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Uno studio sulla sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di ABBV-368 come agente singolo e combinazione in soggetti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici

21 aprile 2022 aggiornato da: AbbVie

Uno studio multicentrico, di fase 1, in aperto, di aumento della dose sulla sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di ABBV-368 come agente singolo e combinazione in soggetti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici

Lo scopo principale di questo studio di fase 1 in aperto è valutare la sicurezza, la farmacocinetica e l'efficacia preliminare di ABBV-368 in monoterapia e in combinazione con ABBV-181 nei partecipanti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici. Lo studio sarà composto da 3 parti: aumento della dose di ABBV-368, espansione della dose specifica del tumore ABBV-368 (coorte di carcinoma mammario triplo negativo [TNBC] e coorte di carcinoma della testa e del collo) e sottostudio di imaging 18F-AraG.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il reclutamento è chiuso nella Parte 1A; i soggetti sono in manutenzione

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
139

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille CEDEX 05, Bouches-du-Rhone, Francia, 13385
        • AP-HM - Hopital de la Timone /ID# 165036
    • Ile-de-France
      • Paris CEDEX 05, Ile-de-France, Francia, 75248
        • Institut Curie /ID# 165038
    • Rhone
      • Lyon CEDEX 08, Rhone, Francia, 69373
        • Centre Leon Berard /ID# 165037
    • Val-de-Marne
      • Villejuif Cedex, Val-de-Marne, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy /ID# 165035
  • Giappone
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Giappone, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East /ID# 214530
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital /ID# 214531
  • Porto Rico
      • Rio Piedras, Porto Rico, 00935
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC /ID# 213809
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 205999
      • Madrid, Spagna, 28027
        • CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA-Madrid /ID# 205996
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 211500
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 211499
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
        • Hospital Duran i Reynals /ID# 205997
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro, Majadahonda /ID# 206973
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
        • CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA-Pamplona /ID# 208879
  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • Moores Cancer Center at UC San Diego /ID# 201334
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California, Davis Comprehensive Cancer Center /ID# 201342
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University /ID# 206949
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale University /ID# 207895
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Stati Uniti, 28078
        • Carolina BioOncology Institute /ID# 160786
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Greenville Hospital System /ID# 160785
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-7208
        • University of Texas Southwestern Medical Center /ID# 201934
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics /ID# 160788
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia /ID# 212895
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Virginia Cancer Specialists - Fairfax /ID# 160787
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital /ID# 164002
      • Taipei City, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 164000
      • Taipei City, Taiwan, 11031
        • Taipei Medical University Hospital /ID# 164001

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono avere una diagnosi istologica o citologica di un tumore solido immunogenico noto, come descritto per l'aumento della dose della parte 1 e l'espansione della coorte della parte 2:
  • Parte 1 Aumento della dose:
  • - Partecipanti con tumori solidi avanzati o metastatici che hanno esaurito il trattamento standard per la loro malattia incurabile e per i quali attualmente non esiste una terapia approvata con morte cellulare programmata 1 (PD-1)/morte cellulare programmata con ligando 1 (PD-L1), con tipo immunogenico tumori come, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, carcinoma mammario triplo negativo (TNBC), carcinoma ovarico, carcinoma polmonare a piccole cellule, mesotelioma e colangiocarcinoma.
  • - Partecipanti refrattari a un agente PD-1 / PD-L1, con tipi di tumore come melanoma, NSCLC, carcinoma della testa e del collo pretrattato con platino, vescica di seconda linea e RCC.
  • Parte 2A e 2B Espansione della coorte:
  • 2A: coorti in monoterapia TNBC ABBV-368: soggetti con TNBC localmente avanzato o metastatico che hanno esaurito il trattamento standard per la loro malattia incurabile.
  • 2B: coorte della testa e del collo: partecipanti con carcinoma della testa e del collo a cellule squamose ricorrente che non sono candidati per il trattamento curativo con terapia locale o sistemica, o carcinoma a cellule squamose della testa e del collo metastatico (disseminato) del cavo orale, dell'orofaringe, dell'ipofaringe e laringe considerata incurabile dalle terapie locali.
  • Sottostudio di imaging della parte 3A e 3B:
  • 3A: Partecipanti con TNBC localmente avanzato o metastatico che hanno esaurito il trattamento standard per la loro malattia incurabile e sono naïve al trattamento con un agente mirato a PD-1/PD-L1.
  • 3B: Partecipanti con HNSCC ricorrente che non sono candidati al trattamento curativo con terapia locale o sistemica, o HNSCC metastatico del cavo orale, dell'orofaringe, dell'ipofaringe e della laringe considerato incurabile dalle terapie locali. I partecipanti devono essere naïve al trattamento con un agente mirato a PD-1/PD-L1.
  • Performance Status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 2.
  • I partecipanti devono avere criteri di valutazione della risposta immunitaria per i tumori solidi (iRECIST) valutabili o misurabili nella PARTE 1 e malattia misurabile per iRECIST nella PARTE 2
  • Adeguata funzionalità del midollo osseo, dei reni e del fegato.

Criteri di esclusione:

  • - Ricevuta terapia antitumorale inclusa chemioterapia, immunoterapia, radioterapia, terapia biologica, a base di erbe o qualsiasi terapia sperimentale entro un periodo di 21 giorni prima della prima dose di ABBV-368.
  • Trattamento precedente con un agente mirante OX40.
  • ha conosciuto metastasi incontrollate al sistema nervoso centrale (SNC).
  • Storia di disordini autoimmuni attivi e altre condizioni che compromettono o danneggiano il sistema immunitario.
  • Risultati positivi confermati del test per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o soggetti con epatite cronica o attiva A, B o C. Possono essere arruolati soggetti con una storia di epatite B o C che hanno documentato cure dopo la terapia antivirale.
  • - Ha ricevuto un vaccino vivo entro 28 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Parte 1A: Escalation della dose in monoterapia
Parte 1A: ABBV-368 (vari livelli di dose) somministrazione endovenosa ogni 2 settimane (Q2W). Un ciclo di trattamento è di 28 giorni, quindi ci saranno 2 dosi con ABBV-368 per ciclo.
Droga: ABBV-368
Infusione endovenosa
SPERIMENTALE: Parte 2A: espansione della coorte in monoterapia
Parte 2A: Ulteriori partecipanti (carcinoma mammario triplo negativo [TNBC]) saranno arruolati in una coorte di espansione della dose che valuterà ulteriormente la somministrazione endovenosa di ABBV-368 (vari livelli di dose) Q4W.
Droga: ABBV-368
Infusione endovenosa
SPERIMENTALE: Parte 2B: Espansione della coorte della terapia combinata
Parte 2B: Ulteriori partecipanti (con carcinoma della testa e del collo) saranno arruolati in una coorte di espansione della dose che valuterà ulteriormente la somministrazione endovenosa di ABBV-368 (vari livelli di dose) Q4W più ABBV-181.
Droga: ABBV-181
Infusione endovenosa
Droga: ABBV-368
Infusione endovenosa
SPERIMENTALE: Parte 3A: sottostudio di imaging 18F-AraG nei partecipanti TNBC
Parte 3A: ulteriori partecipanti (con TNBC) saranno arruolati nel sottostudio di imaging 18F-AraG che valuterà ulteriormente la somministrazione endovenosa di ABBV-368 Q4W più ABBV-181.
Droga: ABBV-181
Infusione endovenosa
Droga: ABBV-368
Infusione endovenosa
SPERIMENTALE: Parte 3B: sottostudio di imaging 18F-AraG nei partecipanti HNSCC
Parte 3B: ulteriori partecipanti (con HNSCC) saranno arruolati nel sottostudio di imaging 18F-AraG che valuterà ulteriormente la somministrazione endovenosa di ABBV-368 Q4W più ABBV-181.
Droga: ABBV-181
Infusione endovenosa
Droga: ABBV-368
Infusione endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emivita terminale (t1/2) di ABBV-368
Lasso di tempo: Punti temporali multipli in ogni ciclo (ogni ciclo è di 28 giorni), durante il completamento dello studio, una media di 2 anni, o il partecipante si perde al follow-up o termina lo studio
Emivita terminale di ABBV-368
Punti temporali multipli in ogni ciclo (ogni ciclo è di 28 giorni), durante il completamento dello studio, una media di 2 anni, o il partecipante si perde al follow-up o termina lo studio
Area sotto la curva concentrazione sierica-tempo (AUC) di ABBV-368
Lasso di tempo: Punti temporali multipli in ogni ciclo (ogni ciclo è di 28 giorni), durante il completamento dello studio, una media di 2 anni, o il partecipante si perde al follow-up o termina lo studio
Area sotto la curva concentrazione sierica-tempo di ABBV-368
Punti temporali multipli in ogni ciclo (ogni ciclo è di 28 giorni), durante il completamento dello studio, una media di 2 anni, o il partecipante si perde al follow-up o termina lo studio
Dose massima tollerata (MTD) di ABBV-368 quando somministrato in monoterapia o in combinazione con ABBV-181
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
La MTD di ABBV-368 quando somministrato come monoterapia o come terapia di combinazione con ABBV-181 sarà determinata durante la fase di aumento della dose dello studio.
Fino a 1 anno
Dose di fase 2 raccomandata (RPTD) per ABBV-368 quando somministrato come monoterapia o come terapia di associazione con ABBV-181
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
La dose raccomandata di fase 2 (RPTD) per ABBV-368 quando somministrata come monoterapia o come terapia di associazione con ABBV-181 sarà stabilita durante l'espansione della dose dello studio
Fino a 18 mesi
Tempo a Cmax (Tmax) di ABBV-368
Lasso di tempo: Punti temporali multipli in ogni ciclo (ogni ciclo è di 28 giorni), durante il completamento dello studio, una media di 2 anni, o il partecipante si perde al follow-up o termina lo studio
Tempo a Cmax di ABBV-368
Punti temporali multipli in ogni ciclo (ogni ciclo è di 28 giorni), durante il completamento dello studio, una media di 2 anni, o il partecipante si perde al follow-up o termina lo studio
Costante di velocità di eliminazione della fase terminale (β) di ABBV-368
Lasso di tempo: Punti temporali multipli in ogni ciclo (ogni ciclo è di 28 giorni), durante il completamento dello studio, una media di 2 anni, o il partecipante si perde al follow-up o termina lo studio
Costante di velocità di eliminazione della fase terminale di ABBV-368
Punti temporali multipli in ogni ciclo (ogni ciclo è di 28 giorni), durante il completamento dello studio, una media di 2 anni, o il partecipante si perde al follow-up o termina lo studio
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Punti temporali multipli in ogni ciclo (ogni ciclo è di 28 giorni), durante il completamento dello studio, una media di 2 anni, o il partecipante si perde al follow-up o termina lo studio
Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o soggetto di indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Lo sperimentatore ha valutato la relazione di ciascun evento con l'uso del farmaco in studio come possibilità ragionevole o nessuna possibilità ragionevole. Un evento avverso grave (SAE) è un evento che provoca la morte, è pericoloso per la vita, richiede o prolunga il ricovero in ospedale, provoca un'anomalia congenita, disabilità/incapacità persistente o significativa o è un evento medico importante che, sulla base del giudizio medico, può mettere a rischio il soggetto e può richiedere un intervento medico o chirurgico per prevenire uno qualsiasi degli esiti sopra elencati. Gli eventi emergenti dal trattamento (TEAE/TESAE) sono definiti come qualsiasi evento iniziato o peggiorato in gravità dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio. Per maggiori dettagli sugli eventi avversi, consultare la sezione Eventi avversi.
Punti temporali multipli in ogni ciclo (ogni ciclo è di 28 giorni), durante il completamento dello studio, una media di 2 anni, o il partecipante si perde al follow-up o termina lo studio
Concentrazione sierica massima osservata (Cmax) di ABBV-368
Lasso di tempo: Punti temporali multipli in ogni ciclo (ogni ciclo è di 28 giorni), durante il completamento dello studio, una media di 2 anni, o il partecipante si perde al follow-up o termina lo studio
Concentrazione sierica massima osservata di ABBV-368
Punti temporali multipli in ogni ciclo (ogni ciclo è di 28 giorni), durante il completamento dello studio, una media di 2 anni, o il partecipante si perde al follow-up o termina lo studio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Punti temporali multipli in ogni ciclo (ogni ciclo è di 28 giorni), durante il completamento dello studio, una media di 2 anni, o il partecipante si perde al follow-up o termina lo studio
L'ORR è definita come la proporzione di soggetti con una risposta parziale o completa confermata al trattamento.
Punti temporali multipli in ogni ciclo (ogni ciclo è di 28 giorni), durante il completamento dello studio, una media di 2 anni, o il partecipante si perde al follow-up o termina lo studio
Tasso di beneficio clinico (CBR)
Lasso di tempo: Punti temporali multipli in ogni ciclo (ogni ciclo è di 28 giorni), durante il completamento dello studio, una media di 2 anni, o il partecipante si perde al follow-up o termina lo studio
CBR definita come la proporzione di soggetti con una risposta parziale confermata (PR), una risposta completa (CR) o una malattia stabile.
Punti temporali multipli in ogni ciclo (ogni ciclo è di 28 giorni), durante il completamento dello studio, una media di 2 anni, o il partecipante si perde al follow-up o termina lo studio
Durata della risposta obiettiva (DOR)
Lasso di tempo: Punti temporali multipli in ogni ciclo (ogni ciclo è di 28 giorni), durante il completamento dello studio, una media di 2 anni, o il partecipante si perde al follow-up o termina lo studio
DOR definito come il tempo dalla risposta obiettiva iniziale alla progressione della malattia o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Punti temporali multipli in ogni ciclo (ogni ciclo è di 28 giorni), durante il completamento dello studio, una media di 2 anni, o il partecipante si perde al follow-up o termina lo studio
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Punti temporali multipli in ogni ciclo (ogni ciclo è di 28 giorni), durante il completamento dello studio, una media di 2 anni, o il partecipante si perde al follow-up o termina lo studio
Il tempo di PFS è definito come il tempo dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio (Giorno 1) alla progressione della malattia o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Punti temporali multipli in ogni ciclo (ogni ciclo è di 28 giorni), durante il completamento dello studio, una media di 2 anni, o il partecipante si perde al follow-up o termina lo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AbbVie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 marzo 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 aprile 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 marzo 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 aprile 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • M16-074
  • 2016-004205-14 (EUDRACT_NUMBER)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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