- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02998086
PRISM per i genitori di bambini malati di cancro che promuove la resilienza nella gestione dello stress (PRISM) Intervento per i genitori di bambini malati di cancro
Uno studio pilota controllato randomizzato dell'intervento PRISM (Promoting Resilience in Stress Management) per i genitori di bambini malati di cancro
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Essere genitori di un bambino malato di cancro è molto angosciante. Sia durante che dopo la terapia del cancro, i genitori possono soffrire di cattive condizioni di salute mentale, comportamenti a rischio per la salute e difficoltà finanziarie, che possono avere un impatto su pazienti, fratelli e unità familiare. Le risorse psicologiche positive possono mitigare i risultati negativi. A questo proposito, la resilienza è particolarmente importante, descrivendo la capacità di un individuo di mantenere il benessere psicologico e/o fisico di fronte allo stress.
I ricercatori hanno precedentemente descritto l'intervento "Promozione della resilienza nella gestione dello stress" (PRISM) per pazienti adolescenti e giovani adulti con cancro. Questo breve intervento 1: 1 si rivolge a quattro "risorse di resilienza" per circa 3 mesi: abilità nella gestione dello stress/consapevolezza, definizione degli obiettivi, ristrutturazione cognitiva e creazione di significato. In particolare, ogni genitore il cui figlio ha ricevuto il PRISM ha richiesto un intervento simile per se stesso. Pertanto, gli investigatori hanno adattato due versioni dell'intervento per i genitori (il "PRISM-P"). In primo luogo, utilizzando lo stesso formato 1:1, hanno sperimentato il PRISM-P tra 12 genitori di bambini malati di cancro. Il feedback è stato molto positivo; tuttavia, molti genitori hanno richiesto un ulteriore supporto sociale basato sul gruppo. In secondo luogo, hanno condotto un simposio di mezza giornata e somministrato adattamenti in piccoli gruppi del PRISM-P a 70 genitori di bambini con malattie gravi. Il feedback è stato nuovamente positivo; tuttavia, l'opportunità di sviluppare abilità individuali era limitata.
Questa applicazione propone uno studio clinico randomizzato pilota (RCT) per valutare e confrontare questi 2 formati del PRISM-P con la solita cura, al fine di determinare metodologie e preferenze ottimali per studi futuri e più ampi. I genitori idonei consecutivi di bambini con cancro di nuova diagnosi saranno assegnati in modo casuale a una delle 3 opzioni (N=75 in totale, n=25 per braccio). Gli obiettivi secondari valuteranno lo stress riferito dai genitori, l'onere delle cure, la speranza, gli obiettivi, l'ottimismo, la ricerca di benefici, il disagio psicologico e i comportamenti di salute e le percezioni continue di utilità, fattibilità e preferenza.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98145
- Seattle Children's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione: Genitori di bambini che:
- Hanno un'età compresa tra 2 e 24 anni
- È stato diagnosticato un nuovo tumore maligno tra 1 e 10 settimane prima
- Devono ricevere una terapia contro il cancro al Seattle Children's Hospital
- Ha fornito il consenso informato scritto (bambino di età pari o superiore a 18 anni), assenso scritto (bambino di età compresa tra 13 e 17 anni), assenso verbale (bambino di età compresa tra 7 e 12 anni).
- In grado di parlare e leggere la lingua inglese
- Cognitivamente in grado di partecipare a interviste interattive
Criteri di esclusione:
- Il genitore ha meno di 18 anni
- Il genitore è cognitivamente o fisicamente incapace di partecipare al colloquio interattivo
- Il genitore non è in grado di parlare e leggere la lingua inglese
- Genitore o figlio hanno partecipato a precedenti studi di intervento PRISM
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Individuale (1:1)
Individuale, versione 1:1 dell'intervento Promoting Resilience in Stress Management for Parents (PRISM-P).
|
Intervento basato sulle competenze progettato per promuovere le risorse di resilienza
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Gruppo
Versione di gruppo dell'intervento Promoting Resilience in Stress Management for Parents (PRISM-P).
|
Intervento basato sulle competenze progettato per promuovere le risorse di resilienza
Altri nomi:
|
|
Nessun intervento: Solita cura
Solita assistenza di supporto psicosociale non diretta
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Resilienza segnalata dai genitori
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Risposta al sondaggio sullo stress riferito dai genitori
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
|
Risposta al sondaggio sul disagio psicologico riferito dai genitori
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
|
Risposta al sondaggio sul sostegno sociale riferito dai genitori
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
|
Risposta al sondaggio sulla qualità della vita riferita dai genitori
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
|
Risposta al sondaggio sulla ricerca dei vantaggi segnalati dai genitori
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Rosenberg AR, Zhou C, Bradford MC, Barton K, Junkins CC, Taylor M, Kross EK, Curtis JR, Dionne-Odom JN, Yi-Frazier JP. Parent Perspectives after the PRISM-P Randomized Trial: A Mixed-Methods Analysis. J Palliat Med. 2021 Sep;24(10):1505-1515. doi: 10.1089/jpm.2020.0720. Epub 2021 Mar 15.
- Rosenberg AR, Bradford MC, Junkins CC, Taylor M, Zhou C, Sherr N, Kross E, Curtis JR, Yi-Frazier JP. Effect of the Promoting Resilience in Stress Management Intervention for Parents of Children With Cancer (PRISM-P): A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2019 Sep 4;2(9):e1911578. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.11578.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- SC-N120
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