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Studio sulla prevenzione del delirum postoperatorio per ridurre l'incidenza della disfunzione cognitiva postoperatoria (DelPOCD)

24 ottobre 2021 aggiornato da: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

L'influenza della profilassi non farmacologica del delirio postoperatorio sul delirio postoperatorio e sul deficit cognitivo

La disfunzione cognitiva postoperatoria descrive una condizione in cui le funzioni cognitive come l'attenzione, la percezione, la concentrazione, l'apprendimento, il pensiero astratto e la risoluzione dei problemi sono compromesse dopo l'intervento. Questi cambiamenti possono essere risolti dopo settimane e mesi, ma in alcuni casi possono essere permanenti.

L'eziologia è multifattoriale. Un fattore di rischio per lo sviluppo di POCD è il verificarsi di delirio postoperatorio.

Un totale di 638 pazienti consecutivi saranno arruolati nello studio. I pazienti saranno seguiti a 7 giorni, 3 mesi e 1 anno dopo l'intervento. La funzione cognitiva sarà testata e confrontata con i test effettuati prima dell'intervento chirurgico. Postoperatorio (dal giorno dell'intervento fino al giorno 7 e ad eccezione del giorno 6) il grado di sedazione; agitazione; segni di delirio; Dolore; cardiaco; respiratorio; saranno registrate complicanze renali e infettive.

Come possibili fattori di influenza, gli investigatori documenteranno la depressione diagnosticata; comorbidità; perdita di sangue intraoperatoria; durata della degenza ospedaliera; mortalità a 1 anno; numero di interventi/anestetici subiti dopo l'intervento iniziale.

Verranno registrati i parametri che potrebbero scatenare sintomi depressivi, disfunzioni neurocognitive, ansia, stanchezza o mancanza di concentrazione. Questi includono: anemia, ipercalcemia, ormoni della ghiandola tiroidea, elettroliti, creatinina, urea, velocità di filtrazione glomerulare, terapia con cortisone e insufficienza corticale surrenale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I metodi includono una batteria di test neuropsicologici: TAP 2.3 (attenzione), Trail Making Test (TMT) A+B (attenzione), Digit span (memoria), (Visual Learning and Memory Test (VLMT) (memoria), Regensburgerwortfluessigkeitstest/fluency ( RWT) sottotest (funzione esecutiva), Mehrfach-Wortschatz-Intelligenztest/vocabulary (MWT-B) (QI premorboso).

Altre misure sono Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-D) (sintomi depressivi e ansia), Mini Mental State Examination (MMSE) 2 (demenza), Confusion Assessment Method (CAM-ICU) (delirio), Richmond Agitation and Sedation Scale ( RASS) (sedazione e agitazione), Numeric Rating Scale (NRS) (dolore) e Short Form Health Survey (SF-12) (qualità della vita correlata alla salute).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

638

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, University Hospital Hamburg Eppendorf, Univ.-Prof. Dr. med. Alwin E. Goetz and Prof. Dr. med. Christian Zoellner

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 60 anni
  • Cardiochirurgia (on-pump/off-pump, standard/minimamente invasiva)
  • Consenso informato scritto del paziente

Criteri di esclusione:

  • Non parlano tedesco o non sono la loro prima lingua
  • Analfabetismo
  • Disabilità mentale
  • Compromissione della vista non correggibile
  • Compromissione dell'udito non correggibile
  • Abuso di sostanze illegali (storia attuale o passata)
  • Abuso di alcol (storia attuale o passata)
  • Uso cronico di benzodiazepine
  • Psicosi (storia attuale o passata)
  • Morbo di Parkinson
  • Demenza
  • Sclerosi multipla
  • Epilessia (storia attuale o passata)
  • Tumore cerebrale (storia attuale o passata)
  • Apoplessia o sanguinamento intracranico (storia attuale o passata)
  • Grave lesione cerebrale traumatica (storia attuale o passata)
  • Grave malattia del fegato (Child Pugh B, C, insufficienza epatica)
  • Grave malattia renale con dialisi
  • Mini esame dello stato mentale < 24 punti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: monitoraggio e profilassi non medica del delirio
Il gruppo di trattamento riceverà il monitoraggio e la profilassi del delirium. Il braccio dello studio progettato per prevenire il delirio comprende il riorientamento (orologi, calendario, foto di famiglia, uso di apparecchi acustici, occhiali e protesi dentarie, stimolazione cognitiva (giornali, riviste, radio, televisione), mobilizzazione precoce, nutrizione enterale precoce, rimozione precoce di drenaggi o cateteri, normalizzando il ritmo sonno-veglia.
Altro: monitoraggio e profilassi non medica del delirio
Nessun intervento: Standard
Il gruppo standard riceverà un monitoraggio standard e un trattamento standard. L'indicazione, la scelta e il dosaggio del farmaco utilizzato per il trattamento del delirio saranno a discrezione del medico di reparto e non saranno influenzati da questo studio. Il farmaco scelto e il suo dosaggio saranno documentati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
deficit cognitivo postoperatorio (POCD)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale nella funzione cognitiva al giorno 7, 3 mesi e 1 anno dopo l'operazione
misurato dalla batteria di test neuropsicologici, analisi
cambiamento rispetto al basale nella funzione cognitiva al giorno 7, 3 mesi e 1 anno dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
mortalità
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
incidenza e gravità del delirio postoperatorio
Lasso di tempo: dal giorno dell'intervento fino al 7° giorno postoperatorio
misurato 3 volte al giorno tramite CAM-ICU
dal giorno dell'intervento fino al 7° giorno postoperatorio
numero di pazienti con complicanze cardiache
Lasso di tempo: giorno dell'intervento fino al 7° giorno postoperatorio
documentazione giornaliera delle complicanze cardiache (saturazione venosa centrale di ossigeno, infarto del miocardio, scompenso cardiaco acuto, altro)
giorno dell'intervento fino al 7° giorno postoperatorio
durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: dal giorno del ricovero fino al giorno della dimissione, fino a 24 settimane
dal giorno del ricovero fino al giorno della dimissione, fino a 24 settimane
qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 3 mesi, 1 anno dopo l'operazione
Indagine sulla salute in forma breve (SF-12)
3 mesi, 1 anno dopo l'operazione
numero di pazienti con complicanze respiratorie
Lasso di tempo: giorno dell'intervento fino al 7° giorno postoperatorio
documentazione giornaliera delle complicanze polmonari (polmonite, edema polmonare, altro),
giorno dell'intervento fino al 7° giorno postoperatorio
numero di pazienti con complicanze renali
Lasso di tempo: giorno dell'intervento fino al 7° giorno postoperatorio
documentazione giornaliera delle complicanze renali (creatinina, emo(dia)filtrazione o emodialisi)
giorno dell'intervento fino al 7° giorno postoperatorio
numero di pazienti con complicazioni nel sistema immunitario
Lasso di tempo: giorno dell'intervento fino al 7° giorno postoperatorio
documentazione quotidiana dei parametri che rispecchiano la risposta immunitaria (proteina C-reattiva, leucociti, procalcitonina)
giorno dell'intervento fino al 7° giorno postoperatorio

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ansia e sintomi depressivi su HADS-D
Lasso di tempo: 7 giorni, 3 mesi, 1 anno dopo l'operazione
La scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale (HADS-D) viene utilizzata per misurare i sintomi depressivi. Ai 7 item viene data una risposta su una scala a 4 punti da 0 a 3 con un punteggio della scala che varia tra 0 e 21 (0-7 = normale, 8-10 = borderline, 11-14 = sintomi depressivi gravi, >15 depressione molto grave sintomi).
7 giorni, 3 mesi, 1 anno dopo l'operazione
punteggi del dolore postoperatorio sulla scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: giorno dell'intervento fino al 7° giorno postoperatorio, 3 mesi, 1 anno dopo l'intervento
scala
giorno dell'intervento fino al 7° giorno postoperatorio, 3 mesi, 1 anno dopo l'intervento
emoglobina (anemia) su un punteggio
Lasso di tempo: intraoperatorio
Punteggio Hb < 6 g/dl, 6-7,99 g/dl, 8-9,99 g/dl, > 9,99 g/dl
intraoperatorio
perdita di sangue
Lasso di tempo: intraoperatorio
perdita di sangue stimata in millilitri
intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PV4654

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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