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Glucobrassicina-effetto del cavoletto di Bruxelles sul metabolismo di D10 Phe

15 febbraio 2023 aggiornato da: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Valutazione dell'effetto dei cavoletti di Bruxelles ricchi di glucobrassicina sul metabolismo del fenantrene deuterato: sviluppo di una chemioprevenzione alimentare del cancro del polmone correlato al tabacco

Determinare se i cavoletti di Bruxelles ricchi di glucobrassicina possono modificare favorevolmente il metabolismo dell'idrocarburo policiclico aromatico deuterato fenantrene ([D10]phe) nei fumatori attuali ed ex

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Ai soggetti verrà somministrato 1 microgrammo di [D10]phe e tutte le urine saranno raccolte per 6 ore successive per quantificare i livelli basali di [D10]fenantrene tetraolo ([D10]pheT) e [D10]fenantrols ([D10]HOP). Entro 3 giorni da questa misurazione di base, i soggetti consumeranno 200 micromoli di glucobrassicina sotto forma di cavoletti di Bruxelles crudi (~ 200-300 grammi) presso il centro di studio una volta al giorno per 7 giorni consecutivi. L'urina sarà raccolta per 24 ore dopo il consumo di vegetali nei giorni 3 ± 1 e 6 dell'intervento di alimentazione per la quantificazione del 3,3'-diindolilmetano (DIM). Il giorno 7 dell'intervento di alimentazione, una seconda dose di 1 microgrammo di [D10]phe verrà somministrata presso il centro studi dopo il consumo di verdura, seguita da un'altra raccolta delle urine di 6 ore.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
39

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto ≥ 18 anni
  • Attuale o ex fumatore per autodichiarazione
  • Disponibilità ad astenersi dal consumo di verdure crocifere diverse dall'ortaggio dello studio durante il periodo di studio
  • In grado di comprendere la natura sperimentale dello studio e fornire il consenso informato
  • Test di gravidanza sulle urine negativo per donne in età fertile entro 7 giorni dalla somministrazione di [D10]phe al basale

Criteri di esclusione:

  • Inibitore cronico della pompa protonica, H2-bloccanti (ad es. ranitidina, famotidina) e/o uso di carbonato di calcio
  • Storia di intervento chirurgico di bypass gastrico, bendaggio gastrico, resezione intestinale, sindromi da malassorbimento come celiachia o insufficienza pancreatica o altre condizioni che possono influenzare l'assorbimento gastrico
  • L'uso corrente di prodotti del tabacco diversi dalle sigarette (ad es. tabacco da fiuto, tabacco da fiuto, tabacco non da fumo, sigari, pipe) o uso di questi prodotti entro 3 mesi dalla registrazione allo studio
  • Malattie mediche gravi o croniche, comprese malattie cardiache, diabete scarsamente controllato, ecc., che devono essere giudicate dal ricercatore principale
  • Donne in gravidanza, che intendono iniziare una gravidanza entro 3 mesi dal periodo dello studio o che stanno allattando
  • Problemi attuali o recenti (entro 12 mesi) con l'uso di droghe o dipendenza da alcol mediante auto-segnalazione Uso di antibiotici entro 2 mesi dall'arruolamento nello studio o durante lo studio mediante auto-segnalazione Dipendenza da alcol, abuso o storia di dipendenza/abuso da auto-segnalazione Vegetariani
  • Storia di cancro delle vie respiratorie
  • Uso di metronidazolo o antabuse durante lo studio
  • Assunzione di ibuprofene, naprossene, altri FANS, steroidi (tranne gli steroidi inalatori) entro 14 giorni dalla registrazione allo studio
  • Allergia ai cavoletti di Bruxelles

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: [D10]phe e cavoletti di Bruxelles
A tutti i soggetti viene somministrato 1 microgrammo di [D10]phe prima e dopo aver consumato cavoletti di Bruxelles una volta al giorno per 7 giorni consecutivi.
Altro: Cavoletti di Bruxelles
Ai soggetti vengono somministrati ~150 g di cavoletti di Bruxelles una volta al giorno per 7 giorni consecutivi.
Droga: Fenantrene deuterato
Ai soggetti viene somministrato 1 microgrammo di fenantrene deuterato [D10]phe al basale e dopo 7 giorni di consumo di cavoletti di Bruxelles. L'urina viene raccolta per 6 ore dopo ogni dose.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento in [D10]fenantrene tetraolo
Lasso di tempo: 7 giorni
Confronta il livello di [D10]fenantrene tetraolo urinario prima e dopo 7 giorni di consumo di cavoletti di Bruxelles.
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica in [D10]fenantrols
Lasso di tempo: 7 giorni
Confronta il livello di [D10]fenantrene fenantrolo urinario prima e dopo 7 giorni di consumo di cavoletti di Bruxelles.
7 giorni
Variazione del rapporto [D10]fenantrene tetraolo:[D10]fenantrolo
Lasso di tempo: 7 giorni
Confronta il livello di [D10]fenantrene fenantrolo urinario prima e dopo 7 giorni di consumo di cavoletti di Bruxelles.
7 giorni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Urinario 3,3'-diindolilmetano (DIM)
Lasso di tempo: Giorno 3 e Giorno 6
Il DIM urinario sarà quantificato dopo il consumo di cavoletti di Bruxelles il giorno 3 e il giorno 6 dell'intervento di alimentazione per la quantificazione del DIM urinario
Giorno 3 e Giorno 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 febbraio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1610M96281

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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