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Lembo avanzato coronalmente con innesto di tessuto connettivo e PRF per la copertura della recessione

13 gennaio 2017 aggiornato da: Santosh Martande, Dr. D. Y. Patil Dental College & Hospital

Nel corso degli anni sono state introdotte numerose tecniche chirurgiche come autoinnesti liberi e innesti peduncolari per correggere i difetti di recessione gengivale. Gli innesti combinati con autoinnesti o alloinnesti e nuovi concetti di rigenerazione tissutale guidata (GTR), concentrati piastrinici, ecc., sono stati sviluppati più recentemente per correggere i difetti mucogengivali. L'uso della PRF in varie procedure chirurgiche come biforcazioni di II grado, difetti infraossei, segmentazione del pavimento del seno durante il posizionamento dell'impianto e interventi di chirurgia plastica facciale hanno mostrato risultati promettenti. Tuttavia, a nostra conoscenza, fino al completamento di questo studio, non sono stati riportati studi con i risultati clinici della membrana autologa ricca di fibrina in piastrine per il trattamento dei difetti di recessione gengivale localizzata.

Pertanto, questo studio è stato progettato per confrontare il lembo avanzato coronalmente con membrana di fibrina ricca di piastrine rispetto all'innesto di tessuto connettivo subepiteliale nel trattamento dei difetti di recessione gengivale di Classe I e Classe II di Miller.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il disegno dello studio è composto da venti siti di dieci pazienti selezionati casualmente lanciando la moneta per lo studio, che sono divisi in gruppo di prova (la copertura della radice è stata eseguita mediante lembo avanzato coronalmente con membrana di fibrina ricca di piastrine) e gruppo di controllo (è stata eseguita la copertura della radice con lembo avanzato coronale con innesto di tessuto connettivo sottoepiteliale.)

La procedura chirurgica consiste in i) Preparazione del letto ricevente: dopo un'adeguata anestesia, è stato progettato il lembo trapezoidale utilizzando tre incisioni seguite dal riflesso del lembo a spessore parziale sollevato apicalmente alla cresta della deiscenza ossea. È stata praticata un'incisione di rilascio del periostio per consentire l'avanzamento coronale del lembo. Successivamente, è stata eseguita la levigatura radicolare e le papille interdentali mesiali e distali sono state deepitelializzate.

La superficie della radice esposta è stata condizionata con cloridrato di tetraciclina per quattro minuti. (La polvere di cloridrato di tetraciclina è stata miscelata con soluzione salina in un piatto dappen e quindi applicata sulla superficie della radice).

Nel gruppo test è stata effettuata la preparazione del PRF, dopodiché il lembo è stato posizionato coronalmente sopra la membrana per ricoprirla completamente e fissato con suture non riassorbibili. L'area chirurgica è stata coperta con una medicazione parodontale senza eugenolo con antibiotici e analgesici postoperatori e istruzioni postoperatorie che sono state date a tutti i pazienti.

Nel gruppo di controllo, è stata effettuata la raccolta dell'innesto di tessuto connettivo, seguita dal posizionamento dell'innesto di tessuto connettivo nel sito ricevente. L'innesto di tessuto connettivo è stato posizionato sul sito ricevente e fissato in posizione con punti di sutura in Vicryl. Il lembo è stato posizionato coronalmente sopra l'innesto di tessuto connettivo e fissato con suture non riassorbibili. Il letto ricevente è stato coperto con una medicazione parodontale senza eugenolo con antibiotici e analgesici postoperatori e istruzioni postoperatorie che sono state fornite a tutti i pazienti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 20 e 55 anni,
  • Presenza di recessioni gengivali bilaterali di classe Millers I o II,
  • Pazienti parodontalmente sani,
  • Pazienti che dimostrano uno stato di igiene orale accettabile prima della procedura chirurgica,
  • Paziente con volta palatale da media a profonda (solo per il gruppo di controllo),
  • I pazienti hanno accettato di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Storia di uso prolungato di antibiotici/steroidi/agenti immunosoppressivi/aspirina/anticoagulanti/altri farmaci,
  • Donne incinte,
  • fumatori,
  • Storia di malattie sistemiche come ipertensione, diabete, HIV, disturbi del metabolismo osseo, radioterapia, terapia immunosoppressiva, cancro, ecc.
  • Pazienti con igiene orale inaccettabile,
  • Tecnica errata di spazzolamento dei denti,
  • Dente mal allineato,
  • Abrasione cervicale,
  • Denti con radici prominenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: CAF con fibrina ricca di piastrine
Nel gruppo test è stata effettuata la preparazione del PRF, dopodiché il lembo è stato posizionato coronalmente sopra la membrana per ricoprirla completamente.
Procedura: CAF con fibrina ricca di piastrine
Nel gruppo test è stata effettuata la preparazione del PRF, dopodiché il lembo è stato posizionato coronalmente sopra la membrana per ricoprirla completamente e fissato con suture 4-0 non riassorbibili.
Comparatore attivo: CAF con innesto di tessuto connettivo
Nel gruppo di controllo, è stata effettuata la raccolta dell'innesto di tessuto connettivo, seguita dal posizionamento dell'innesto di tessuto connettivo nel sito ricevente. L'innesto di tessuto connettivo è stato posizionato sul sito ricevente e fissato in posizione con suture in Vicryl 5-0
Procedura: CAF con innesto di tessuto connettivo
Nel gruppo di controllo, è stato prelevato l'innesto di tessuto connettivo, dopodiché il lembo è stato posizionato coronalmente sopra l'innesto per coprirlo completamente e fissato con 4-0 non riassorbibile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione della profondità della recessione
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Riduzione della profondità della recessione dal basale a 6 mesi
Basale a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione dei punteggi medi della placca
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
Riduzione media del punteggio di placca dal basale a 6 mesi
basale a 6 mesi
Riduzione dei punteggi gengivali medi
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Riduzione media del punteggio gengivale dal basale a 6 mesi
Basale a 6 mesi
Larghezza del tessuto cheratinizzato
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
Aumento medio del tessuto cheratinizzato dal basale a 6 mesi
basale a 6 mesi
Cambia il livello di attaccamento relativo
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
Guadagno nel livello di attaccamento relativo dal basale a 6 mesi
basale a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Dr. D. Y. Patil Dental College & Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 gennaio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DYP/2010/2PE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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