A Comparison of 188-0551 Solution Versus Vehicle Solution in Subjects With Plaque Psoriasis (Study 203)
A Double-Blind, Randomized, Multicenter, Vehicle-Controlled, Parallel Group Study to Determine the Efficacy and Safety of 188-0551 in Subjects With Plaque Psoriasis Receiving Up To Four Weeks of Twice-Daily Treatment
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Illinois
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Arlington Heights, Illinois, Stati Uniti, 60005
- Site 01
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Subject is male or non-pregnant female and is at least 18 years of age.
- Subject has provided written informed consent.
- Subject is willing and able to apply the test article(s) as directed.
- Subject has a clinical diagnosis of stable plaque psoriasis.
- Subject has an Investigator's Global Assessment (IGA) score of at least three (3 = moderate) at the Baseline Visit.
- Females must be post-menopausal, surgically sterile or use an effective method of birth control, with a negative urine pregnancy test (UPT) at the Baseline Visit.
Exclusion Criteria:
- Subject has spontaneously improving or rapidly deteriorating plaque psoriasis.
- Subject has guttate, pustular, erythrodermic or other non-plaque forms of psoriasis.
- Subject has a physical condition which, in the investigator's opinion, might impair evaluation of plaque psoriasis.
- Subject has used any phototherapy (including laser), photo-chemotherapy or other forms of photo based therapy for the treatment of their psoriasis within 30 days prior to the Baseline Visit.
- Subject has used any systemic tofacitinib, apremilast, methotrexate, retinoids, systemic corticosteroids [including intralesional, intra-articular, and intramuscular corticosteroids], cyclosporine or analogous products within 90 days prior to the Baseline Visit.
- Subject has used any systemic anti-inflammatory biologic therapy.
- Subject had prolonged exposure to natural or artificial sources of ultraviolet radiation within 30 days prior to the Baseline Visit or is intending to have such exposure during the study which in the opinion of the investigator is thought to modify the subject's disease.
- Subject has used topical body (excluding the scalp) psoriasis therapy (including coal tar, anthralin, steroids, retinoids and vitamin D analogs) within 14 days prior to the Baseline Visit.
- Subject has used emollients/moisturizers on areas to be treated within four hours prior to clinical evaluation at the Baseline Visit.
- Subject is currently using lithium or Plaquenil (hydroxychloroquine).
- Subject is currently using a beta-blocking medication (e.g., propranolol) or angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitor at a dose that has not been stabilized, in the opinion of the investigator.
- Subject has a history of sensitivity to corticosteroids or any of the ingredients in the test articles.
- Subject is pregnant, lactating, or is planning to become pregnant during the study.
- Subject is currently enrolled in an investigational drug or device study.
- Subject has used an investigational drug or investigational device treatment within 30 days prior to the Baseline Visit.
- Subject has been previously enrolled in this study and treated with a test article.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 188-0551 Solution
188-0551 Solution applied topically twice daily
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Topical solution containing active drug
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Comparatore placebo: Vehicle Solution
Vehicle Solution applied topically twice daily
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Topical solution containing no active drug
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proportion of subjects rated a treatment success based on the Investigator's Global Assessment (IGA)
Lasso di tempo: End of Study (Day 15 or 29)
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The primary efficacy endpoint will be the proportion of subjects with IGA treatment success at EOS where EOS is the subject's last completed post-Baseline visit (Day 15 or 29).
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End of Study (Day 15 or 29)
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proportion of subjects rated a treatment success for each of the clinical signs of psoriasis (scaling, erythema and plaque elevation)
Lasso di tempo: End of Study (Day 15 or 29)
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Scaling, erythema and plaque elevation will each be scored on a 5-point scale where 0 = clear, 1 = almost clear, 2 = mild, 3 = moderate, and 4 = severe.
These evaluations are an assessment of the overall or "average" degree of each of three key characteristics present within all of the subject's psoriatic lesions in the Treatment Area by the investigator or designee.
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End of Study (Day 15 or 29)
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Change from Baseline in pruritus score
Lasso di tempo: End of Study (Day 15 or 29)
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At the Baseline Visit, prior to the first application of the test article, the subject's overall experience of pruritus within the previous two (2) weeks will be assessed using a questionnaire that assesses the degree, duration, direction, disability, and distribution of the subject's pruritus.
At Days 15 and 29, the overall experience of pruritus, in the previous two weeks, will be scored using the same questionnaire.
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End of Study (Day 15 or 29)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 188-0551-203
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