Esercizio di pedalata intradialitica e parametri emodinamici vascolari nella popolazione in emodialisi prevalente
20 marzo 2018 aggiornato da: Dr. Stella Daskalopoulou, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Lo scopo di questo studio pilota è valutare 1) l'effetto dell'esercizio di pedalata intradialitica sulla rigidità arteriosa e altri parametri emodinamici arteriosi nell'arco di 4 mesi e 2) l'effetto a lungo termine della pedalata sulla rigidità arteriosa e altri parametri emodinamici arteriosi 4 mesi dopo terminare l'intervento di esercizio (8 mesi dopo l'inizio dello studio).
Gli investigatori mirano anche a esaminare l'impatto dell'esercizio di pedalata intradialitica sulla salute generale, le misure antropometriche, la funzione fisica e i marcatori ematici di laboratorio di routine come misure di esito secondarie, nonché a valutare la fattibilità, la sicurezza e gli eventi avversi associati all'esercizio di pedalata intradialitica.
L'assunzione di più partecipanti in futuro sarà presa in considerazione se giustificata.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti con malattia renale allo stadio terminale (CKD stadio 5), che erano in regime di emodialisi presso il centro stabile (circa 4 ore 3 volte a settimana) per ≥ 12 settimane prima dell'arruolamento
- Nell'ultimo anno è stata richiesta una valutazione cardiaca per garantire un'adeguata funzionalità cardiaca
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi disabilità fisica o psicologica che possa avere un impatto sulla partecipazione allo studio, come una grave malattia cerebrovascolare (ad es. emiparesi, atassia cerebellare, ecc.) o demenza
- Ormone paratiroideo (iPTH) intatto nel siero > 250 pmol/L entro 30 giorni prima della visita di screening
- Aritmia o malattia cardiaca grave, come insufficienza cardiaca congestizia (CHF) Classe III-IV o malattia cardiovascolare instabile entro 90 giorni prima del reclutamento
- Grave arteriopatia periferica
- Grave iperkaliemia (>6,5 milliequivalenti/L) costantemente nelle ultime 2 settimane
- Attuale cancro attivo (escluso il carcinoma basocellulare della pelle)
- Ipertensione scarsamente controllata (pressione arteriosa sistolica post-dialitica ≥ 160 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥ 100 mmHg) nelle 4 settimane precedenti l'arruolamento
- Trapianto di rene da donatore vivente previsto o qualsiasi altro intervento chirurgico importante pianificato durante la durata dello studio
- Storia di scarsa aderenza al trattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Esercizio
I partecipanti si impegneranno nell'esercizio di pedalata 3 volte a settimana durante le prime 2 ore di trattamento di dialisi per la durata di 4 mesi.
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Esercizio di pedalata intradialitica durante sessioni regolari di dialisi (3 volte a settimana) per 4 mesi
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NESSUN_INTERVENTO: Solita cura
I partecipanti ricevono la loro solita dialisi per la durata di 4 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Modifica delle misure non invasive della rigidità arteriosa mediante tonometria ad applanazione.
Lasso di tempo: 4 mesi e 8 mesi dopo l'inizio dello studio
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4 mesi e 8 mesi dopo l'inizio dello studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Modifica della velocità dell'andatura utilizzando un percorso di camminata di 6 metri e un timer.
Lasso di tempo: 4 mesi e 8 mesi dopo l'inizio dello studio
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4 mesi e 8 mesi dopo l'inizio dello studio
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Modifica della forza di presa utilizzando un dinamometro manuale.
Lasso di tempo: 4 mesi e 8 mesi dopo l'inizio dello studio
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4 mesi e 8 mesi dopo l'inizio dello studio
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Sicurezza ed eventi avversi.
Lasso di tempo: 8 mesi
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8 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della pressione arteriosa periferica e centrale utilizzando un approccio basato su bracciale oscillometrico.
Lasso di tempo: 4 mesi e 8 mesi dopo l'inizio dello studio
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4 mesi e 8 mesi dopo l'inizio dello studio
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Variazione dei livelli di colesterolo totale
Lasso di tempo: 4 mesi e 8 mesi dopo l'inizio dello studio
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4 mesi e 8 mesi dopo l'inizio dello studio
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Variazione dei livelli di trigliceridi
Lasso di tempo: 4 mesi e 8 mesi dopo l'inizio dello studio
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4 mesi e 8 mesi dopo l'inizio dello studio
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Variazione dei livelli di colesterolo lipoproteico ad alta densità
Lasso di tempo: 4 mesi e 8 mesi dopo l'inizio dello studio
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4 mesi e 8 mesi dopo l'inizio dello studio
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Variazione dei livelli di colesterolo lipoproteico a bassa densità
Lasso di tempo: 4 mesi e 8 mesi dopo l'inizio dello studio
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Calcolato utilizzando l'equazione di Friedewald basata sui livelli di colesterolo totale e colesterolo lipoproteico ad alta densità
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4 mesi e 8 mesi dopo l'inizio dello studio
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Variazione dei livelli di emoglobina
Lasso di tempo: 4 mesi e 8 mesi dopo l'inizio dello studio
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4 mesi e 8 mesi dopo l'inizio dello studio
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Cambiamento nei livelli dei leucociti
Lasso di tempo: 4 mesi e 8 mesi dopo l'inizio dello studio
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4 mesi e 8 mesi dopo l'inizio dello studio
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Variazione dei livelli piastrinici
Lasso di tempo: 4 mesi e 8 mesi dopo l'inizio dello studio
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4 mesi e 8 mesi dopo l'inizio dello studio
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Variazione dei livelli di albumina
Lasso di tempo: 4 mesi e 8 mesi dopo l'inizio dello studio
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4 mesi e 8 mesi dopo l'inizio dello studio
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Variazione dei livelli di elettroliti sierici
Lasso di tempo: 4 mesi e 8 mesi dopo l'inizio dello studio
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4 mesi e 8 mesi dopo l'inizio dello studio
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Variazione dei livelli di fosfato
Lasso di tempo: 4 mesi e 8 mesi dopo l'inizio dello studio
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4 mesi e 8 mesi dopo l'inizio dello studio
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Variazione dei livelli di ferritina
Lasso di tempo: 4 mesi e 8 mesi dopo l'inizio dello studio
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4 mesi e 8 mesi dopo l'inizio dello studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Stella S Daskalopoulou, MD, PhD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Bernier-Jean A, Beruni NA, Bondonno NP, Williams G, Teixeira-Pinto A, Craig JC, Wong G. Exercise training for adults undergoing maintenance dialysis. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jan 12;1(1):CD014653. doi: 10.1002/14651858.CD014653.
- Cooke AB, Ta V, Iqbal S, Gomez YH, Mavrakanas T, Barre P, Vasilevsky M, Rahme E, Daskalopoulou SS. The Impact of Intradialytic Pedaling Exercise on Arterial Stiffness: A Pilot Randomized Controlled Trial in a Hemodialysis Population. Am J Hypertens. 2018 Mar 10;31(4):458-466. doi: 10.1093/ajh/hpx191.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2015
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 novembre 2015
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 gennaio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 gennaio 2017
Primo Inserito (STIMA)
23 gennaio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
21 marzo 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 marzo 2018
Ultimo verificato
1 marzo 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12-309 GEN
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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