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PRISM per i genitori di bambini malati di cancro che promuove la resilienza nella gestione dello stress (PRISM) Intervento per i genitori di bambini malati di cancro

15 marzo 2021 aggiornato da: Abby Rosenberg, Seattle Children's Hospital

Uno studio pilota controllato randomizzato dell'intervento PRISM (Promoting Resilience in Stress Management) per i genitori di bambini malati di cancro

Essere genitori di un bambino malato di cancro è molto stressante. I ricercatori hanno progettato un promettente intervento incentrato sui genitori per rafforzare la resilienza dei genitori e ridurre lo stress e l'angoscia. Questo studio testerà 2 formati di intervento (individuale o di gruppo) e li confronterà con le cure abituali.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Essere genitori di un bambino malato di cancro è molto angosciante. Sia durante che dopo la terapia del cancro, i genitori possono soffrire di cattive condizioni di salute mentale, comportamenti a rischio per la salute e difficoltà finanziarie, che possono avere un impatto su pazienti, fratelli e unità familiare. Le risorse psicologiche positive possono mitigare i risultati negativi. A questo proposito, la resilienza è particolarmente importante, descrivendo la capacità di un individuo di mantenere il benessere psicologico e/o fisico di fronte allo stress.

I ricercatori hanno precedentemente descritto l'intervento "Promozione della resilienza nella gestione dello stress" (PRISM) per pazienti adolescenti e giovani adulti con cancro. Questo breve intervento 1: 1 si rivolge a quattro "risorse di resilienza" per circa 3 mesi: abilità nella gestione dello stress/consapevolezza, definizione degli obiettivi, ristrutturazione cognitiva e creazione di significato. In particolare, ogni genitore il cui figlio ha ricevuto il PRISM ha richiesto un intervento simile per se stesso. Pertanto, gli investigatori hanno adattato due versioni dell'intervento per i genitori (il "PRISM-P"). In primo luogo, utilizzando lo stesso formato 1:1, hanno sperimentato il PRISM-P tra 12 genitori di bambini malati di cancro. Il feedback è stato molto positivo; tuttavia, molti genitori hanno richiesto un ulteriore supporto sociale basato sul gruppo. In secondo luogo, hanno condotto un simposio di mezza giornata e somministrato adattamenti in piccoli gruppi del PRISM-P a 70 genitori di bambini con malattie gravi. Il feedback è stato nuovamente positivo; tuttavia, l'opportunità di sviluppare abilità individuali era limitata.

Questa applicazione propone uno studio clinico randomizzato pilota (RCT) per valutare e confrontare questi 2 formati del PRISM-P con la solita cura, al fine di determinare metodologie e preferenze ottimali per studi futuri e più ampi. I genitori idonei consecutivi di bambini con cancro di nuova diagnosi saranno assegnati in modo casuale a una delle 3 opzioni (N=75 in totale, n=25 per braccio). Gli obiettivi secondari valuteranno lo stress riferito dai genitori, l'onere delle cure, la speranza, gli obiettivi, l'ottimismo, la ricerca di benefici, il disagio psicologico e i comportamenti di salute e le percezioni continue di utilità, fattibilità e preferenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

107

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98145
        • Seattle Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: Genitori di bambini che:

  • Hanno un'età compresa tra 2 e 24 anni
  • È stato diagnosticato un nuovo tumore maligno tra 1 e 10 settimane prima
  • Devono ricevere una terapia contro il cancro al Seattle Children's Hospital
  • Ha fornito il consenso informato scritto (bambino di età pari o superiore a 18 anni), assenso scritto (bambino di età compresa tra 13 e 17 anni), assenso verbale (bambino di età compresa tra 7 e 12 anni).
  • In grado di parlare e leggere la lingua inglese
  • Cognitivamente in grado di partecipare a interviste interattive

Criteri di esclusione:

  • Il genitore ha meno di 18 anni
  • Il genitore è cognitivamente o fisicamente incapace di partecipare al colloquio interattivo
  • Il genitore non è in grado di parlare e leggere la lingua inglese
  • Genitore o figlio hanno partecipato a precedenti studi di intervento PRISM

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Individuale (1:1)
Individuale, versione 1:1 dell'intervento Promoting Resilience in Stress Management for Parents (PRISM-P).
Intervento basato sulle competenze progettato per promuovere le risorse di resilienza
Altri nomi:
  • PRISMA
Sperimentale: Gruppo
Versione di gruppo dell'intervento Promoting Resilience in Stress Management for Parents (PRISM-P).
Intervento basato sulle competenze progettato per promuovere le risorse di resilienza
Altri nomi:
  • PRISMA
Nessun intervento: Solita cura
Solita assistenza di supporto psicosociale non diretta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Resilienza segnalata dai genitori
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta al sondaggio sullo stress riferito dai genitori
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Risposta al sondaggio sul disagio psicologico riferito dai genitori
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Risposta al sondaggio sul sostegno sociale riferito dai genitori
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Risposta al sondaggio sulla qualità della vita riferita dai genitori
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Risposta al sondaggio sulla ricerca dei vantaggi segnalati dai genitori
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

20 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SC-N120

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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