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Vaporizzatore spray utilizzato prima dell'inserimento endovenoso (IV).

6 settembre 2018 aggiornato da: Aultman Health Foundation

I pazienti percepiranno che uno spray vaporizzante è efficace nel ridurre il dolore e aumentare la soddisfazione con l'inserimento in un sito endovenoso?

Lo scopo principale di questo studio è determinare se offrendo un vaporizzatore (spray freddo) ai pazienti ambulatoriali ospedalieri prima dell'inserimento di un catetere endovenoso (IV) aumenterà la soddisfazione del paziente per l'inserimento IV e determinerà se il dolore dell'inserimento è diminuito.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio interventistico in singolo cieco con un post design che utilizza un campione di convenienza di pazienti sottoposti a uno stress test di medicina nucleare. La selezione e l'intervento dei pazienti saranno randomizzati al fine di garantire uno studio di alta validità. Il trattamento interventistico utilizzato sarà uno spray nebulizzato di cloruro di etile prodotto dalla società Gebauer. Lo spray placebo che verrà utilizzato è prodotto da BioLogic Aqua Research Technologies International Inc. Lo spray si chiama Nature's Tears Mist ed è un'acqua sterile. I pazienti per questo studio devono avere accesso alla cannulazione endovenosa (IV). Questa è una procedura dolorosa e invasiva in cui un vapocoolant può conferire benefici per il sollievo dal dolore.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44710
        • Aultman Health Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi paziente ambulatoriale prescritto per sottoporsi a uno stress test di medicina nucleare e deve avere accesso IV per l'iniezione di radiofarmaci

Criteri di esclusione:

  • Se è la prima volta che al paziente viene inserito un catetere endovenoso
  • Qualsiasi paziente che è o potrebbe essere incinta
  • Qualsiasi paziente che sta allattando
  • Qualsiasi paziente che abbia assunto un farmaco narcotico, sedativo e/o anti-ansia entro 8 ore dall'intervento.
  • Qualsiasi paziente con una diagnosi nota di sindrome di Raynaud o sindrome del tunnel carpale.
  • Qualsiasi paziente che ha un'allergia o ipersensibilità al cloruro di etile.
  • Qualsiasi paziente di età inferiore a 18 anni e/o qualsiasi paziente di età superiore a 85 anni
  • Qualsiasi paziente analfabeta
  • Qualsiasi paziente che non parla inglese
  • Qualsiasi paziente con precedente esperienza con uno spray a vapore refrigerante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Gebauer cloruro di etile
Dispositivo: Vapocoolant (spray a nebbia di cloruro di etile)
Droga: Gebauer cloruro di etile
Verrà somministrato secondo le raccomandazioni del produttore, ovvero spruzzare la bomboletta spray per 4-10 secondi da una distanza compresa tra 3 e 9 pollici. Non spruzzare per più di 10 secondi.
Altri nomi:
  • Bomboletta spray per nebulizzazione di cloruro di etile
PLACEBO_COMPARATORE: Le lacrime della natura
Dispositivo: acqua sterile
Droga: Le lacrime della natura
La nebbia d'acqua sterile verrà somministrata 1-2 spruzzi prima dell'accesso endovenoso
Altri nomi:
  • Acqua sterile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del dolore utilizzando la scala analogica visiva
Lasso di tempo: meno di 5 minuti dopo l'applicazione a spruzzo
0-Nessun dolore; 1-3 Dolore Lieve; 4-6 Dolore Moderato-Severo; 7-9 Dolore molto grave; 10 Dolore peggiore possibile
meno di 5 minuti dopo l'applicazione a spruzzo

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di soddisfazione utilizzando la scala Likert 1-5
Lasso di tempo: meno di 5 minuti dopo l'applicazione a spruzzo
1-Molto soddisfatto; 2-abbastanza soddisfatto; 3-Né soddisfatto né insoddisfatto; 4-abbastanza soddisfatto; 5-Molto soddisfatto
meno di 5 minuti dopo l'applicazione a spruzzo
Utilizzando la stessa scala Likert valuta quanto il paziente è soddisfatto ricorda l'ultima volta che gli è stato inserito il catetere endovenoso
Lasso di tempo: Al basale prima dell'applicazione a spruzzo

Scala Likert 1-5

1 molto insoddisfatto, 2 abbastanza insoddisfatto, 3 né soddisfatto né insoddisfatto, 4 abbastanza soddisfatto, 5 molto soddisfatto
Al basale prima dell'applicazione a spruzzo
Usando la stessa scala analogica visiva, valuta il dolore l'ultima volta che il paziente ricorda di aver inserito una flebo
Lasso di tempo: Al basale prima dell'applicazione a spruzzo
Scala analogica visiva 0 nessun dolore, 1-2 lieve, 3-5 moderato, 6 grave, 7-8 molto grave, 9-10 il peggior dolore possibile
Al basale prima dell'applicazione a spruzzo
Il paziente sceglierebbe di sottoporsi nuovamente all'intervento se fosse necessario l'inserimento di un catetere per via endovenosa?
Lasso di tempo: meno di 10 minuti dopo l'applicazione a spruzzo
Domanda sì o no
meno di 10 minuti dopo l'applicazione a spruzzo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Aultman Health Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mitryn Kar, M.D., Aultman Hospital- Interventional Radiologist

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 febbraio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 aprile 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 febbraio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 settembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AultmanHF

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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