- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03056664
Il ruolo delle MSC nel trattamento delle fistole nei pazienti con malattia di Crohn perianale
14 febbraio 2017 aggiornato da: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
La sicurezza e l'efficacia dell'iniezione locale di MSC nel trattamento delle fistole nei pazienti con malattia di Crohn perianale
Qui i ricercatori condurranno questa sperimentazione clinica di fase II per esplorare un regime terapeutico efficace di MSC nella fistola perianale di Crohn.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La fistola peri-anale è comune nel morbo di Crohn.
Trattamenti tra cui chirurgia, antibiotici, farmaci immunosoppressori e infliximab migliorano la qualità della vita dei pazienti affetti da fistola perianale di Crohn, ma il tasso di recidive è ancora elevato.
MSC ha mostrato un effetto promettente nella terapia del CD, ma la strategia di trattamento standard non è chiara.
Qui i ricercatori condurranno questa sperimentazione clinica di fase II per esplorare un regime terapeutico efficace di MSC nella fistola perianale di Crohn.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
3
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-65 anni, maschio o femmina;
- fistola CD refrattaria, ci sono 1-2 e 1-3 nella fistola della bocca;
- CD diagnostico almeno tre mesi;
- CDAI <250;
- stavano ricevendo un trattamento farmacologico (5-ASA e ormoni> 4 settimane, immunosoppressori e agenti biologici> 8 settimane);
- consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- con ostruzione intestinale, stenosi o ascesso perianale;
- donne in gravidanza o in allattamento;
- l'infezione ha bisogno di persone antibiotiche;
- fistola rettovaginale;
- fistola anale complessa più di due all'interno della bocca;
- stenosi o perforazione CD;
- infezione perianale;
- non poteva fare terapia iniettiva locale di stenosi rettale o anale;
- con enterite acuta;
- , disfunzione epatica e renale;
- un mese hanno usato altri farmaci sono in sperimentazione clinica;
- nessuna condizione o riluttanza a eseguire la risonanza magnetica ispezionata;
- che stanno aggiustando la terapia;
- pazienti affetti da HIV;
- L'epatite attiva combinata o la tubercolosi; Si sono verificate in 16) 6 mesi infezioni opportunistiche o infezioni gravi si verificano entro tre mesi;
17) Negli ultimi cinque anni, coloro che soffrono di cancro; 18) c'è una storia di malattia linfoproliferativa.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: MSC-1
Il paziente in questo braccio riceverà un intervento chirurgico di routine e l'iniezione locale di MSC di 3 × 10E6 / kg
|
Iniezione locale di MSC in sede perianale con una dose di 3×10E6/kg
|
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SPERIMENTALE: MSC-2
Il paziente in questo braccio riceverà un intervento chirurgico di routine e l'iniezione locale di MSC di 6 × 10E6 / kg
|
Iniezione locale di MSC in sede perianale con una dose di 6×10E6/kg
|
|
SPERIMENTALE: Ctrl
Il paziente in questo braccio riceverà un intervento chirurgico di routine e un'iniezione locale di NS
|
Iniezione di NS invece di MSC
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Risposta clinica (chiusura della fistola)
Lasso di tempo: 12 settimane
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L'esame fisico indica la guarigione della fistola, o gli esami MRI hanno mostrato una guarigione della fistola superiore a 2 cm
|
12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Per riassumere i cambiamenti rispetto al basale rispetto a 12 settimane nella proteina C-reattiva sierica (CRP)
|
12 settimane
|
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Risposta clinica
Lasso di tempo: 6 settimane dopo aver ricevuto il trattamento
|
CDAI significa Indice di attività della malattia di Crohn. Lo scopo di questo calcolatore dell'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) è valutare il progresso o la mancanza di progresso per le persone con malattia di Crohn.
L'articolo di riferimento dice "in generale, i punteggi CDAI inferiori a 150 indicano una prognosi migliore rispetto ai punteggi più alti".
Risposta clinica dei pazienti 6 settimane dopo aver ricevuto il trattamento (punteggio CDAI inferiore a 150)
|
6 settimane dopo aver ricevuto il trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2017
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 dicembre 2019
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 agosto 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 febbraio 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
17 febbraio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
17 febbraio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 febbraio 2017
Ultimo verificato
1 settembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MSCINCDGL
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