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Confronto dell'efficacia del dentifricio probiotico e del collutorio alla clorexidina per ridurre S.Mutans

22 dicembre 2016 aggiornato da: Chandrika Dubey, Peoples University, Bhanpur, Bhopal

Confronto dell'efficacia del dentifricio probiotico e del collutorio alla clorexidina per ridurre lo streptococco mutante nella placca attorno agli attacchi ortodontici

L'apparecchio ortodontico provoca un aumento dell'accumulo di placca, specialmente intorno agli attacchi, ai fili e agli attacchi. I progressi nell'ortodonzia negli ultimi tempi hanno portato a una migliore qualità degli apparecchi e delle procedure di trattamento, che alla fine hanno portato a uno standard improvvisato di cura del paziente.

Questi batteri metabolizzano diversi tipi di carboidrati accumulati attorno agli apparecchi ortodontici e creano un ambiente acido nella cavità orale che porta alla demineralizzazione dello smalto attorno agli attacchi e alle lesioni da macchie bianche.

Questo studio è stato condotto per valutare e confrontare l'efficacia del dentifricio probiotico e del collutorio alla clorexidina in pazienti sottoposti a trattamento ortodontico con soggetti che non ne fanno uso.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

INTRODUZIONE - Quando l'igiene orale di base è scadente, gli apparecchi ortodontici creano aree in cui si accumula la placca, soprattutto attorno ad attacchi, bande, fili e altri attacchi; questo facilita lo sviluppo di lesioni da macchie bianche. I probiotici agiscono inibendo competitivamente i batteri patogeni perché hanno una maggiore adesione ai tessuti mentre la clorexidina è spesso utilizzata come ingrediente attivo nei collutori studiati per ridurre la placca dentale intorno agli apparecchi ortodontici. SCOPO E OBIETTIVO - L'obiettivo dello studio è valutare e confrontare gli effetti dell'applicazione topica di dentifricio probiotico e collutorio a base di clorexidina sui livelli di Streptococcus Mutans nella placca di pazienti ortodontici migliorando così la microflora orale del cavo orale mediante inibizione competitiva di Streptococcus Mutans nella placca presente attorno alle parentesi.

MATERIALE E METODO - Lo studio è composto da trenta pazienti ortodontici selezionati a caso sottoposti a trattamento con apparecchio fisso. I pazienti sono stati divisi in tre gruppi: gruppo di controllo (gruppo 1), gruppo dentifricio probiotico (gruppo 2) e gruppo collutorio alla clorexidina (gruppo 3). I campioni sono stati raccolti a due intervalli di tempo: prima dell'inizio dello studio (Fase 1) e dopo trenta giorni (Fase 2).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Madhya Pradesh
      • Bhopal, Madhya Pradesh, India, 462016
        • Peoples College Of Dental Science & Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 30 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Trattamento ortodontico con l'apparecchio a filo dritto (MBT, slot da 0,022 pollici; 3M Unitek, Monro-Via, Calif), dentizione permanente (esclusi i terzi molari)
  • Buona salute generale (Nessuna anamnesi medica significativa o uso di droghe durante l'ultimo mese)
  • Nessun farmaco antinfiammatorio o antibiotico assunto nel mese precedente lo studio
  • Niente gomme da masticare o collutori usati nell'ultima settimana e durante lo studio
  • Abitudine di lavarsi i denti due volte al giorno con dentifricio al fluoro

Criteri di esclusione:

-Pazienti con cattive condizioni parodontali Pazienti con condizioni mediche note, ad es. Subacuto batterico, endocardite, diabete, malattia valvolare, anemia ecc

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di controllo
Non hanno ricevuto dentifricio probiotico o collutorio alla clorexidina
Altro: Gruppo di controllo
Nessun dentifricio probiotico e collutorio alla clorexidina
SPERIMENTALE: Gruppo probiotico
Ai pazienti è stato chiesto di lavarsi i denti due volte al giorno con il "dentifricio probiotico G.D" e di non mangiare o bere nulla per mezz'ora.
Droga: Dentifricio probiotico
GD Probiotic dentifricio batteriocina batteri dell'acido lattico
Altri nomi:
  • Dentifricio probiotico GD
SPERIMENTALE: Gruppo collutorio alla clorexidina
Ai pazienti è stato chiesto di sciacquarsi quotidianamente con "Dr. Reddy's Clohex" collutorio alla clorexidina da 10 ml senza diluizione per tre volte al giorno dopo i pasti (colazione, pranzo e cena) per 3-4 minuti e gli è stato chiesto di non mangiare o bere nulla per mezz'ora.
Droga: Clohex del dottor Reddy
Collutorio alla clorexidina allo 0,20%.
Altri nomi:
  • Collutorio alla clorexidina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gruppo di controllo/dentifricio probiotico/collutorio alla clorexidina
Lasso di tempo: 1 mese
Dentifricio probiotico e collutorio alla clorexidina hanno ridotto S.mutans rispetto al gruppo di controllo
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Peoples University, Bhanpur, Bhopal

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Dr.Chandrika Dubey, MDS, Peoples University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 dicembre 2016

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 dicembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CD-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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