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Studio sulla prevenzione del delirum postoperatorio per ridurre l'incidenza della disfunzione cognitiva postoperatoria (DelPOCD)

24 ottobre 2021 aggiornato da: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

L'influenza della profilassi non farmacologica del delirio postoperatorio sul delirio postoperatorio e sul deficit cognitivo

La disfunzione cognitiva postoperatoria descrive una condizione in cui le funzioni cognitive come l'attenzione, la percezione, la concentrazione, l'apprendimento, il pensiero astratto e la risoluzione dei problemi sono compromesse dopo l'intervento. Questi cambiamenti possono essere risolti dopo settimane e mesi, ma in alcuni casi possono essere permanenti.

L'eziologia è multifattoriale. Un fattore di rischio per lo sviluppo di POCD è il verificarsi di delirio postoperatorio.

Un totale di 638 pazienti consecutivi saranno arruolati nello studio. I pazienti saranno seguiti a 7 giorni, 3 mesi e 1 anno dopo l'intervento. La funzione cognitiva sarà testata e confrontata con i test effettuati prima dell'intervento chirurgico. Postoperatorio (dal giorno dell'intervento fino al giorno 7 e ad eccezione del giorno 6) il grado di sedazione; agitazione; segni di delirio; Dolore; cardiaco; respiratorio; saranno registrate complicanze renali e infettive.

Come possibili fattori di influenza, gli investigatori documenteranno la depressione diagnosticata; comorbidità; perdita di sangue intraoperatoria; durata della degenza ospedaliera; mortalità a 1 anno; numero di interventi/anestetici subiti dopo l'intervento iniziale.

Verranno registrati i parametri che potrebbero scatenare sintomi depressivi, disfunzioni neurocognitive, ansia, stanchezza o mancanza di concentrazione. Questi includono: anemia, ipercalcemia, ormoni della ghiandola tiroidea, elettroliti, creatinina, urea, velocità di filtrazione glomerulare, terapia con cortisone e insufficienza corticale surrenale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I metodi includono una batteria di test neuropsicologici: TAP 2.3 (attenzione), Trail Making Test (TMT) A+B (attenzione), Digit span (memoria), (Visual Learning and Memory Test (VLMT) (memoria), Regensburgerwortfluessigkeitstest/fluency ( RWT) sottotest (funzione esecutiva), Mehrfach-Wortschatz-Intelligenztest/vocabulary (MWT-B) (QI premorboso).

Altre misure sono Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-D) (sintomi depressivi e ansia), Mini Mental State Examination (MMSE) 2 (demenza), Confusion Assessment Method (CAM-ICU) (delirio), Richmond Agitation and Sedation Scale ( RASS) (sedazione e agitazione), Numeric Rating Scale (NRS) (dolore) e Short Form Health Survey (SF-12) (qualità della vita correlata alla salute).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
638

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, University Hospital Hamburg Eppendorf, Univ.-Prof. Dr. med. Alwin E. Goetz and Prof. Dr. med. Christian Zoellner

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 60 anni
  • Cardiochirurgia (on-pump/off-pump, standard/minimamente invasiva)
  • Consenso informato scritto del paziente

Criteri di esclusione:

  • Non parlano tedesco o non sono la loro prima lingua
  • Analfabetismo
  • Disabilità mentale
  • Compromissione della vista non correggibile
  • Compromissione dell'udito non correggibile
  • Abuso di sostanze illegali (storia attuale o passata)
  • Abuso di alcol (storia attuale o passata)
  • Uso cronico di benzodiazepine
  • Psicosi (storia attuale o passata)
  • Morbo di Parkinson
  • Demenza
  • Sclerosi multipla
  • Epilessia (storia attuale o passata)
  • Tumore cerebrale (storia attuale o passata)
  • Apoplessia o sanguinamento intracranico (storia attuale o passata)
  • Grave lesione cerebrale traumatica (storia attuale o passata)
  • Grave malattia del fegato (Child Pugh B, C, insufficienza epatica)
  • Grave malattia renale con dialisi
  • Mini esame dello stato mentale < 24 punti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: monitoraggio e profilassi non medica del delirio
Il gruppo di trattamento riceverà il monitoraggio e la profilassi del delirium. Il braccio dello studio progettato per prevenire il delirio comprende il riorientamento (orologi, calendario, foto di famiglia, uso di apparecchi acustici, occhiali e protesi dentarie, stimolazione cognitiva (giornali, riviste, radio, televisione), mobilizzazione precoce, nutrizione enterale precoce, rimozione precoce di drenaggi o cateteri, normalizzando il ritmo sonno-veglia.
Altro: monitoraggio e profilassi non medica del delirio
Nessun intervento: Standard
Il gruppo standard riceverà un monitoraggio standard e un trattamento standard. L'indicazione, la scelta e il dosaggio del farmaco utilizzato per il trattamento del delirio saranno a discrezione del medico di reparto e non saranno influenzati da questo studio. Il farmaco scelto e il suo dosaggio saranno documentati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
deficit cognitivo postoperatorio (POCD)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale nella funzione cognitiva al giorno 7, 3 mesi e 1 anno dopo l'operazione
misurato dalla batteria di test neuropsicologici, analisi
cambiamento rispetto al basale nella funzione cognitiva al giorno 7, 3 mesi e 1 anno dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
mortalità
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
incidenza e gravità del delirio postoperatorio
Lasso di tempo: dal giorno dell'intervento fino al 7° giorno postoperatorio
misurato 3 volte al giorno tramite CAM-ICU
dal giorno dell'intervento fino al 7° giorno postoperatorio
numero di pazienti con complicanze cardiache
Lasso di tempo: giorno dell'intervento fino al 7° giorno postoperatorio
documentazione giornaliera delle complicanze cardiache (saturazione venosa centrale di ossigeno, infarto del miocardio, scompenso cardiaco acuto, altro)
giorno dell'intervento fino al 7° giorno postoperatorio
durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: dal giorno del ricovero fino al giorno della dimissione, fino a 24 settimane
dal giorno del ricovero fino al giorno della dimissione, fino a 24 settimane
qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 3 mesi, 1 anno dopo l'operazione
Indagine sulla salute in forma breve (SF-12)
3 mesi, 1 anno dopo l'operazione
numero di pazienti con complicanze respiratorie
Lasso di tempo: giorno dell'intervento fino al 7° giorno postoperatorio
documentazione giornaliera delle complicanze polmonari (polmonite, edema polmonare, altro),
giorno dell'intervento fino al 7° giorno postoperatorio
numero di pazienti con complicanze renali
Lasso di tempo: giorno dell'intervento fino al 7° giorno postoperatorio
documentazione giornaliera delle complicanze renali (creatinina, emo(dia)filtrazione o emodialisi)
giorno dell'intervento fino al 7° giorno postoperatorio
numero di pazienti con complicazioni nel sistema immunitario
Lasso di tempo: giorno dell'intervento fino al 7° giorno postoperatorio
documentazione quotidiana dei parametri che rispecchiano la risposta immunitaria (proteina C-reattiva, leucociti, procalcitonina)
giorno dell'intervento fino al 7° giorno postoperatorio

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ansia e sintomi depressivi su HADS-D
Lasso di tempo: 7 giorni, 3 mesi, 1 anno dopo l'operazione
La scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale (HADS-D) viene utilizzata per misurare i sintomi depressivi. Ai 7 item viene data una risposta su una scala a 4 punti da 0 a 3 con un punteggio della scala che varia tra 0 e 21 (0-7 = normale, 8-10 = borderline, 11-14 = sintomi depressivi gravi, >15 depressione molto grave sintomi).
7 giorni, 3 mesi, 1 anno dopo l'operazione
punteggi del dolore postoperatorio sulla scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: giorno dell'intervento fino al 7° giorno postoperatorio, 3 mesi, 1 anno dopo l'intervento
scala
giorno dell'intervento fino al 7° giorno postoperatorio, 3 mesi, 1 anno dopo l'intervento
emoglobina (anemia) su un punteggio
Lasso di tempo: intraoperatorio
Punteggio Hb < 6 g/dl, 6-7,99 g/dl, 8-9,99 g/dl, > 9,99 g/dl
intraoperatorio
perdita di sangue
Lasso di tempo: intraoperatorio
perdita di sangue stimata in millilitri
intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 ottobre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PV4654

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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