- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03065556
A Comparison of 188-0551 Solution Versus Vehicle Solution in Subjects With Plaque Psoriasis (Study 203)
7 agosto 2018 aggiornato da: Therapeutics, Inc.
A Double-Blind, Randomized, Multicenter, Vehicle-Controlled, Parallel Group Study to Determine the Efficacy and Safety of 188-0551 in Subjects With Plaque Psoriasis Receiving Up To Four Weeks of Twice-Daily Treatment
This Phase 2 study (Study 203) has been designed to determine and compare the efficacy and safety of 188-0551 Solution and Vehicle Solution applied twice daily for up to four weeks in subjects with plaque psoriasis.
Subjects will be instructed to apply the test article (188-0551 Solution or Vehicle Solution) to all psoriasis plaques within the designated Treatment Area twice daily for four weeks (Study Day 29), unless the investigator verifies the subject's psoriasis has cleared at Day 15, then test article application will be for 2 weeks (Study Day 15).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
89
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Stati Uniti, 60005
- Site 01
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Subject is male or non-pregnant female and is at least 18 years of age.
- Subject has provided written informed consent.
- Subject is willing and able to apply the test article(s) as directed.
- Subject has a clinical diagnosis of stable plaque psoriasis.
- Subject has an Investigator's Global Assessment (IGA) score of at least three (3 = moderate) at the Baseline Visit.
- Females must be post-menopausal, surgically sterile or use an effective method of birth control, with a negative urine pregnancy test (UPT) at the Baseline Visit.
Exclusion Criteria:
- Subject has spontaneously improving or rapidly deteriorating plaque psoriasis.
- Subject has guttate, pustular, erythrodermic or other non-plaque forms of psoriasis.
- Subject has a physical condition which, in the investigator's opinion, might impair evaluation of plaque psoriasis.
- Subject has used any phototherapy (including laser), photo-chemotherapy or other forms of photo based therapy for the treatment of their psoriasis within 30 days prior to the Baseline Visit.
- Subject has used any systemic tofacitinib, apremilast, methotrexate, retinoids, systemic corticosteroids [including intralesional, intra-articular, and intramuscular corticosteroids], cyclosporine or analogous products within 90 days prior to the Baseline Visit.
- Subject has used any systemic anti-inflammatory biologic therapy.
- Subject had prolonged exposure to natural or artificial sources of ultraviolet radiation within 30 days prior to the Baseline Visit or is intending to have such exposure during the study which in the opinion of the investigator is thought to modify the subject's disease.
- Subject has used topical body (excluding the scalp) psoriasis therapy (including coal tar, anthralin, steroids, retinoids and vitamin D analogs) within 14 days prior to the Baseline Visit.
- Subject has used emollients/moisturizers on areas to be treated within four hours prior to clinical evaluation at the Baseline Visit.
- Subject is currently using lithium or Plaquenil (hydroxychloroquine).
- Subject is currently using a beta-blocking medication (e.g., propranolol) or angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitor at a dose that has not been stabilized, in the opinion of the investigator.
- Subject has a history of sensitivity to corticosteroids or any of the ingredients in the test articles.
- Subject is pregnant, lactating, or is planning to become pregnant during the study.
- Subject is currently enrolled in an investigational drug or device study.
- Subject has used an investigational drug or investigational device treatment within 30 days prior to the Baseline Visit.
- Subject has been previously enrolled in this study and treated with a test article.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: 188-0551 Solution
188-0551 Solution applied topically twice daily
|
Topical solution containing active drug
|
Comparatore placebo: Vehicle Solution
Vehicle Solution applied topically twice daily
|
Topical solution containing no active drug
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Proportion of subjects rated a treatment success based on the Investigator's Global Assessment (IGA)
Lasso di tempo: End of Study (Day 15 or 29)
|
The primary efficacy endpoint will be the proportion of subjects with IGA treatment success at EOS where EOS is the subject's last completed post-Baseline visit (Day 15 or 29).
|
End of Study (Day 15 or 29)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Proportion of subjects rated a treatment success for each of the clinical signs of psoriasis (scaling, erythema and plaque elevation)
Lasso di tempo: End of Study (Day 15 or 29)
|
Scaling, erythema and plaque elevation will each be scored on a 5-point scale where 0 = clear, 1 = almost clear, 2 = mild, 3 = moderate, and 4 = severe.
These evaluations are an assessment of the overall or "average" degree of each of three key characteristics present within all of the subject's psoriatic lesions in the Treatment Area by the investigator or designee.
|
End of Study (Day 15 or 29)
|
Change from Baseline in pruritus score
Lasso di tempo: End of Study (Day 15 or 29)
|
At the Baseline Visit, prior to the first application of the test article, the subject's overall experience of pruritus within the previous two (2) weeks will be assessed using a questionnaire that assesses the degree, duration, direction, disability, and distribution of the subject's pruritus.
At Days 15 and 29, the overall experience of pruritus, in the previous two weeks, will be scored using the same questionnaire.
|
End of Study (Day 15 or 29)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 gennaio 2017
Completamento primario (Effettivo)
6 luglio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
6 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 febbraio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 febbraio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
28 febbraio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 agosto 2018
Ultimo verificato
1 agosto 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 188-0551-203
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su 188-0551 Solution
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