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Valutazione della soddisfazione del paziente e del medico con lo studio clinico Zift eLevatIon of Facial Tissue (LIFT)

2 agosto 2023 aggiornato da: Zift, LLC
Lo studio LIFT documenterà il primo utilizzo clinico dell'ancoraggio tissutale ZiftLift in un sollevatore di sopracciglia per pazienti con ptosi della fronte legata all'età. È uno studio multicentrico a braccio singolo, in aperto, per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema Zift Lift. In questo studio saranno arruolati fino a 20 soggetti in un massimo di 3 siti. I dati di questo studio verranno utilizzati per confermare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo e fornire input per perfezionare ulteriormente la tecnica di progettazione e procedura del dispositivo per le future iterazioni del dispositivo

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio LIFT documenterà il primo utilizzo clinico dell'ancoraggio tissutale ZiftLift in un sollevatore di sopracciglia per pazienti con ptosi della fronte legata all'età. È uno studio multicentrico a braccio singolo, in aperto, per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema Zift Lift. In questo studio saranno arruolati fino a 20 soggetti in un massimo di 3 siti. I dati di questo studio verranno utilizzati per confermare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo e fornire input per perfezionare ulteriormente la progettazione del dispositivo e la tecnica della procedura per le future iterazioni del dispositivo Soggetti con consensi informati firmati e che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione e sono trattati con il dispositivo sarà considerato arruolato nello studio. Verrà creato un rapporto intermedio dopo che i primi 20 pazienti avranno completato il loro 90 follow-up e i dati monitorati. I 20 pazienti, rapporto di 90 giorni possono essere presentati alla FDA e ad altre agenzie per l'autorizzazione e la registrazione del prodotto. Dopo aver ottenuto l'autorizzazione della FDA, lo studio può essere convertito in uno studio post-marketing per il follow-up a lungo termine.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Centennial Lakes Surgery Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. In grado di fornire il consenso informato al trattamento
  2. Disposto e in grado di partecipare a tutti i follow-up richiesti
  3. Oltre 18 anni di età
  4. Sotto i 75 anni di età
  5. Ptosi sopracciliare e/o limitazioni funzionali come difetti visivi dovuti a lassità tissutale causata dall'invecchiamento

Criteri di esclusione:

  1. Allergie note all'anestesia locale
  2. Attualmente sottoposto a chemioterapia o radioterapia per il cancro
  3. Osteoporosi avanzata nota che può portare all'assottigliamento del cranio
  4. Assunzione di terapia immunosoppressiva a lungo termine
  5. Assunzione di terapia anticoagulante cronica (inclusi ASA e FANS) che non può essere interrotta per 10 giorni prima del trattamento.
  6. Incapace o non disposto a partecipare agli esami di follow-up
  7. Evidenza di spessore del tessuto molle della fronte inferiore a 4 mm mediante esame fisico, ecografia o sonda diretta (sonda al momento della procedura)
  8. Ictus o TIE (evento ischemico transitorio) negli ultimi 6 mesi e attualmente in trattamento con antiaggreganti piastrinici o altri fluidificanti del sangue
  9. Paralisi facciale cronica dovuta a trauma, paralisi di Bells o eziologia simile
  10. Trattamento con neurotossina negli ultimi 6 mesi e durante il periodo di studio. I soggetti possono subire un washout di neurotossina per 6 mesi prima della partecipazione allo studio
  11. Procedure chirurgiche pianificate, filler o altre procedure facciali durante il periodo di studio.
  12. Modifica pianificata delle sopracciglia (per includere la depilazione o la rasatura) durante il periodo di studio
  13. Risonanza magnetica pianificata durante il periodo di studio
  14. Allergia nota al nichel

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Ancoraggio tissutale ZiftLift
Utilizzo delle ancore tissutali ZiftLift per il sollevamento delle sopracciglia
Dispositivo: Sollevamento sopracciglia
Lifting sopraccigliare minimamente invasivo
Altri nomi:
  • Sopracciglia Pexy

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'elevazione delle sopracciglia
Lasso di tempo: 90 giorni, 6 mesi, 1, 2, 3 e 4 anni
Variazione dell'elevazione della fronte in mm dal basale a 90 giorni, con follow-up a lungo termine fino a 4 anni
90 giorni, 6 mesi, 1, 2, 3 e 4 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 90 giorni, 6 mesi, 1, 2, 3 e 4 anni
Soddisfazione del paziente utilizzando il sondaggio Face-Q
90 giorni, 6 mesi, 1, 2, 3 e 4 anni
Soddisfazione del medico
Lasso di tempo: 90 giorni, 6 mesi, 1, 2, 3 e 4 anni
Soddisfazione del medico con il risultato cosmetico. 7 metriche su tutti i pazienti in tutti i momenti utilizzando uno strumento di indagine.
90 giorni, 6 mesi, 1, 2, 3 e 4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Zift, LLC

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Libra Medical

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Peter A Hilger, MD, Centennial Lakes Surgery Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 agosto 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1068-001Rev3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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