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PRISM per i genitori di bambini malati di cancro che promuove la resilienza nella gestione dello stress (PRISM) Intervento per i genitori di bambini malati di cancro

15 marzo 2021 aggiornato da: Abby Rosenberg, Seattle Children's Hospital

Uno studio pilota controllato randomizzato dell'intervento PRISM (Promoting Resilience in Stress Management) per i genitori di bambini malati di cancro

Essere genitori di un bambino malato di cancro è molto stressante. I ricercatori hanno progettato un promettente intervento incentrato sui genitori per rafforzare la resilienza dei genitori e ridurre lo stress e l'angoscia. Questo studio testerà 2 formati di intervento (individuale o di gruppo) e li confronterà con le cure abituali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Essere genitori di un bambino malato di cancro è molto angosciante. Sia durante che dopo la terapia del cancro, i genitori possono soffrire di cattive condizioni di salute mentale, comportamenti a rischio per la salute e difficoltà finanziarie, che possono avere un impatto su pazienti, fratelli e unità familiare. Le risorse psicologiche positive possono mitigare i risultati negativi. A questo proposito, la resilienza è particolarmente importante, descrivendo la capacità di un individuo di mantenere il benessere psicologico e/o fisico di fronte allo stress.

I ricercatori hanno precedentemente descritto l'intervento "Promozione della resilienza nella gestione dello stress" (PRISM) per pazienti adolescenti e giovani adulti con cancro. Questo breve intervento 1: 1 si rivolge a quattro "risorse di resilienza" per circa 3 mesi: abilità nella gestione dello stress/consapevolezza, definizione degli obiettivi, ristrutturazione cognitiva e creazione di significato. In particolare, ogni genitore il cui figlio ha ricevuto il PRISM ha richiesto un intervento simile per se stesso. Pertanto, gli investigatori hanno adattato due versioni dell'intervento per i genitori (il "PRISM-P"). In primo luogo, utilizzando lo stesso formato 1:1, hanno sperimentato il PRISM-P tra 12 genitori di bambini malati di cancro. Il feedback è stato molto positivo; tuttavia, molti genitori hanno richiesto un ulteriore supporto sociale basato sul gruppo. In secondo luogo, hanno condotto un simposio di mezza giornata e somministrato adattamenti in piccoli gruppi del PRISM-P a 70 genitori di bambini con malattie gravi. Il feedback è stato nuovamente positivo; tuttavia, l'opportunità di sviluppare abilità individuali era limitata.

Questa applicazione propone uno studio clinico randomizzato pilota (RCT) per valutare e confrontare questi 2 formati del PRISM-P con la solita cura, al fine di determinare metodologie e preferenze ottimali per studi futuri e più ampi. I genitori idonei consecutivi di bambini con cancro di nuova diagnosi saranno assegnati in modo casuale a una delle 3 opzioni (N=75 in totale, n=25 per braccio). Gli obiettivi secondari valuteranno lo stress riferito dai genitori, l'onere delle cure, la speranza, gli obiettivi, l'ottimismo, la ricerca di benefici, il disagio psicologico e i comportamenti di salute e le percezioni continue di utilità, fattibilità e preferenza.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
107

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98145
        • Seattle Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: Genitori di bambini che:

  • Hanno un'età compresa tra 2 e 24 anni
  • È stato diagnosticato un nuovo tumore maligno tra 1 e 10 settimane prima
  • Devono ricevere una terapia contro il cancro al Seattle Children's Hospital
  • Ha fornito il consenso informato scritto (bambino di età pari o superiore a 18 anni), assenso scritto (bambino di età compresa tra 13 e 17 anni), assenso verbale (bambino di età compresa tra 7 e 12 anni).
  • In grado di parlare e leggere la lingua inglese
  • Cognitivamente in grado di partecipare a interviste interattive

Criteri di esclusione:

  • Il genitore ha meno di 18 anni
  • Il genitore è cognitivamente o fisicamente incapace di partecipare al colloquio interattivo
  • Il genitore non è in grado di parlare e leggere la lingua inglese
  • Genitore o figlio hanno partecipato a precedenti studi di intervento PRISM

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Individuale (1:1)
Individuale, versione 1:1 dell'intervento Promoting Resilience in Stress Management for Parents (PRISM-P).
Comportamentale: Promuovere la resilienza nella gestione dello stress
Intervento basato sulle competenze progettato per promuovere le risorse di resilienza
Altri nomi:
  • PRISMA
Sperimentale: Gruppo
Versione di gruppo dell'intervento Promoting Resilience in Stress Management for Parents (PRISM-P).
Comportamentale: Promuovere la resilienza nella gestione dello stress
Intervento basato sulle competenze progettato per promuovere le risorse di resilienza
Altri nomi:
  • PRISMA
Nessun intervento: Solita cura
Solita assistenza di supporto psicosociale non diretta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Resilienza segnalata dai genitori
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta al sondaggio sullo stress riferito dai genitori
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Risposta al sondaggio sul disagio psicologico riferito dai genitori
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Risposta al sondaggio sul sostegno sociale riferito dai genitori
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Risposta al sondaggio sulla qualità della vita riferita dai genitori
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Risposta al sondaggio sulla ricerca dei vantaggi segnalati dai genitori
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Seattle Children's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 marzo 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SC-N120

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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