Il ruolo delle MSC nel trattamento delle fistole nei pazienti con malattia di Crohn perianale
La sicurezza e l'efficacia dell'iniezione locale di MSC nel trattamento delle fistole nei pazienti con malattia di Crohn perianale
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-65 anni, maschio o femmina;
- fistola CD refrattaria, ci sono 1-2 e 1-3 nella fistola della bocca;
- CD diagnostico almeno tre mesi;
- CDAI <250;
- stavano ricevendo un trattamento farmacologico (5-ASA e ormoni> 4 settimane, immunosoppressori e agenti biologici> 8 settimane);
- consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- con ostruzione intestinale, stenosi o ascesso perianale;
- donne in gravidanza o in allattamento;
- l'infezione ha bisogno di persone antibiotiche;
- fistola rettovaginale;
- fistola anale complessa più di due all'interno della bocca;
- stenosi o perforazione CD;
- infezione perianale;
- non poteva fare terapia iniettiva locale di stenosi rettale o anale;
- con enterite acuta;
- , disfunzione epatica e renale;
- un mese hanno usato altri farmaci sono in sperimentazione clinica;
- nessuna condizione o riluttanza a eseguire la risonanza magnetica ispezionata;
- che stanno aggiustando la terapia;
- pazienti affetti da HIV;
- L'epatite attiva combinata o la tubercolosi; Si sono verificate in 16) 6 mesi infezioni opportunistiche o infezioni gravi si verificano entro tre mesi;
17) Negli ultimi cinque anni, coloro che soffrono di cancro; 18) c'è una storia di malattia linfoproliferativa.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: MSC-1
Il paziente in questo braccio riceverà un intervento chirurgico di routine e l'iniezione locale di MSC di 3 × 10E6 / kg
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Iniezione locale di MSC in sede perianale con una dose di 3×10E6/kg
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SPERIMENTALE: MSC-2
Il paziente in questo braccio riceverà un intervento chirurgico di routine e l'iniezione locale di MSC di 6 × 10E6 / kg
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Iniezione locale di MSC in sede perianale con una dose di 6×10E6/kg
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SPERIMENTALE: Ctrl
Il paziente in questo braccio riceverà un intervento chirurgico di routine e un'iniezione locale di NS
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Iniezione di NS invece di MSC
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta clinica (chiusura della fistola)
Lasso di tempo: 12 settimane
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L'esame fisico indica la guarigione della fistola, o gli esami MRI hanno mostrato una guarigione della fistola superiore a 2 cm
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Per riassumere i cambiamenti rispetto al basale rispetto a 12 settimane nella proteina C-reattiva sierica (CRP)
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12 settimane
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Risposta clinica
Lasso di tempo: 6 settimane dopo aver ricevuto il trattamento
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CDAI significa Indice di attività della malattia di Crohn. Lo scopo di questo calcolatore dell'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) è valutare il progresso o la mancanza di progresso per le persone con malattia di Crohn.
L'articolo di riferimento dice "in generale, i punteggi CDAI inferiori a 150 indicano una prognosi migliore rispetto ai punteggi più alti".
Risposta clinica dei pazienti 6 settimane dopo aver ricevuto il trattamento (punteggio CDAI inferiore a 150)
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6 settimane dopo aver ricevuto il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento primario
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- MSCINCDGL
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