Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyczne MABp1 u zdrowych ochotników

12 lutego 2021 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Badanie farmakokinetyczne fazy I MABp1 u zdrowych ochotników

Jest to otwarte badanie MABp1 u sześciu zdrowych ochotników. Uczestnicy otrzymają pojedynczą infuzję MABp1 w dawce 7,5 mg/kg dożylnie. Od uczestników zostanie pobrana próbka krwi do analizy pK w 15-krotnych punktach w ciągu 2 tygodni (infuzja wstępna, 0,5 godz., 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 5 godz., 6 godz., 12 godz., 24 godziny, 48 godzin, 96 godzin, 192 godziny i 336 godzin). Oprócz danych farmakokinetycznych uczestnicy będą monitorowani pod kątem rozwoju zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
6

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • XBiotech Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek: ≥18 lat

  2. Odpowiednia czynność szpiku kostnego zdefiniowana jako:

    • bezwzględna liczba neutrofili (neutrofili i prążków) ≥ 1500/mm3 (≥ 1,5 x 109/l)
    • liczba płytek krwi > 150 000/mm3
    • hemoglobina ≥ 10 g/dl
  3. Odpowiednia czynność nerek, określona przez stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 x laboratoryjna górna granica normy.

  4. Odpowiednia czynność wątroby zdefiniowana jako:

    • bilirubina całkowita ≤ 1,5-krotność lab ULN.
    • aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 2,0-krotność laboratoryjnej GGN.
  5. W przypadku WOCBP negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego. W przypadku osób z potencjałem rozrodczym chęć stosowania antykoncepcji podczas badania i przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu badania. Mężczyźni aktywni seksualnie muszą stosować akceptowaną metodę antykoncepcji w trakcie badania i przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu badania.
  6. Podpisana i opatrzona datą Institutional Review Board (IRB) zatwierdziła świadomą zgodę przed wykonaniem jakichkolwiek procedur przesiewowych specyficznych dla protokołu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Leczenie jakimikolwiek lekami biologicznymi (w tym immunoglobulinami dożylnymi) lub badanymi lekami w ciągu ostatnich 4 tygodni (lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy).

  2. Niekontrolowana lub istotna choroba układu krążenia, w tym:

    • Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
    • Niekontrolowana dusznica bolesna w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
    • Zastoinowa niewydolność serca w ciągu ostatnich 3 miesięcy, zdefiniowana jako klasa II lub wyższa wg New York Heart Association (NYHA).
    • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe >150 mm Hg i rozkurczowe >95 mm Hg).
  3. Demencja lub zmieniony stan psychiczny, który uniemożliwiłby zrozumienie lub wyrażenie świadomej zgody.
  4. Leczenie lekami immunosupresyjnymi, w tym kortykosteroidami lub cyklosporyną w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  5. Poważne niekontrolowane zaburzenia medyczne, takie jak niekontrolowana cukrzyca, czynna choroba wrzodowa, niedawny udar (w ciągu 3 miesięcy), trwająca zastoinowa niewydolność serca i wszelkie inne stany, które w opinii badacza mogłyby narazić pacjenta na ryzyko poprzez udział w protokół.
  6. Historia ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaktycznych na humanizowane lub mysie przeciwciała monoklonalne.

  7. Choroba zakaźna:

    • CRP >30 mg/l lub infekcja wymagająca leczenia antybiotykami w ciągu 3 tygodni przed badaniem przesiewowym,
    • Dodatni HIV, RPR, przeciwciała przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C lub IGRA
  8. Niedobór odporności z historii.
  9. Kobiety w ciąży, planujące zajście w ciążę w trakcie badania lub karmiące piersią.
  10. Duża operacja w ciągu 28 dni przed Dniem 0.
  11. WOCBP lub mężczyźni, których partnerami seksualnymi są WOCBP, którzy nie chcą lub nie mogą stosować akceptowalnej metody antykoncepcji przez co najmniej 1 miesiąc przed randomizacją, w czasie trwania badania i przez co najmniej 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  12. Historia postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii lub innej choroby demielinizacyjnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: MABp1
Biologiczny: MABp1
Pojedyncza dawka dożylnego MABp1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczytowe stężenie w osoczu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Farmakokinetyka — poziomy przeciwciał MABp1 we krwi
2 tygodnie
Czas do osiągnięcia szczytowego stężenia w osoczu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Farmakokinetyka — poziomy przeciwciał MABp1 we krwi
2 tygodnie
Pół życia
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Farmakokinetyka — poziomy przeciwciał MABp1 we krwi
2 tygodnie
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Farmakokinetyka — poziomy przeciwciał MABp1 we krwi
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Występowanie i częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem będą rejestrowane.
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Michael Stecher, MD, XBiotech, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
8 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2017-PT041

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami