Uno studio farmacocinetico di MABp1 in volontari sani

Criterio di inclusione:

1. Età: ≥18

2. Adeguata funzione del midollo osseo definita come:

   • conta assoluta dei neutrofili (neutrofili e bande) ≥ 1.500/mm3 (≥ 1,5 x 109/L)
   • conta piastrinica > 150.000/mm3
   • emoglobina ≥ 10 g/dL
3. Funzionalità renale adeguata, definita da creatinina sierica ≤ 1,5 x ULN di laboratorio.

4. Adeguata funzionalità epatica definita come:

   • bilirubina totale ≤ 1,5 volte l'ULN di laboratorio.
   • alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 2,0 volte l'ULN di laboratorio.
5. Per WOCBP, un test di gravidanza negativo allo screening. Per i soggetti con potenziale riproduttivo, disponibilità a utilizzare la contraccezione durante lo studio e per almeno 3 mesi dopo il completamento dello studio. Gli uomini sessualmente attivi devono utilizzare un metodo contraccettivo accettato durante lo studio e per almeno 3 mesi dopo il completamento dello studio.
6. Il consenso informato approvato dall'Institutional Review Board (IRB) firmato e datato prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura di screening specifica del protocollo.

Criteri di esclusione:

1. Trattamento con qualsiasi agente biologico (inclusa l'immunoglobulina per via endovenosa) o agente sperimentale nelle ultime 4 settimane (o 5 emivite, a seconda di quale sia il più lungo).

2. Malattie cardiovascolari non controllate o significative, tra cui:

   • Un infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi.
   • Angina incontrollata negli ultimi 3 mesi.
   • Insufficienza cardiaca congestizia negli ultimi 3 mesi, definita come Classe II o superiore della New York Heart Association (NYHA).
   • Ipertensione non controllata (pressione arteriosa >150 mm Hg sistolica e >95 mm Hg diastolica).
3. Demenza o stato mentale alterato che impedirebbe la comprensione o la prestazione del consenso informato.
4. Trattamento con agenti immunosoppressori, inclusi corticosteroidi o ciclosporina nelle ultime 4 settimane.
5. Gravi disturbi medici non controllati, come diabete non controllato, ulcera peptica attiva, ictus recente (entro 3 mesi), insufficienza cardiaca congestizia in corso e qualsiasi altra condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, metterebbe a rischio il soggetto partecipando a il protocollo.
6. Anamnesi di gravi reazioni allergiche o anafilattiche ad anticorpi monoclonali umanizzati o murini.

7. Malattia infettiva:

   • CRP >30 mg/L, o infezione che richiede trattamento con antibiotici entro 3 settimane prima dello screening,
   • HIV positivo, RPR, anticorpi dell'epatite C o IGRA
8. Immunodeficienza per anamnesi.
9. Soggetti di sesso femminile in gravidanza, che stanno pianificando una gravidanza durante il corso dello studio o che allattano.
10. Chirurgia maggiore entro 28 giorni prima del giorno 0.
11. WOCBP o uomini i cui partner sessuali sono WOCBP che non vogliono o non sono in grado di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile per almeno 1 mese prima della randomizzazione, per la durata dello studio e per almeno 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
12. Storia di leucoencefalopatia multifocale progressiva o altra malattia demielinizzante.