- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03029416
Due programmi di dose di radiazioni di SBRT per metastasi polmonari < 5 cm di dimensione
10 ottobre 2018 aggiornato da: Ronald McGarry
Uno studio randomizzato di fase 2 su due programmi di dosi di radiazioni di radioterapia corporea stereotassica (SBRT) per metastasi polmonari < 5 cm di dimensione
Una singola frazione di 30 Gy di SBRT per le metastasi polmonari si tradurrà in esiti oncologici paragonabili a 18 Gy in tre frazioni (o dosaggio a un BED </-100 Gy a discrezione del radioterapista) per quanto riguarda il controllo della malattia e la tossicità.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Utilizzando due diverse dosi di SBRT, questo studio esaminerà il tasso di controllo locale della malattia a 6 mesi (LDCR) delle metastasi trattate con SBRT per determinare il dosaggio ottimale per SBRT nelle metastasi polmonari.
Questo ci consentirà di stabilire i dati SBRT di base, dai quali svilupperemo un secondo studio per esaminare il sequenziamento dell'immunoterapia con SBRT.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
- University of Kentucky
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Conferma istologica di carcinoma/sarcoma maligno (qualsiasi sede) con metastasi al polmone.
- I pazienti non devono essere idonei alla terapia con intento curativo (ad es. chirurgia, radioterapia, ecc.).
- I pazienti devono avere una malattia misurabile, definita come almeno una lesione che può essere accuratamente misurata in almeno una dimensione
- Età ≥18 anni
- Performance status ECOG >/= 2 (Karnofsky≥60%)).
- Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con più di >/=3 lesioni polmonari metastatiche o qualsiasi lesione superiore a 5 cm. e/o estesa malattia metastatica al di fuori del torace.
- Pazienti che stanno ricevendo altri agenti sperimentali.
- Pazienti con infezione sistemica, polmonare o pericardica attiva.
- Donne in gravidanza o in allattamento
- I pazienti con metastasi cerebrali note dovrebbero essere esclusi da questo studio clinico a causa della loro prognosi infausta e perché spesso sviluppano una disfunzione neurologica progressiva che confonderebbe la valutazione degli eventi neurologici e di altri eventi avversi.
- Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica / situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
- La chemioterapia in concomitanza con SBRT non è consentita
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Singola Frazione di SBRT
Radioterapia corporea stereotassica erogata in un'unica sessione in un giorno
|
Radioterapia corporea stereotassica utilizzando diversi programmi di frazionamento
|
Sperimentale: SBRT frazionato
Radioterapia corporea stereotassica erogata in tre o cinque frazioni con una frazione erogata a giorni alterni
|
Radioterapia corporea stereotassica utilizzando diversi programmi di frazionamento
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tassi di controllo locale delle malattie
Lasso di tempo: 6 MESI
|
Risposta definita dalla linea guida Revised Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versione 1.1
|
6 MESI
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ronald McGarry, MD, University of Kentucky
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 ottobre 2017
Completamento primario (Effettivo)
20 luglio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
9 agosto 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 gennaio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 gennaio 2017
Primo Inserito (Stima)
24 gennaio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 ottobre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 ottobre 2018
Ultimo verificato
1 ottobre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MCC-16-MULTI-21
- MCC-16-LUN-101 (Altro identificatore: Univ of KY Markey Cancer Center)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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