici o sottocutanei (senza elettrocatetere CIED transvenoso)
- Incinta o in allattamento.
- Pazienti con sopravvivenza attesa inferiore a 1 anno.
- Soggetti che stanno partecipando a un altro studio clinico.
- Soggetti che non possono o non vogliono seguire il programma di studio delle visite.
- Controindicazione alla somministrazione di mezzo di contrasto iodato (creatinina > 2,0 o allergia al mezzo di contrasto)
- Pazienti con una storia di tromboembolia venosa, coagulopatia o tumore maligno.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di studio
Soggetti che sono programmati per l'estrazione del piombo CIED con il sistema LC
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I soggetti saranno sottoposti all'estrazione del piombo CIED con il sistema LC
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 1 mese
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Monitoraggio degli eventi avversi correlati alla procedura di estrazione o al sistema di estrazione
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1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prestazione
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Obiettivi secondari: Per valutare la facilità d'uso con domande
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Durante la procedura
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Rimozione pratica del piombo intatto
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Obiettivo primario di prestazione: Verificare che l'attacco e l'avanzamento del sistema LC consenta una sicura e pratica rimozione del Piombo. |
Durante la procedura
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Eyal Nof, Dr., Sheba medical center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Leadexx CL-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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