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Strategia di coaching focalizzata sulla soluzione all'interno di una clinica neuromuscolare multidisciplinare pediatrica

15 febbraio 2019 aggiornato da: Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Implementazione e valutazione della strategia di coaching focalizzata sulla soluzione all'interno di una clinica neuromuscolare multidisciplinare pediatrica

Lo scopo di questo studio è implementare il Solution Focused Coaching nella riabilitazione pediatrica (SFC-peds) all'interno della clinica neuromuscolare multidisciplinare dell'Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital e valutarne l'effetto sulla capacità dei bambini di stabilire e raggiungere obiettivi personalmente significativi. Un obiettivo secondario è determinare l'impatto di SFC-ped sull'autodeterminazione nei bambini con condizioni neuromuscolari. Questo studio mira a confrontare due metodi di consegna SCF-peds, una singola sessione di coaching rispetto a un coaching intensivo (5 sessioni) sul raggiungimento dell'obiettivo. Questo studio aiuterà anche ricercatori e medici a comprendere i tipi di obiettivi fissati dai bambini con condizioni neuromuscolari. Infine, questo studio esplorerà con i partecipanti la loro percezione della fattibilità dell'utilizzo di questa metodologia all'interno di un contesto clinico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

A livello nazionale, sono stati pubblicati standard di cura per le condizioni neuromuscolari (NM) pediatriche per ottimizzare l'assistenza, migliorare la qualità della vita e aumentare la durata della vita. I bambini con condizioni NM sono seguiti in cliniche multidisciplinari regionali in Ontario e in tutto il Canada. Ad ogni visita possono essere visti da 8 operatori sanitari, ognuno dei quali si concentra e formula raccomandazioni per i diversi aspetti della loro assistenza. Attualmente, non ci sono interventi basati sull'evidenza per i bambini con condizioni NM che valutino la capacità dei bambini di stabilire e raggiungere i propri obiettivi di cura e/o altri obiettivi personalmente significativi.

L'autodeterminazione è definita come la capacità di "usare abilità, conoscenze e convinzioni che consentono a una persona di impegnarsi in un comportamento diretto, autoregolato e autonomo". Lo sviluppo dell'autodeterminazione è un processo che inizia nell'infanzia. Il Solution Focused Coaching (SFC) è un approccio alla fornitura di servizi basato sui punti di forza e incentrato sul cliente che supporta i clienti a sviluppare la loro capacità esistente per avvicinarsi a obiettivi significativi. Questo studio valuterà l'impatto della SFC sulla definizione degli obiettivi, sul raggiungimento e sull'autodeterminazione nei bambini con condizioni NM.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • bambino ha una diagnosi primaria di NM
  • bambino dai 10 ai 18 anni
  • bambino in grado di conversare oralmente in inglese
  • bambino ha la volontà di impegnarsi nell'intervento di coaching
  • bambino è consapevole di avere una condizione neuromuscolare
  • il bambino viene seguito clinicamente presso la Neuromuscular Clinic dell'Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital a intervalli di 4-6 mesi
  • il bambino ha accesso a Internet a casa e un dispositivo per connettersi a Internet con una fotocamera
  • bambino è in grado di dimostrare la capacità di acconsentire
  • genitore è in grado di leggere e scrivere in inglese

Criteri di esclusione:

-il bambino ha una disabilità intellettiva da moderata a grave

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Coaching intensivo focalizzato sulla soluzione
I partecipanti si impegneranno in 5 sessioni di coaching focalizzate sulla soluzione, ciascuna della durata massima di 60 minuti
Comportamentale: Coaching intensivo focalizzato sulla soluzione
L'SFC intensivo è un approccio che utilizza domande strategiche per aiutare il cliente a immaginare cosa vorrebbe essere diverso e come agirà per raggiungere i propri obiettivi.
Comparatore attivo: Coaching focalizzato sulla soluzione
I partecipanti parteciperanno a 1 sessione di coaching incentrata sulla soluzione della durata massima di 60 minuti
Comportamentale: Coaching focalizzato sulla soluzione
SFC è un approccio che utilizza domande strategiche per aiutare il cliente a immaginare cosa vorrebbe essere diverso e come agirà per raggiungere i propri obiettivi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica della misurazione della performance occupazionale canadese (COPM)
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 14
Settimana 0 e Settimana 14
Modifica del ridimensionamento del raggiungimento degli obiettivi (GAS)
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 14
Settimana 0 e Settimana 14

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di autodeterminazione dell'American Research Council (ARC SDS)
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 14
Settimana 0 e Settimana 14
Strumento di fedeltà incentrato sulla soluzione (SFFI)
Lasso di tempo: Settimane: 2, 3, 4, 6, 10 e 14
Fatto dopo ogni sessione di coaching
Settimane: 2, 3, 4, 6, 10 e 14
Analisi tematica delle domande dell'intervista Esplorazione del processo di coaching focalizzato sulla soluzione
Lasso di tempo: Settimana 14
Settimana 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
AHSC AFP Innovation Fund- Ontario Government

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Laura McAdam, MD, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 febbraio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 16-651

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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