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Ultrasuoni con mezzo di contrasto nella previsione della risposta al trattamento nei pazienti con carcinoma epatico sottoposti a chemioembolizzazione transarteriosa con microsfere a rilascio di farmaco

1 maggio 2025 aggiornato da: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Ultrasuoni con mezzo di contrasto per la valutazione della chemioembolizzazione transarteriosa con microsfere a rilascio di farmaco

Questo studio clinico pilota confronta l'uso dell'ecografia con mezzo di contrasto con l'imaging a risposta magnetica (MRI) con mezzo di contrasto, l'attuale standard clinico, nella previsione della risposta al trattamento in pazienti con carcinoma epatico sottoposti a chemioembolizzazione transarteriosa con microsfere a rilascio di farmaco. Il confronto dei risultati delle procedure diagnostiche prima e dopo la chemioembolizzazione transarteriosa può aiutare i medici a prevedere la risposta del paziente al trattamento e aiutare a pianificare il trattamento migliore. Non è ancora noto se l'ecografia con mezzo di contrasto funzioni meglio della risonanza magnetica con mezzo di contrasto nel predire la risposta al trattamento nei pazienti con cancro al fegato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare se l'ecografia con mezzo di contrasto dei carcinomi epatocellulari a una o due settimane e un mese è correlata allo standard di valutazione clinica di una risonanza magnetica con mezzo di contrasto a un mese (l'attuale standard clinico) in pazienti sottoposti a chemioembolizzazione transarteriosa con farmaco a rilascio perline.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Stabilire se i cambiamenti nei parametri quantitativi del flusso sanguigno rispetto al basale sono correlati all'embolizzazione efficace.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere programmato per una chemioembolizzazione transarteriosa utilizzando microsfere a rilascio di farmaco per il trattamento del carcinoma epatocellulare
  • Sii stabile dal punto di vista medico
  • Se una donna in età fertile, deve avere un test di gravidanza negativo
  • Avere firmato il consenso informato per partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o allattamento

  • Pazienti clinicamente instabili, pazienti gravemente o malati terminali e pazienti il ​​cui decorso clinico è imprevedibile; Per esempio:

    • Pazienti in supporto vitale o in un'unità di terapia intensiva
    • Pazienti con malattia occlusiva instabile (p. es., angina in crescendo)
    • Pazienti con aritmie cardiache clinicamente instabili, come tachicardia ventricolare ricorrente
    • Pazienti con insufficienza cardiaca congestizia non controllata (classe IV della New York Heart Association [NYHA])
  • Pazienti con recente emorragia cerebrale
  • Pazienti con malattia renale clinicamente significativa e instabile (p. es., trapiantati in caso di rigetto)
  • Pazienti sottoposti a intervento chirurgico nelle 24 ore precedenti l'esame ecografico dello studio
  • Pazienti con nota ipersensibilità al perflutreno
  • Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi mezzo di contrasto (radiografia, risonanza magnetica, tomografia computerizzata [TC] o ecografia [US]) nelle 24 ore precedenti l'esame US di ricerca
  • Pazienti con shunt cardiaci
  • Pazienti con difetti cardiaci congeniti
  • Pazienti con grave enfisema, vasculite polmonare o anamnesi di embolia polmonare
  • Pazienti con sindrome da distress respiratorio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Diagnostica (ecografia con mezzo di contrasto)
I pazienti ricevono microsfere lipidiche di perflutreno EV e quindi vengono sottoposti a ecografia con mezzo di contrasto per circa 1 ora prima della chemioembolizzazione transarteriosa con microsfere a rilascio di farmaco, a 1-2 settimane e 1 mese dopo la chemioembolizzazione transarteriosa con microsfere a rilascio di farmaco. I pazienti vengono inoltre sottoposti a risonanza magnetica con mezzo di contrasto a 1 mese dopo il trattamento secondo lo standard di cura.
Droga: Microsfere lipidiche di perflutreno
Dato IV
Altri nomi:
  • Definitività
Dispositivo: Imaging ad ultrasuoni con contrasto dinamico
Sottoponiti a ecografia con mezzo di contrasto
Dispositivo: Imaging a risonanza magnetica con contrasto migliorato
Sottoponiti a risonanza magnetica con contrasto potenziato
Altri nomi:
  • RM con mezzo di contrasto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità degli ultrasuoni con mezzo di contrasto di predire la risposta alla chemioembolizzazione transarteriosa con microsfere a rilascio di farmaco
Lasso di tempo: Fino a 1 mese dopo chemioembolizzazione transarteriosa
L'ecografia con mezzo di contrasto dei carcinomi epatocellulari a un mese sarà valutata per vedere se correla con lo standard di valutazione clinica di una risonanza magnetica con mezzo di contrasto a un mese. Sensibilità, specificità, accuratezza, valore predittivo positivo e valore predittivo negativo saranno calcolati per l'esame ecografico con mezzo di contrasto. Le correlazioni tra questi risultati e sia i risultati della risonanza magnetica con mezzo di contrasto che gli esiti dei pazienti saranno confrontati utilizzando il test esatto di Fisher. Sarà inoltre calcolata la variabilità inter e intra-osservatore.
Fino a 1 mese dopo chemioembolizzazione transarteriosa

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei parametri quantitativi del flusso sanguigno
Lasso di tempo: Dal basale fino a 1 mese dopo la chemioembolizzazione transarteriosa
Verrà stabilito se i cambiamenti nei parametri quantitativi del flusso sanguigno rispetto al basale sono correlati all'embolizzazione efficace.
Dal basale fino a 1 mese dopo la chemioembolizzazione transarteriosa
Parametri quantitativi della vascolarizzazione tumorale
Lasso di tempo: Dal basale fino a 1 mese dopo la chemioembolizzazione transarteriosa
Dal basale fino a 1 mese dopo la chemioembolizzazione transarteriosa
Alterazioni della perfusione
Lasso di tempo: Dal basale fino a 1 mese dopo la chemioembolizzazione transarteriosa
Dal basale fino a 1 mese dopo la chemioembolizzazione transarteriosa
Cambiamenti nel tempo di riempimento del contrasto
Lasso di tempo: Dal basale fino a 1 mese dopo la chemioembolizzazione transarteriosa
Dal basale fino a 1 mese dopo la chemioembolizzazione transarteriosa

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Investigatori

  • Investigatore principale: Flemming Forsberg, PhD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

5 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

5 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2017

Primo Inserito (Stimato)

7 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12D.614
  • JT 2999 (Altro identificatore: JeffTrial Number)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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