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Vaporizzatore spray utilizzato prima dell'inserimento endovenoso (IV).

6 settembre 2018 aggiornato da: Aultman Health Foundation

I pazienti percepiranno che uno spray vaporizzante è efficace nel ridurre il dolore e aumentare la soddisfazione con l'inserimento in un sito endovenoso?

Lo scopo principale di questo studio è determinare se offrendo un vaporizzatore (spray freddo) ai pazienti ambulatoriali ospedalieri prima dell'inserimento di un catetere endovenoso (IV) aumenterà la soddisfazione del paziente per l'inserimento IV e determinerà se il dolore dell'inserimento è diminuito.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio interventistico in singolo cieco con un post design che utilizza un campione di convenienza di pazienti sottoposti a uno stress test di medicina nucleare. La selezione e l'intervento dei pazienti saranno randomizzati al fine di garantire uno studio di alta validità. Il trattamento interventistico utilizzato sarà uno spray nebulizzato di cloruro di etile prodotto dalla società Gebauer. Lo spray placebo che verrà utilizzato è prodotto da BioLogic Aqua Research Technologies International Inc. Lo spray si chiama Nature's Tears Mist ed è un'acqua sterile. I pazienti per questo studio devono avere accesso alla cannulazione endovenosa (IV). Questa è una procedura dolorosa e invasiva in cui un vapocoolant può conferire benefici per il sollievo dal dolore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44710
        • Aultman Health Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi paziente ambulatoriale prescritto per sottoporsi a uno stress test di medicina nucleare e deve avere accesso IV per l'iniezione di radiofarmaci

Criteri di esclusione:

  • Se è la prima volta che al paziente viene inserito un catetere endovenoso
  • Qualsiasi paziente che è o potrebbe essere incinta
  • Qualsiasi paziente che sta allattando
  • Qualsiasi paziente che abbia assunto un farmaco narcotico, sedativo e/o anti-ansia entro 8 ore dall'intervento.
  • Qualsiasi paziente con una diagnosi nota di sindrome di Raynaud o sindrome del tunnel carpale.
  • Qualsiasi paziente che ha un'allergia o ipersensibilità al cloruro di etile.
  • Qualsiasi paziente di età inferiore a 18 anni e/o qualsiasi paziente di età superiore a 85 anni
  • Qualsiasi paziente analfabeta
  • Qualsiasi paziente che non parla inglese
  • Qualsiasi paziente con precedente esperienza con uno spray a vapore refrigerante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gebauer cloruro di etile
Dispositivo: Vapocoolant (spray a nebbia di cloruro di etile)
Droga: Gebauer cloruro di etile
Verrà somministrato secondo le raccomandazioni del produttore, ovvero spruzzare la bomboletta spray per 4-10 secondi da una distanza compresa tra 3 e 9 pollici. Non spruzzare per più di 10 secondi.
Altri nomi:
  • Bomboletta spray per nebulizzazione di cloruro di etile
PLACEBO_COMPARATORE: Le lacrime della natura
Dispositivo: acqua sterile
Droga: Le lacrime della natura
La nebbia d'acqua sterile verrà somministrata 1-2 spruzzi prima dell'accesso endovenoso
Altri nomi:
  • Acqua sterile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del dolore utilizzando la scala analogica visiva
Lasso di tempo: meno di 5 minuti dopo l'applicazione a spruzzo
0-Nessun dolore; 1-3 Dolore Lieve; 4-6 Dolore Moderato-Severo; 7-9 Dolore molto grave; 10 Dolore peggiore possibile
meno di 5 minuti dopo l'applicazione a spruzzo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di soddisfazione utilizzando la scala Likert 1-5
Lasso di tempo: meno di 5 minuti dopo l'applicazione a spruzzo
1-Molto soddisfatto; 2-abbastanza soddisfatto; 3-Né soddisfatto né insoddisfatto; 4-abbastanza soddisfatto; 5-Molto soddisfatto
meno di 5 minuti dopo l'applicazione a spruzzo
Utilizzando la stessa scala Likert valuta quanto il paziente è soddisfatto ricorda l'ultima volta che gli è stato inserito il catetere endovenoso
Lasso di tempo: Al basale prima dell'applicazione a spruzzo

Scala Likert 1-5

1 molto insoddisfatto, 2 abbastanza insoddisfatto, 3 né soddisfatto né insoddisfatto, 4 abbastanza soddisfatto, 5 molto soddisfatto
Al basale prima dell'applicazione a spruzzo
Usando la stessa scala analogica visiva, valuta il dolore l'ultima volta che il paziente ricorda di aver inserito una flebo
Lasso di tempo: Al basale prima dell'applicazione a spruzzo
Scala analogica visiva 0 nessun dolore, 1-2 lieve, 3-5 moderato, 6 grave, 7-8 molto grave, 9-10 il peggior dolore possibile
Al basale prima dell'applicazione a spruzzo
Il paziente sceglierebbe di sottoporsi nuovamente all'intervento se fosse necessario l'inserimento di un catetere per via endovenosa?
Lasso di tempo: meno di 10 minuti dopo l'applicazione a spruzzo
Domanda sì o no
meno di 10 minuti dopo l'applicazione a spruzzo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aultman Health Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Mitryn Kar, M.D., Aultman Hospital- Interventional Radiologist

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

27 febbraio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

28 aprile 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

28 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

16 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AultmanHF

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

Prove cliniche su Gebauer cloruro di etile

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