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Valutazione della soddisfazione del paziente e del medico con lo studio clinico Zift eLevatIon of Facial Tissue (LIFT)

2 agosto 2023 aggiornato da: Zift, LLC
Lo studio LIFT documenterà il primo utilizzo clinico dell'ancoraggio tissutale ZiftLift in un sollevatore di sopracciglia per pazienti con ptosi della fronte legata all'età. È uno studio multicentrico a braccio singolo, in aperto, per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema Zift Lift. In questo studio saranno arruolati fino a 20 soggetti in un massimo di 3 siti. I dati di questo studio verranno utilizzati per confermare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo e fornire input per perfezionare ulteriormente la tecnica di progettazione e procedura del dispositivo per le future iterazioni del dispositivo

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio LIFT documenterà il primo utilizzo clinico dell'ancoraggio tissutale ZiftLift in un sollevatore di sopracciglia per pazienti con ptosi della fronte legata all'età. È uno studio multicentrico a braccio singolo, in aperto, per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema Zift Lift. In questo studio saranno arruolati fino a 20 soggetti in un massimo di 3 siti. I dati di questo studio verranno utilizzati per confermare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo e fornire input per perfezionare ulteriormente la progettazione del dispositivo e la tecnica della procedura per le future iterazioni del dispositivo Soggetti con consensi informati firmati e che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione e sono trattati con il dispositivo sarà considerato arruolato nello studio. Verrà creato un rapporto intermedio dopo che i primi 20 pazienti avranno completato il loro 90 follow-up e i dati monitorati. I 20 pazienti, rapporto di 90 giorni possono essere presentati alla FDA e ad altre agenzie per l'autorizzazione e la registrazione del prodotto. Dopo aver ottenuto l'autorizzazione della FDA, lo studio può essere convertito in uno studio post-marketing per il follow-up a lungo termine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Centennial Lakes Surgery Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 73 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. In grado di fornire il consenso informato al trattamento
  2. Disposto e in grado di partecipare a tutti i follow-up richiesti
  3. Oltre 18 anni di età
  4. Sotto i 75 anni di età
  5. Ptosi sopracciliare e/o limitazioni funzionali come difetti visivi dovuti a lassità tissutale causata dall'invecchiamento

Criteri di esclusione:

  1. Allergie note all'anestesia locale
  2. Attualmente sottoposto a chemioterapia o radioterapia per il cancro
  3. Osteoporosi avanzata nota che può portare all'assottigliamento del cranio
  4. Assunzione di terapia immunosoppressiva a lungo termine
  5. Assunzione di terapia anticoagulante cronica (inclusi ASA e FANS) che non può essere interrotta per 10 giorni prima del trattamento.
  6. Incapace o non disposto a partecipare agli esami di follow-up
  7. Evidenza di spessore del tessuto molle della fronte inferiore a 4 mm mediante esame fisico, ecografia o sonda diretta (sonda al momento della procedura)
  8. Ictus o TIE (evento ischemico transitorio) negli ultimi 6 mesi e attualmente in trattamento con antiaggreganti piastrinici o altri fluidificanti del sangue
  9. Paralisi facciale cronica dovuta a trauma, paralisi di Bells o eziologia simile
  10. Trattamento con neurotossina negli ultimi 6 mesi e durante il periodo di studio. I soggetti possono subire un washout di neurotossina per 6 mesi prima della partecipazione allo studio
  11. Procedure chirurgiche pianificate, filler o altre procedure facciali durante il periodo di studio.
  12. Modifica pianificata delle sopracciglia (per includere la depilazione o la rasatura) durante il periodo di studio
  13. Risonanza magnetica pianificata durante il periodo di studio
  14. Allergia nota al nichel

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ancoraggio tissutale ZiftLift
Utilizzo delle ancore tissutali ZiftLift per il sollevamento delle sopracciglia
Dispositivo: Sollevamento sopracciglia
Lifting sopraccigliare minimamente invasivo
Altri nomi:
  • Sopracciglia Pexy

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'elevazione delle sopracciglia
Lasso di tempo: 90 giorni, 6 mesi, 1, 2, 3 e 4 anni
Variazione dell'elevazione della fronte in mm dal basale a 90 giorni, con follow-up a lungo termine fino a 4 anni
90 giorni, 6 mesi, 1, 2, 3 e 4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 90 giorni, 6 mesi, 1, 2, 3 e 4 anni
Soddisfazione del paziente utilizzando il sondaggio Face-Q
90 giorni, 6 mesi, 1, 2, 3 e 4 anni
Soddisfazione del medico
Lasso di tempo: 90 giorni, 6 mesi, 1, 2, 3 e 4 anni
Soddisfazione del medico con il risultato cosmetico. 7 metriche su tutti i pazienti in tutti i momenti utilizzando uno strumento di indagine.
90 giorni, 6 mesi, 1, 2, 3 e 4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zift, LLC

Collaboratori

Libra Medical

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter A Hilger, MD, Centennial Lakes Surgery Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

2 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

16 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1068-001Rev3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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