Due programmi di dose di radiazioni di SBRT per metastasi polmonari < 5 cm di dimensione
Uno studio randomizzato di fase 2 su due programmi di dosi di radiazioni di radioterapia corporea stereotassica (SBRT) per metastasi polmonari < 5 cm di dimensione
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
- University of Kentucky
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Conferma istologica di carcinoma/sarcoma maligno (qualsiasi sede) con metastasi al polmone.
- I pazienti non devono essere idonei alla terapia con intento curativo (ad es. chirurgia, radioterapia, ecc.).
- I pazienti devono avere una malattia misurabile, definita come almeno una lesione che può essere accuratamente misurata in almeno una dimensione
- Età ≥18 anni
- Performance status ECOG >/= 2 (Karnofsky≥60%)).
- Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con più di >/=3 lesioni polmonari metastatiche o qualsiasi lesione superiore a 5 cm. e/o estesa malattia metastatica al di fuori del torace.
- Pazienti che stanno ricevendo altri agenti sperimentali.
- Pazienti con infezione sistemica, polmonare o pericardica attiva.
- Donne in gravidanza o in allattamento
- I pazienti con metastasi cerebrali note dovrebbero essere esclusi da questo studio clinico a causa della loro prognosi infausta e perché spesso sviluppano una disfunzione neurologica progressiva che confonderebbe la valutazione degli eventi neurologici e di altri eventi avversi.
- Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica / situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
- La chemioterapia in concomitanza con SBRT non è consentita
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Singola Frazione di SBRT
Radioterapia corporea stereotassica erogata in un'unica sessione in un giorno
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Radioterapia corporea stereotassica utilizzando diversi programmi di frazionamento
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Sperimentale: SBRT frazionato
Radioterapia corporea stereotassica erogata in tre o cinque frazioni con una frazione erogata a giorni alterni
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Radioterapia corporea stereotassica utilizzando diversi programmi di frazionamento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tassi di controllo locale delle malattie
Lasso di tempo: 6 MESI
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Risposta definita dalla linea guida Revised Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versione 1.1
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6 MESI
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ronald McGarry, MD, University of Kentucky
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- MCC-16-MULTI-21
- MCC-16-LUN-101 (Altro identificatore: Univ of KY Markey Cancer Center)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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