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Il ruolo delle MSC nel trattamento delle fistole nei pazienti con malattia di Crohn perianale

La sicurezza e l'efficacia dell'iniezione locale di MSC nel trattamento delle fistole nei pazienti con malattia di Crohn perianale

Qui i ricercatori condurranno questa sperimentazione clinica di fase II per esplorare un regime terapeutico efficace di MSC nella fistola perianale di Crohn.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La fistola peri-anale è comune nel morbo di Crohn. Trattamenti tra cui chirurgia, antibiotici, farmaci immunosoppressori e infliximab migliorano la qualità della vita dei pazienti affetti da fistola perianale di Crohn, ma il tasso di recidive è ancora elevato. MSC ha mostrato un effetto promettente nella terapia del CD, ma la strategia di trattamento standard non è chiara. Qui i ricercatori condurranno questa sperimentazione clinica di fase II per esplorare un regime terapeutico efficace di MSC nella fistola perianale di Crohn.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

3

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-65 anni, maschio o femmina;
  2. fistola CD refrattaria, ci sono 1-2 e 1-3 nella fistola della bocca;
  3. CD diagnostico almeno tre mesi;
  4. CDAI <250;
  5. stavano ricevendo un trattamento farmacologico (5-ASA e ormoni> 4 settimane, immunosoppressori e agenti biologici> 8 settimane);
  6. consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  1. con ostruzione intestinale, stenosi o ascesso perianale;
  2. donne in gravidanza o in allattamento;
  3. l'infezione ha bisogno di persone antibiotiche;
  4. fistola rettovaginale;
  5. fistola anale complessa più di due all'interno della bocca;
  6. stenosi o perforazione CD;
  7. infezione perianale;
  8. non poteva fare terapia iniettiva locale di stenosi rettale o anale;
  9. con enterite acuta;
  10. , disfunzione epatica e renale;
  11. un mese hanno usato altri farmaci sono in sperimentazione clinica;
  12. nessuna condizione o riluttanza a eseguire la risonanza magnetica ispezionata;
  13. che stanno aggiustando la terapia;
  14. pazienti affetti da HIV;
  15. L'epatite attiva combinata o la tubercolosi; Si sono verificate in 16) 6 mesi infezioni opportunistiche o infezioni gravi si verificano entro tre mesi;

17) Negli ultimi cinque anni, coloro che soffrono di cancro; 18) c'è una storia di malattia linfoproliferativa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: MSC-1
Il paziente in questo braccio riceverà un intervento chirurgico di routine e l'iniezione locale di MSC di 3 × 10E6 / kg
Iniezione locale di MSC in sede perianale con una dose di 3×10E6/kg
SPERIMENTALE: MSC-2
Il paziente in questo braccio riceverà un intervento chirurgico di routine e l'iniezione locale di MSC di 6 × 10E6 / kg
Iniezione locale di MSC in sede perianale con una dose di 6×10E6/kg
SPERIMENTALE: Ctrl
Il paziente in questo braccio riceverà un intervento chirurgico di routine e un'iniezione locale di NS
Iniezione di NS invece di MSC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta clinica (chiusura della fistola)
Lasso di tempo: 12 settimane
L'esame fisico indica la guarigione della fistola, o gli esami MRI hanno mostrato una guarigione della fistola superiore a 2 cm
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: 12 settimane
Per riassumere i cambiamenti rispetto al basale rispetto a 12 settimane nella proteina C-reattiva sierica (CRP)
12 settimane
Risposta clinica
Lasso di tempo: 6 settimane dopo aver ricevuto il trattamento
CDAI significa Indice di attività della malattia di Crohn. Lo scopo di questo calcolatore dell'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) è valutare il progresso o la mancanza di progresso per le persone con malattia di Crohn. L'articolo di riferimento dice "in generale, i punteggi CDAI inferiori a 150 indicano una prognosi migliore rispetto ai punteggi più alti". Risposta clinica dei pazienti 6 settimane dopo aver ricevuto il trattamento (punteggio CDAI inferiore a 150)
6 settimane dopo aver ricevuto il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

17 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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