Indagine in vivo su nuove nanovescicole di salbutamolo solfato

In questo studio, 20 volontari maschi adulti sani, non fumatori (età: 30-45 anni, peso: 65-80 kg) eseguiranno procedure di screening che includono istruzione e pratica con i dispositivi per inalazione della dose predosata del placebo che verranno utilizzati in lo studio. Inoltre, tutti i soggetti sono stati pienamente informati per iscritto degli obiettivi e delle implicazioni della sperimentazione. Nessun soggetto sarà preso in considerazione per lo studio se sviluppa sintomi di disturbi allergici. I soggetti seguiranno una dieta normale e non riceveranno altri farmaci. I volontari saranno divisi in due gruppi; ogni gruppo conteneva 10 volontari che riceveranno una formula delle formule selezionate.

Ogni volontario inalerà otto boccate (4 boccate a -5 min e 4 boccate a 0 min) che equivalgono a 0,8 mg di salbutamolo solfato. Per inalare attraverso inalatori dosati, i volontari saranno addestrati a espirare lentamente fino al loro volume residuo (per quanto confortevole), mettere l'inalatore in bocca e sigillare le labbra attorno al boccaglio. Quindi verrà istruito a prendere un'inspirazione lenta e profonda fino alla loro capacità polmonare totale per circa 5-10 secondi. Alla fine di ogni inalazione, tratterranno il respiro per 10 secondi e poi respireranno normalmente (Ball et al, 2002). Tre millilitri di sangue verranno prelevati a 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 e 6 ore dopo la somministrazione. Il sangue sarà immediatamente eparinizzato e centrifugato a 3000 rpm per 10 minuti. I campioni di plasma saranno conservati a temperatura di congelamento fino all'analisi. Due diverse formule saranno confrontate durante le prime sei ore successive alla somministrazione. La massima concentrazione plasmatica (Cmax), il tempo necessario per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Tmax) e l'area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica (AUC) saranno calcolati utilizzando il software Excel convalidato.