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PD-L1 e altri immunomarcatori influenzati dal trattamento con osimertinib nei pazienti con NSCLC avanzato (ATHENE)

20 gennaio 2017 aggiornato da: Guangdong Association of Clinical Trials

Ligando della morte programmata 1 (PD-L1) e altri immunomarcatori influenzati dal trattamento con osimertinib nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato (NSCLC)

Lo studio esaminerà se il PD-L1 e altri immunomarcatori saranno influenzati dal trattamento con osimertinib nei pazienti con NSCLC avanzato positivo al recettore del fattore di crescita epidermico avanzato (EGFR) T790M. Inoltre, esploreremo se PD-L1 e altri immunomarcatori possono prevedere la sicurezza e l'efficacia del successivo uso di inibitori del checkpoint immunitario al momento del PD a causa della resistenza a osimertinib.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Indagare se PD-L1 e altri immunomarcatori saranno influenzati dal trattamento con osimertinib nei pazienti con NSCLC avanzato positivo per EGFR T790M.

esplorare se PD-L1 e altri immunomarcatori possono prevedere la sicurezza e l'efficacia del successivo uso di inibitori del checkpoint immunitario al momento del PD a causa della resistenza a osimertinib.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
155

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Cina
        • Fujian Principal Cancer Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Shanghai Chest Hospital Oncology dept.
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Shanghai Chest Hospital Respiratory dept.
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • The first Affiliated hospital of Zhejiang University, Thoracic Oncology Dept.
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • The first Affiliated hospital of Zhejiang University，Respiratory dept.
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University of Medicine
      • Taizhou, Zhejiang, Cina
        • Zhejiang Taizhou Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti (≥18 anni) con NSCLC localmente avanzato (stadio IIIB) o metastatico (stadio IV) con mutazione T790M confermata, che hanno ricevuto una precedente terapia con EGFR-TKI，Questi pazienti sono quelli che sono stati arruolati nello studio ASTRIS（Real World Treatment Study di AZD9291 per NSCLC con mutazione EGFR T790M avanzato/metastatico） o pazienti eleggibili per lo studio ASTRIS.

Lo studio è uno studio post osservazionale per lo studio ASTRIS e i pazienti non assumerebbero più Osimertinib in questo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente arruolato in ASTRIS o paziente idoneo per lo studio ASTRIS.
  2. Il paziente è disposto a fornire il modulo di consenso informato per fornire il campione prima del trattamento con osimertinib e al momento della malattia di Parkinson.
  3. I pazienti devono essere in grado di sottoporsi a una nuova biopsia del tumore durante lo screening o di fornire un campione di tumore disponibile prelevato <2 mesi prima dello screening.
  4. I campioni aspirati con ago sottile non sono accettabili.
  5. I campioni di lesioni ossee metastatiche sono in genere inaccettabili a meno che non vi sia una componente di tessuto molle confermata.
  6. Il campione di tumore presentato per stabilire l'idoneità deve essere in quantità sufficiente per consentire l'IHC PD-L1 e altre analisi di biomarcatori (se applicabile) ed è preferibile in blocchi inclusi in paraffina fissati in formalina.

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente non dispone di campioni di tessuto tumorale sufficienti per il rilevamento.
  2. Il paziente che non è disposto a utilizzare i dati esistenti dalla pratica medica per la ricerca scientifica.
  3. Il paziente che ha ricevuto la terapia immunoterapica prima.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurare il valore PD-L1
Lasso di tempo: basale e PD, fino a 24 mesi
Misurare il valore PD-L1 Variazione in base alla colorazione delle cellule tumorali (TC)/cellule immunitarie (IC) dal basale alla malattia progressiva (PD)
basale e PD, fino a 24 mesi
Misurare il tasso positivo di espressione di PD-L1 (%)
Lasso di tempo: basale e PD, fino a 24 mesi
Misurare la variazione del tasso positivo di espressione di PD-L1 (%) dal basale alla malattia progressiva (PD)
basale e PD, fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Guangdong Association of Clinical Trials

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 gennaio 2017

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 gennaio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CTONG1605
  • ESR-16-12177 (ALTRO: Sponsor)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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