Ultrasuoni con mezzo di contrasto nella previsione della risposta al trattamento nei pazienti con carcinoma epatico sottoposti a chemioembolizzazione transarteriosa con microsfere a rilascio di farmaco
Ultrasuoni con mezzo di contrasto per la valutazione della chemioembolizzazione transarteriosa con microsfere a rilascio di farmaco
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI:
I. Valutare se l'ecografia con mezzo di contrasto dei carcinomi epatocellulari a una o due settimane e un mese è correlata allo standard di valutazione clinica di una risonanza magnetica con mezzo di contrasto a un mese (l'attuale standard clinico) in pazienti sottoposti a chemioembolizzazione transarteriosa con farmaco a rilascio perline.
OBIETTIVI SECONDARI:
I. Stabilire se i cambiamenti nei parametri quantitativi del flusso sanguigno rispetto al basale sono correlati all'embolizzazione efficace.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere programmato per una chemioembolizzazione transarteriosa utilizzando microsfere a rilascio di farmaco per il trattamento del carcinoma epatocellulare
- Sii stabile dal punto di vista medico
- Se una donna in età fertile, deve avere un test di gravidanza negativo
- Avere firmato il consenso informato per partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o allattamento
Pazienti clinicamente instabili, pazienti gravemente o malati terminali e pazienti il cui decorso clinico è imprevedibile; Per esempio:
- Pazienti in supporto vitale o in un'unità di terapia intensiva
- Pazienti con malattia occlusiva instabile (p. es., angina in crescendo)
- Pazienti con aritmie cardiache clinicamente instabili, come tachicardia ventricolare ricorrente
- Pazienti con insufficienza cardiaca congestizia non controllata (classe IV della New York Heart Association [NYHA])
- Pazienti con recente emorragia cerebrale
- Pazienti con malattia renale clinicamente significativa e instabile (p. es., trapiantati in caso di rigetto)
- Pazienti sottoposti a intervento chirurgico nelle 24 ore precedenti l'esame ecografico dello studio
- Pazienti con nota ipersensibilità al perflutreno
- Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi mezzo di contrasto (radiografia, risonanza magnetica, tomografia computerizzata [TC] o ecografia [US]) nelle 24 ore precedenti l'esame US di ricerca
- Pazienti con shunt cardiaci
- Pazienti con difetti cardiaci congeniti
- Pazienti con grave enfisema, vasculite polmonare o anamnesi di embolia polmonare
- Pazienti con sindrome da distress respiratorio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Diagnostica (ecografia con mezzo di contrasto)
I pazienti ricevono microsfere lipidiche di perflutreno EV e quindi vengono sottoposti a ecografia con mezzo di contrasto per circa 1 ora prima della chemioembolizzazione transarteriosa con microsfere a rilascio di farmaco, a 1-2 settimane e 1 mese dopo la chemioembolizzazione transarteriosa con microsfere a rilascio di farmaco.
I pazienti vengono inoltre sottoposti a risonanza magnetica con mezzo di contrasto a 1 mese dopo il trattamento secondo lo standard di cura.
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Dato IV
Altri nomi:
Sottoponiti a ecografia con mezzo di contrasto
Sottoponiti a risonanza magnetica con contrasto potenziato
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Capacità degli ultrasuoni con mezzo di contrasto di predire la risposta alla chemioembolizzazione transarteriosa con microsfere a rilascio di farmaco
Lasso di tempo: Fino a 1 mese dopo chemioembolizzazione transarteriosa
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L'ecografia con mezzo di contrasto dei carcinomi epatocellulari a un mese sarà valutata per vedere se correla con lo standard di valutazione clinica di una risonanza magnetica con mezzo di contrasto a un mese.
Sensibilità, specificità, accuratezza, valore predittivo positivo e valore predittivo negativo saranno calcolati per l'esame ecografico con mezzo di contrasto.
Le correlazioni tra questi risultati e sia i risultati della risonanza magnetica con mezzo di contrasto che gli esiti dei pazienti saranno confrontati utilizzando il test esatto di Fisher.
Sarà inoltre calcolata la variabilità inter e intra-osservatore.
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Fino a 1 mese dopo chemioembolizzazione transarteriosa
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica dei parametri quantitativi del flusso sanguigno
Lasso di tempo: Dal basale fino a 1 mese dopo la chemioembolizzazione transarteriosa
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Verrà stabilito se i cambiamenti nei parametri quantitativi del flusso sanguigno rispetto al basale sono correlati all'embolizzazione efficace.
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Dal basale fino a 1 mese dopo la chemioembolizzazione transarteriosa
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Parametri quantitativi della vascolarizzazione tumorale
Lasso di tempo: Dal basale fino a 1 mese dopo la chemioembolizzazione transarteriosa
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Dal basale fino a 1 mese dopo la chemioembolizzazione transarteriosa
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Alterazioni della perfusione
Lasso di tempo: Dal basale fino a 1 mese dopo la chemioembolizzazione transarteriosa
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Dal basale fino a 1 mese dopo la chemioembolizzazione transarteriosa
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Cambiamenti nel tempo di riempimento del contrasto
Lasso di tempo: Dal basale fino a 1 mese dopo la chemioembolizzazione transarteriosa
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Dal basale fino a 1 mese dopo la chemioembolizzazione transarteriosa
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Flemming Forsberg, PhD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12D.614
- JT 2999 (Altro identificatore: JeffTrial Number)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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