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Esercizio di pedalata intradialitica e parametri emodinamici vascolari nella popolazione in emodialisi prevalente

20 marzo 2018 aggiornato da: Dr. Stella Daskalopoulou, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Lo scopo di questo studio pilota è valutare 1) l'effetto dell'esercizio di pedalata intradialitica sulla rigidità arteriosa e altri parametri emodinamici arteriosi nell'arco di 4 mesi e 2) l'effetto a lungo termine della pedalata sulla rigidità arteriosa e altri parametri emodinamici arteriosi 4 mesi dopo terminare l'intervento di esercizio (8 mesi dopo l'inizio dello studio).

Gli investigatori mirano anche a esaminare l'impatto dell'esercizio di pedalata intradialitica sulla salute generale, le misure antropometriche, la funzione fisica e i marcatori ematici di laboratorio di routine come misure di esito secondarie, nonché a valutare la fattibilità, la sicurezza e gli eventi avversi associati all'esercizio di pedalata intradialitica.

L'assunzione di più partecipanti in futuro sarà presa in considerazione se giustificata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
32

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti con malattia renale allo stadio terminale (CKD stadio 5), che erano in regime di emodialisi presso il centro stabile (circa 4 ore 3 volte a settimana) per ≥ 12 settimane prima dell'arruolamento
  • Nell'ultimo anno è stata richiesta una valutazione cardiaca per garantire un'adeguata funzionalità cardiaca

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi disabilità fisica o psicologica che possa avere un impatto sulla partecipazione allo studio, come una grave malattia cerebrovascolare (ad es. emiparesi, atassia cerebellare, ecc.) o demenza
  • Ormone paratiroideo (iPTH) intatto nel siero > 250 pmol/L entro 30 giorni prima della visita di screening
  • Aritmia o malattia cardiaca grave, come insufficienza cardiaca congestizia (CHF) Classe III-IV o malattia cardiovascolare instabile entro 90 giorni prima del reclutamento
  • Grave arteriopatia periferica
  • Grave iperkaliemia (>6,5 milliequivalenti/L) costantemente nelle ultime 2 settimane
  • Attuale cancro attivo (escluso il carcinoma basocellulare della pelle)
  • Ipertensione scarsamente controllata (pressione arteriosa sistolica post-dialitica ≥ 160 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥ 100 mmHg) nelle 4 settimane precedenti l'arruolamento
  • Trapianto di rene da donatore vivente previsto o qualsiasi altro intervento chirurgico importante pianificato durante la durata dello studio
  • Storia di scarsa aderenza al trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Esercizio
I partecipanti si impegneranno nell'esercizio di pedalata 3 volte a settimana durante le prime 2 ore di trattamento di dialisi per la durata di 4 mesi.
Altro: Esercizio
Esercizio di pedalata intradialitica durante sessioni regolari di dialisi (3 volte a settimana) per 4 mesi
NESSUN_INTERVENTO: Solita cura
I partecipanti ricevono la loro solita dialisi per la durata di 4 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica delle misure non invasive della rigidità arteriosa mediante tonometria ad applanazione.
Lasso di tempo: 4 mesi e 8 mesi dopo l'inizio dello studio
4 mesi e 8 mesi dopo l'inizio dello studio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica della velocità dell'andatura utilizzando un percorso di camminata di 6 metri e un timer.
Lasso di tempo: 4 mesi e 8 mesi dopo l'inizio dello studio
4 mesi e 8 mesi dopo l'inizio dello studio
Modifica della forza di presa utilizzando un dinamometro manuale.
Lasso di tempo: 4 mesi e 8 mesi dopo l'inizio dello studio
4 mesi e 8 mesi dopo l'inizio dello studio
Sicurezza ed eventi avversi.
Lasso di tempo: 8 mesi
8 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione arteriosa periferica e centrale utilizzando un approccio basato su bracciale oscillometrico.
Lasso di tempo: 4 mesi e 8 mesi dopo l'inizio dello studio
4 mesi e 8 mesi dopo l'inizio dello studio
Variazione dei livelli di colesterolo totale
Lasso di tempo: 4 mesi e 8 mesi dopo l'inizio dello studio
4 mesi e 8 mesi dopo l'inizio dello studio
Variazione dei livelli di trigliceridi
Lasso di tempo: 4 mesi e 8 mesi dopo l'inizio dello studio
4 mesi e 8 mesi dopo l'inizio dello studio
Variazione dei livelli di colesterolo lipoproteico ad alta densità
Lasso di tempo: 4 mesi e 8 mesi dopo l'inizio dello studio
4 mesi e 8 mesi dopo l'inizio dello studio
Variazione dei livelli di colesterolo lipoproteico a bassa densità
Lasso di tempo: 4 mesi e 8 mesi dopo l'inizio dello studio
Calcolato utilizzando l'equazione di Friedewald basata sui livelli di colesterolo totale e colesterolo lipoproteico ad alta densità
4 mesi e 8 mesi dopo l'inizio dello studio
Variazione dei livelli di emoglobina
Lasso di tempo: 4 mesi e 8 mesi dopo l'inizio dello studio
4 mesi e 8 mesi dopo l'inizio dello studio
Cambiamento nei livelli dei leucociti
Lasso di tempo: 4 mesi e 8 mesi dopo l'inizio dello studio
4 mesi e 8 mesi dopo l'inizio dello studio
Variazione dei livelli piastrinici
Lasso di tempo: 4 mesi e 8 mesi dopo l'inizio dello studio
4 mesi e 8 mesi dopo l'inizio dello studio
Variazione dei livelli di albumina
Lasso di tempo: 4 mesi e 8 mesi dopo l'inizio dello studio
4 mesi e 8 mesi dopo l'inizio dello studio
Variazione dei livelli di elettroliti sierici
Lasso di tempo: 4 mesi e 8 mesi dopo l'inizio dello studio
4 mesi e 8 mesi dopo l'inizio dello studio
Variazione dei livelli di fosfato
Lasso di tempo: 4 mesi e 8 mesi dopo l'inizio dello studio
4 mesi e 8 mesi dopo l'inizio dello studio
Variazione dei livelli di ferritina
Lasso di tempo: 4 mesi e 8 mesi dopo l'inizio dello studio
4 mesi e 8 mesi dopo l'inizio dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Stella S Daskalopoulou, MD, PhD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 gennaio 2017

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 marzo 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 12-309 GEN

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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