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PD-L1 e altri immunomarcatori influenzati dal trattamento con osimertinib nei pazienti con NSCLC avanzato (ATHENE)

20 gennaio 2017 aggiornato da: Guangdong Association of Clinical Trials

Ligando della morte programmata 1 (PD-L1) e altri immunomarcatori influenzati dal trattamento con osimertinib nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato (NSCLC)

Lo studio esaminerà se il PD-L1 e altri immunomarcatori saranno influenzati dal trattamento con osimertinib nei pazienti con NSCLC avanzato positivo al recettore del fattore di crescita epidermico avanzato (EGFR) T790M. Inoltre, esploreremo se PD-L1 e altri immunomarcatori possono prevedere la sicurezza e l'efficacia del successivo uso di inibitori del checkpoint immunitario al momento del PD a causa della resistenza a osimertinib.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Indagare se PD-L1 e altri immunomarcatori saranno influenzati dal trattamento con osimertinib nei pazienti con NSCLC avanzato positivo per EGFR T790M.

esplorare se PD-L1 e altri immunomarcatori possono prevedere la sicurezza e l'efficacia del successivo uso di inibitori del checkpoint immunitario al momento del PD a causa della resistenza a osimertinib.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

155

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Cina
        • Fujian Principal Cancer Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Cina
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Shanghai Chest Hospital Oncology dept.
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Shanghai Chest Hospital Respiratory dept.
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • The first Affiliated hospital of Zhejiang University, Thoracic Oncology Dept.
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • The first Affiliated hospital of Zhejiang University，Respiratory dept.
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University of Medicine
      • Taizhou, Zhejiang, Cina
        • Zhejiang Taizhou Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti (≥18 anni) con NSCLC localmente avanzato (stadio IIIB) o metastatico (stadio IV) con mutazione T790M confermata, che hanno ricevuto una precedente terapia con EGFR-TKI，Questi pazienti sono quelli che sono stati arruolati nello studio ASTRIS（Real World Treatment Study di AZD9291 per NSCLC con mutazione EGFR T790M avanzato/metastatico） o pazienti eleggibili per lo studio ASTRIS.

Lo studio è uno studio post osservazionale per lo studio ASTRIS e i pazienti non assumerebbero più Osimertinib in questo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente arruolato in ASTRIS o paziente idoneo per lo studio ASTRIS.
  2. Il paziente è disposto a fornire il modulo di consenso informato per fornire il campione prima del trattamento con osimertinib e al momento della malattia di Parkinson.
  3. I pazienti devono essere in grado di sottoporsi a una nuova biopsia del tumore durante lo screening o di fornire un campione di tumore disponibile prelevato <2 mesi prima dello screening.
  4. I campioni aspirati con ago sottile non sono accettabili.
  5. I campioni di lesioni ossee metastatiche sono in genere inaccettabili a meno che non vi sia una componente di tessuto molle confermata.
  6. Il campione di tumore presentato per stabilire l'idoneità deve essere in quantità sufficiente per consentire l'IHC PD-L1 e altre analisi di biomarcatori (se applicabile) ed è preferibile in blocchi inclusi in paraffina fissati in formalina.

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente non dispone di campioni di tessuto tumorale sufficienti per il rilevamento.
  2. Il paziente che non è disposto a utilizzare i dati esistenti dalla pratica medica per la ricerca scientifica.
  3. Il paziente che ha ricevuto la terapia immunoterapica prima.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurare il valore PD-L1
Lasso di tempo: basale e PD, fino a 24 mesi
Misurare il valore PD-L1 Variazione in base alla colorazione delle cellule tumorali (TC)/cellule immunitarie (IC) dal basale alla malattia progressiva (PD)
basale e PD, fino a 24 mesi
Misurare il tasso positivo di espressione di PD-L1 (%)
Lasso di tempo: basale e PD, fino a 24 mesi
Misurare la variazione del tasso positivo di espressione di PD-L1 (%) dal basale alla malattia progressiva (PD)
basale e PD, fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guangdong Association of Clinical Trials

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 settembre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2017

Primo Inserito (STIMA)

24 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

24 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTONG1605
  • ESR-16-12177 (ALTRO: Sponsor)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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