Uno studio che confronta Pemetrexed più cisplatino rispetto a Pemetrexed da solo in pazienti con NSCLC che hanno progredito con EGFR-TKI di prima linea

Criterio di inclusione:

• NSCLC non squamoso confermato istologicamente con mutazione attivante dell'EGFR (su delezione dell'esone 19 o mutazione L858R dell'esone 21)
• Stadio IIIb, IV o NSCLC ricorrente (7° criterio AJCC)
• Età ≥ 20 anni
• Performance status ECOG di 0 o 1
• Almeno una lesione misurabile secondo RECIST 1.1
• Progressione dopo il trattamento di prima linea con TKI EGFR per NSCLC avanzato
• Metastasi cerebrali asintomatiche o metastasi cerebrali sintomatiche trattate con trattamento locale come operazione, radioterapia dell'intero cervello o chirurgia gamma-knife
• Almeno 2 settimane dopo la radioterapia dell'intero cervello o la radioterapia palliativa
• Funzionalità renale adeguata: clearance della creatinina stimata ≥ 45 mL/min
• Funzione dell'organo come evidenziato da quanto segue; Conta assoluta dei neutrofili > 1,5 x 109/L; piastrine > 100 x 109/L; bilirubina totale ≤1,5 ​​UNL; AST e/o ALT < 3 UNL, in caso di metastasi epatiche note, AST/ALT < 5 UNL
• Modulo di consenso informato scritto
• Nessun'altra precedente chemioterapia sistemica

Criteri di esclusione:

• Malattie sistemiche non controllate come DM, CHF, angina instabile, ipertensione o aritmia
• Pazienti con polmonite post-ostruttiva o infezione grave incontrollata
• Donne incinte o che allattano (le donne in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace)
• Metastasi cerebrali sintomatiche non controllate
• Presenza di fluido del terzo spazio che non può essere controllato dal drenaggio
• - Precedente storia di tumore maligno entro 5 anni dall'ingresso nello studio, ad eccezione di carcinoma cutaneo basocellulare o a cellule squamose adeguatamente trattato o carcinoma cervicale in situ, carcinoma tiroideo ben trattato.