Impatto della retroflessione del colon prossimale nel programma di screening del cancro colorettale
Impatto della retroflessione del colon prossimale nel programma di screening del cancro del colon-retto: studio randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Valladolid, Spagna, 47012
- Hospital Universitario Río Hortega
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti che partecipano al programma di Screening del cancro colorettale con test immunologico fecale > 100ng/ml.
- Età tra i 50-69 anni.
- Adeguata preparazione secondo la scala di Boston: nel colon destro (punteggio > 2 in questa sezione)
- Consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Rifiuto di prestare il consenso informato.
- Soggetti con elevato rischio di cancro del colon-retto a causa di storia familiare o malattie ereditarie di poliposi o malattia infiammatoria intestinale
- Soggetti sintomatici.
- Diverticolite, malattia infiammatoria intestinale o stenosi del colon durante l'esplorazione
- Preparazione inadeguata secondo la scala di pulizia di Boston (punteggio ≤ 2 nel colon destro)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: retroflessione prossimale
Procedura: L'endoscopia esplora il colon destro con vista frontale e una seconda occhiata con retroflessione prossimale
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L'investigatore esplora due volte il colon destro, la prima vista frontale e la seconda visione in avanti o la retroflessione prossimale dipende dalla randomizzazione
L'investigatore esplora due volte il colon destro con visione frontale
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Comparatore attivo: vista frontale del colon destro
Procedura: L'endoscopia esplora il colon destro con vista frontale e vista frontale
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L'investigatore esplora due volte il colon destro con visione frontale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La retroflessione prossimale migliora il tasso di rilevamento dell'adenoma nello screening del cancro colorettale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Determinare se eseguire la retroflessione prossimale migliora il tasso di rilevamento dell'adenoma nel colon destro rispetto alla visione in avanti nello screening del cancro colorettale della popolazione con rischio medio con feci positive al test del sangue immunitario
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La seconda ricerca del colon destro migliora il tasso di rilevamento dell'adenoma
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Determinare se un secondo sguardo: la retroflessione prossimale o la vista in avanti migliorano il tasso di rilevamento dell'adenoma
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Tasso di eventi avversi correlati alla retroflessione
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Tasso di eventi avversi prossimali di retroflessione con una colonscopia pediatrica
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Fattori pre-procedurali
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Analizzare i fattori pre-procedurali che possono influenzare la prevalenza delle lesioni precursori nel colon: età, sesso, razza, alcol, abitudine al fumo e il valore di SOH, in cui dovrebbero essere eseguite esplorazioni più dettagliate utilizzando la retroflessione prossimale
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Mª Henar Núñez Rodriguez, Hospital del Rio Hortega Valladolid, Spain
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Neoplasie colorettali
- Adenoma
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CEIC 62/16
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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