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Uno studio che confronta Pemetrexed più cisplatino rispetto a Pemetrexed da solo in pazienti con NSCLC che hanno progredito con EGFR-TKI di prima linea

9 febbraio 2017 aggiornato da: Myung-Ju Ahn, Samsung Medical Center

Uno studio randomizzato, in aperto, di fase II che confronta Pemetrexed più cisplatino seguito da pemetrexed fino alla progressione rispetto al solo pemetrexed fino alla progressione in pazienti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule che hanno progredito con l'inibitore di prima linea del recettore del fattore di crescita epidermico tirosina chinasi (EGFR-TKI)

Non è stato stabilito se le doppiette a base di platino siano migliori della chemioterapia a singolo agente nei pazienti con NSCLC con mutazione dell'EGFR che hanno fallito il TKI dell'EGFR di prima linea.

In questo studio prospettico, i ricercatori cercano di valutare se la sopravvivenza libera da progressione del regime pemetrexed/cisplatino (PC) è più lunga di quella del regime pemetrexed singolo (P) nei pazienti con NSCLC che sono progrediti dopo il trattamento di prima linea di EGFR-TKI.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

96

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
        • Reclutamento
        • Samsung Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • NSCLC non squamoso confermato istologicamente con mutazione attivante dell'EGFR (su delezione dell'esone 19 o mutazione L858R dell'esone 21)
  • Stadio IIIb, IV o NSCLC ricorrente (7° criterio AJCC)
  • Età ≥ 20 anni
  • Performance status ECOG di 0 o 1
  • Almeno una lesione misurabile secondo RECIST 1.1
  • Progressione dopo il trattamento di prima linea con TKI EGFR per NSCLC avanzato
  • Metastasi cerebrali asintomatiche o metastasi cerebrali sintomatiche trattate con trattamento locale come operazione, radioterapia dell'intero cervello o chirurgia gamma-knife
  • Almeno 2 settimane dopo la radioterapia dell'intero cervello o la radioterapia palliativa
  • Funzionalità renale adeguata: clearance della creatinina stimata ≥ 45 mL/min
  • Funzione dell'organo come evidenziato da quanto segue; Conta assoluta dei neutrofili > 1,5 x 109/L; piastrine > 100 x 109/L; bilirubina totale ≤1,5 ​​UNL; AST e/o ALT < 3 UNL, in caso di metastasi epatiche note, AST/ALT < 5 UNL
  • Modulo di consenso informato scritto
  • Nessun'altra precedente chemioterapia sistemica

Criteri di esclusione:

  • Malattie sistemiche non controllate come DM, CHF, angina instabile, ipertensione o aritmia
  • Pazienti con polmonite post-ostruttiva o infezione grave incontrollata
  • Donne incinte o che allattano (le donne in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace)
  • Metastasi cerebrali sintomatiche non controllate
  • Presenza di fluido del terzo spazio che non può essere controllato dal drenaggio
  • - Precedente storia di tumore maligno entro 5 anni dall'ingresso nello studio, ad eccezione di carcinoma cutaneo basocellulare o a cellule squamose adeguatamente trattato o carcinoma cervicale in situ, carcinoma tiroideo ben trattato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pem/Cis
Pem/Cis IV ogni 3 settimane
Droga: Cisplatino
il cisplatino viene aggiunto al braccio Pem/cis
Droga: Pemetrexed
Pem è applicato su entrambe le braccia
Comparatore attivo: Pem da solo
Pem IV da solo ogni 3 settimane
Droga: Pemetrexed
Pem è applicato su entrambe le braccia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Samsung Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Myung-Ju Ahn, MD, phD, Samsung Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012-12-035

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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