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Efficacia dell'allenamento dei muscoli inspiratori sui nuotatori d'élite (PEAK)

20 febbraio 2017 aggiornato da: Universidade do Porto

Protocollo per uno studio controllato randomizzato che valuta l'efficacia dell'allenamento dei muscoli inspiratori sulle prestazioni di nuoto, la disfunzione delle vie aeree e l'affanno percepito nei nuotatori d'élite

Questo studio è uno studio controllato randomizzato sull'efficacia dell'allenamento dei muscoli inspiratori sulle prestazioni natatorie, sulla disfunzione delle vie aeree e sulla percezione della mancanza di respiro nei nuotatori d'élite.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Solo pochi studi hanno valutato l'impatto dell'allenamento dei muscoli inspiratori (IMT) sulle prestazioni nel nuoto con risultati poco chiari e incoerenti. Questo studio mira a valutare l'effetto di un programma IMT di 12 settimane sulle prestazioni natatorie, sulla disfunzione delle vie aeree e sulla percezione della mancanza di respiro tra i nuotatori d'élite. I partecipanti saranno reclutati dalla squadra di nuoto competitiva d'élite del Futebol Clube do Porto. Dopo il consenso, gli individui verranno assegnati in modo casuale al gruppo IMT o Sham-IMT. Un dispositivo di soglia della pressione verrà utilizzato per eseguire l'addestramento inspiratorio. Il gruppo IMT eseguirà 30 sforzi inspiratori, 5 volte a settimana, due volte al giorno, contro un carico soglia di pressione equivalente al 50% della massima pressione inspiratoria (MIP). Il gruppo Sham-IMT seguirà un protocollo simile, ad eccezione dello sforzo inspiratorio che verrà effettuato contro il 15% del MIP. Le misure della funzione polmonare, delle prestazioni nel nuoto, della disfunzione delle vie aeree, della forza dei muscoli inspiratori e della mancanza di respiro percepita saranno valutate all'inizio e poi a intervalli di 4 settimane fino alla fine del periodo di studio. Tutte le misure di esito saranno valutate da un investigatore che non sarà coinvolto nel processo di intervento. I dati saranno espressi come media ± deviazione standard (SD) e rispettivo intervallo di confidenza al 95%. Il livello di significatività sarà del 5% (p˂0,05).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Portogallo
      • Porto, Portogallo, 4200-319
        • Reclutamento
        • Faculty of Medicine of Porto University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 40 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nuotatori d'élite in buona salute impegnati in allenamenti agonistici per un periodo minimo di tre anni;
  • Persone senza disabilità;
  • Soggetti di età compresa tra i 14 e i 40 anni.

Criteri di esclusione:

  • Individui che presentano comorbilità o menomazioni fisiche che influiscono sull'allenamento regolare;
  • fumatori;
  • Atleti già in un regolare programma di allenamento dei muscoli respiratori
  • Individui con un volume espiratorio forzato previsto nel primo secondo (FEV1) inferiore al 60%.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Allenamento dei muscoli inspiratori
Gruppi di intervento di allenamento dei muscoli inspiratori (Sham-IMT) durante una stagione di allenamento di 3 mesi. Un dispositivo di soglia della pressione (POWERbreathe - HaB International Ltd., UK) verrà utilizzato per l'IMT. Il gruppo IMT eseguirà 30 sforzi inspiratori, 5 volte a settimana, due volte al giorno, per 12 settimane, contro un carico soglia di pressione equivalente al 50% della pressione inspiratoria massima (MIP).
Altro: Allenamento dei muscoli inspiratori
Il gruppo Inspiratory Muscle Training (IMT) eseguirà 30 sforzi inspiratori, 5 volte a settimana, due volte al giorno, per 12 settimane, contro un carico soglia di pressione equivalente al 50% della pressione inspiratoria massima.
SHAM_COMPARATORE: Finto allenamento dei muscoli inspiratori
Il gruppo Sham-IMT seguirà un protocollo simile, ad eccezione dello sforzo inspiratorio che verrà effettuato contro il 15% MIP. La durata di ogni sessione IMT sarà di 30 ispirazioni. Dopo l'impostazione iniziale dei carichi di allenamento, il gruppo IMT verrà incaricato di aumentare periodicamente il carico in modo da poter completare solo 30 manovre. Il gruppo Sham-IMT non riceverà queste istruzioni. Tutte le sessioni IMT, in entrambi i gruppi, si svolgeranno prima dell'allenamento di nuoto e saranno supervisionate durante tutto il periodo di intervento per garantire che la tecnica e il carico siano appropriati.
Altro: Finto allenamento dei muscoli inspiratori
Il gruppo Sham Inspiratory Muscle Training (Sham-IMT) eseguirà 30 sforzi inspiratori, 5 volte a settimana, due volte al giorno, per 12 settimane, contro un carico soglia di pressione equivalente al 15% della pressione inspiratoria massima.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spettacolo a cronometro di nuoto
Lasso di tempo: dodici settimane
Cambiamenti nelle prestazioni di nuoto a cronometro
dodici settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universidade do Porto

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: André Moreira, MD, PhD, Faculty of Medicine of the University of Porto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 febbraio 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2017

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 febbraio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 febbraio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PEAKNORTE-01-0145-FEDER-000010

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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