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Effetti della riabilitazione preoperatoria nei pazienti operati per carcinoma polmonare (Rexochir)

12 marzo 2026 aggiornato da: Centre Jean Perrin
Questo studio controllato randomizzato valuterà l'effetto di un programma di riabilitazione preoperatoria domiciliare in pazienti operati per carcinoma polmonare, confrontando un gruppo di controllo (gruppo C) che riceve solo fisioterapia toracica e un gruppo riabilitativo (gruppo R) che riceve sia un programma di allenamento a casa che fisioterapia toracica

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
        • CHU Clermont Ferrand, Gabriel Montpied, service de médecine du sport et explorations fonctionnelles,
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63009
        • Centre de Recherche en Nutrition Humaine
      • Grenoble, Francia, 38700
        • CHU Grenoble, Hôpital Michallon
      • Lyon, Francia, 69677
        • Hospices Civiles de Lyon, groupement hospitalier Est, Hopital Louis Pradel
      • Saint-Etienne, Francia, 42055
        • CHU Saint-Etienne, CHU Hopital Nord

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di cancro ai polmoni (o altamente sospetto per tumore del cancro) idonei per intervento chirurgico di resezione (lobectomia o pneumonectomia)
  • Età > 18 anni
  • Presenza di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) stadi 2-4 di Gold (volume espiratorio forzato (FEV)/capacità vitale forzata (FVC)
  • I pazienti devono fornire il consenso scritto
  • Membro del regime di previdenza sociale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che si rifiutano di partecipare
  • BPCO stadio 1 Oro (VEMS >= 80% del valore teorico)
  • Presentare una controindicazione operativa durante il test da sforzo massimale iniziale
  • Presentare controindicazioni cardiache o vascolari per realizzare il programma di riadattamento
  • Paziente che vive da solo a casa
  • Paziente con assistenza ventilatoria domiciliare (ossigenoterapia o ventilazione non invasiva (NIV))
  • Con ipoventilazione da sforzo (PaCO2 >45 mmHg)
  • Difficoltà cognitiva
  • incapace maggiore
  • gravidanza,
  • pazienti privati ​​della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: gruppo di controllo (gruppo C)
il paziente riceverà fisioterapia toracica preoperatoria (terapia di supporto standard)
Altro: fisioterapia toracica preoperatoria
fisioterapia toracica preoperatoria: 5 sessioni a settimana per 3 settimane
Sperimentale: gruppo di riabilitazione (gruppo R)
il paziente riceverà fisioterapia toracica preoperatoria e un programma di riabilitazione preoperatoria a casa (allenamento fisico)
Altro: fisioterapia toracica preoperatoria
fisioterapia toracica preoperatoria: 5 sessioni a settimana per 3 settimane
Altro: programma riabilitativo preoperatorio
allenamento fisico a casa : 5 sessioni a settimana per 3 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera dopo resezione per cancro ai polmoni
Lasso di tempo: tempo dalla data dell'intervento (Giorno 0) alla data della dimissione (Giorno n) (valutato fino a 56 giorni)
la data di dimissione sarà il giorno effettivo di dimissione dal reparto di chirurgia o il giorno in cui il paziente sarà considerato dal punto di vista medico come uscente
tempo dalla data dell'intervento (Giorno 0) alla data della dimissione (Giorno n) (valutato fino a 56 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il numero di complicazioni
Lasso di tempo: durante la permanenza nel reparto di chirurgia o in terapia intensiva (fino a 56 giorni)
durante la permanenza nel reparto di chirurgia o in terapia intensiva (fino a 56 giorni)
picco di consumo di ossigeno
Lasso di tempo: valutazione N°1 : durante la settimana precedente la prima data dell'intervento (settimana 1). valutazione N°2: durante la settimana precedente la data dell'intervento (settimana 5)

valutazione N°1 prima dell'intervento: durante la settimana prima della prima data dell'intervento (settimana 1) (intervento: fisioterapia toracica preoperatoria +/- il programma di riabilitazione sarà realizzato nelle settimane 2, 3 e 4).

valutazione N°2 dopo l'intervento e prima dell'intervento: durante la settimana prima della data dell'intervento (settimana 5)
valutazione N°1 : durante la settimana precedente la prima data dell'intervento (settimana 1). valutazione N°2: durante la settimana precedente la data dell'intervento (settimana 5)
6 minuti a piedi
Lasso di tempo: valutazione N°1 : durante la settimana precedente la prima data dell'intervento (settimana 1). valutazione N°2: durante la settimana precedente la data dell'intervento (settimana 5)

valutazione N°1 prima dell'intervento: durante la settimana prima della prima data dell'intervento (settimana 1) (intervento: fisioterapia toracica preoperatoria +/- il programma di riabilitazione sarà realizzato nelle settimane 2, 3 e 4).

valutazione N°2 dopo l'intervento e prima dell'intervento: durante la settimana prima della data dell'intervento (settimana 5)
valutazione N°1 : durante la settimana precedente la prima data dell'intervento (settimana 1). valutazione N°2: durante la settimana precedente la data dell'intervento (settimana 5)
massima forza volontaria del quadricipite
Lasso di tempo: valutazione N°1 : durante la settimana precedente la prima data dell'intervento (settimana 1). valutazione N°2: durante la settimana precedente la data dell'intervento (settimana 5)

valutazione N°1 prima dell'intervento: durante la settimana prima della prima data dell'intervento (settimana 1) (intervento: fisioterapia toracica preoperatoria +/- il programma di riabilitazione sarà realizzato nelle settimane 2, 3 e 4).

valutazione N°2 dopo l'intervento e prima dell'intervento: durante la settimana prima della data dell'intervento (settimana 5)
valutazione N°1 : durante la settimana precedente la prima data dell'intervento (settimana 1). valutazione N°2: durante la settimana precedente la data dell'intervento (settimana 5)
massima forza inspiratoria ed espiratoria
Lasso di tempo: valutazione N°1 : durante la settimana precedente la prima data dell'intervento (settimana 1). valutazione N°2: durante la settimana precedente la data dell'intervento (settimana 5)

valutazione N°1 prima dell'intervento: durante la settimana prima della prima data dell'intervento (settimana 1) (intervento: fisioterapia toracica preoperatoria +/- il programma di riabilitazione sarà realizzato nelle settimane 2, 3 e 4).

valutazione N°2 dopo l'intervento e prima dell'intervento: durante la settimana prima della data dell'intervento (settimana 5)
valutazione N°1 : durante la settimana precedente la prima data dell'intervento (settimana 1). valutazione N°2: durante la settimana precedente la data dell'intervento (settimana 5)
reale durata del soggiorno
Lasso di tempo: tra il primo giorno postoperatorio (Giorno 1) e la data di dimissione effettiva (fino a 56 giorni)
il vero giorno della dimissione dal reparto di chirurgia
tra il primo giorno postoperatorio (Giorno 1) e la data di dimissione effettiva (fino a 56 giorni)
composizione corporea (bioimpedenziometria)
Lasso di tempo: valutazione N°1 : durante la settimana precedente la prima data dell'intervento (settimana 1). valutazione N°2: durante la settimana precedente la data dell'intervento (settimana 5)

valutazione N°1 prima dell'intervento: durante la settimana prima della prima data dell'intervento (settimana 1) (intervento: fisioterapia toracica preoperatoria +/- il programma di riabilitazione sarà realizzato nelle settimane 2, 3 e 4).

valutazione N°2 dopo l'intervento e prima dell'intervento: durante la settimana prima della data dell'intervento (settimana 5)
valutazione N°1 : durante la settimana precedente la prima data dell'intervento (settimana 1). valutazione N°2: durante la settimana precedente la data dell'intervento (settimana 5)
adattamenti ossidativi del muscolo
Lasso di tempo: valutazione N°1 : durante la settimana precedente la prima data dell'intervento (settimana 1). valutazione N°2 dopo l'intervento: alla data dell'intervento (durante il tempo chirurgico al giorno 0 settimana 6)
studio accessorio facoltativo sulle biopsie del muscolo quadricipite e intercostale.
valutazione N°1 : durante la settimana precedente la prima data dell'intervento (settimana 1). valutazione N°2 dopo l'intervento: alla data dell'intervento (durante il tempo chirurgico al giorno 0 settimana 6)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre Jean Perrin

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Marc FILAIRE, Pr, Centre Jean Perrin

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 febbraio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 gennaio 2017

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2016-A00622-49

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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