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Uno studio sulla sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di ABBV-368 come agente singolo e combinazione in soggetti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici

21 aprile 2022 aggiornato da: AbbVie

Uno studio multicentrico, di fase 1, in aperto, di aumento della dose sulla sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di ABBV-368 come agente singolo e combinazione in soggetti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici

Lo scopo principale di questo studio di fase 1 in aperto è valutare la sicurezza, la farmacocinetica e l'efficacia preliminare di ABBV-368 in monoterapia e in combinazione con ABBV-181 nei partecipanti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici. Lo studio sarà composto da 3 parti: aumento della dose di ABBV-368, espansione della dose specifica del tumore ABBV-368 (coorte di carcinoma mammario triplo negativo [TNBC] e coorte di carcinoma della testa e del collo) e sottostudio di imaging 18F-AraG.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il reclutamento è chiuso nella Parte 1A; i soggetti sono in manutenzione

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

139

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille CEDEX 05, Bouches-du-Rhone, Francia, 13385
        • AP-HM - Hopital de la Timone /ID# 165036
    • Ile-de-France
      • Paris CEDEX 05, Ile-de-France, Francia, 75248
        • Institut Curie /ID# 165038
    • Rhone
      • Lyon CEDEX 08, Rhone, Francia, 69373
        • Centre Leon Berard /ID# 165037
    • Val-de-Marne
      • Villejuif Cedex, Val-de-Marne, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy /ID# 165035
  • Giappone
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Giappone, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East /ID# 214530
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital /ID# 214531
  • Porto Rico
      • Rio Piedras, Porto Rico, 00935
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC /ID# 213809
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 205999
      • Madrid, Spagna, 28027
        • CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA-Madrid /ID# 205996
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 211500
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 211499
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
        • Hospital Duran i Reynals /ID# 205997
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro, Majadahonda /ID# 206973
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
        • CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA-Pamplona /ID# 208879
  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • Moores Cancer Center at UC San Diego /ID# 201334
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California, Davis Comprehensive Cancer Center /ID# 201342
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University /ID# 206949
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale University /ID# 207895
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Stati Uniti, 28078
        • Carolina BioOncology Institute /ID# 160786
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Greenville Hospital System /ID# 160785
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-7208
        • University of Texas Southwestern Medical Center /ID# 201934
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics /ID# 160788
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia /ID# 212895
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Virginia Cancer Specialists - Fairfax /ID# 160787
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital /ID# 164002
      • Taipei City, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 164000
      • Taipei City, Taiwan, 11031
        • Taipei Medical University Hospital /ID# 164001

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono avere una diagnosi istologica o citologica di un tumore solido immunogenico noto, come descritto per l'aumento della dose della parte 1 e l'espansione della coorte della parte 2:
  • Parte 1 Aumento della dose:
  • - Partecipanti con tumori solidi avanzati o metastatici che hanno esaurito il trattamento standard per la loro malattia incurabile e per i quali attualmente non esiste una terapia approvata con morte cellulare programmata 1 (PD-1)/morte cellulare programmata con ligando 1 (PD-L1), con tipo immunogenico tumori come, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, carcinoma mammario triplo negativo (TNBC), carcinoma ovarico, carcinoma polmonare a piccole cellule, mesotelioma e colangiocarcinoma.
  • - Partecipanti refrattari a un agente PD-1 / PD-L1, con tipi di tumore come melanoma, NSCLC, carcinoma della testa e del collo pretrattato con platino, vescica di seconda linea e RCC.
  • Parte 2A e 2B Espansione della coorte:
  • 2A: coorti in monoterapia TNBC ABBV-368: soggetti con TNBC localmente avanzato o metastatico che hanno esaurito il trattamento standard per la loro malattia incurabile.
  • 2B: coorte della testa e del collo: partecipanti con carcinoma della testa e del collo a cellule squamose ricorrente che non sono candidati per il trattamento curativo con terapia locale o sistemica, o carcinoma a cellule squamose della testa e del collo metastatico (disseminato) del cavo orale, dell'orofaringe, dell'ipofaringe e laringe considerata incurabile dalle terapie locali.
  • Sottostudio di imaging della parte 3A e 3B:
  • 3A: Partecipanti con TNBC localmente avanzato o metastatico che hanno esaurito il trattamento standard per la loro malattia incurabile e sono naïve al trattamento con un agente mirato a PD-1/PD-L1.
  • 3B: Partecipanti con HNSCC ricorrente che non sono candidati al trattamento curativo con terapia locale o sistemica, o HNSCC metastatico del cavo orale, dell'orofaringe, dell'ipofaringe e della laringe considerato incurabile dalle terapie locali. I partecipanti devono essere naïve al trattamento con un agente mirato a PD-1/PD-L1.
  • Performance Status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 2.
  • I partecipanti devono avere criteri di valutazione della risposta immunitaria per i tumori solidi (iRECIST) valutabili o misurabili nella PARTE 1 e malattia misurabile per iRECIST nella PARTE 2
  • Adeguata funzionalità del midollo osseo, dei reni e del fegato.

Criteri di esclusione:

  • - Ricevuta terapia antitumorale inclusa chemioterapia, immunoterapia, radioterapia, terapia biologica, a base di erbe o qualsiasi terapia sperimentale entro un periodo di 21 giorni prima della prima dose di ABBV-368.
  • Trattamento precedente con un agente mirante OX40.
  • ha conosciuto metastasi incontrollate al sistema nervoso centrale (SNC).
  • Storia di disordini autoimmuni attivi e altre condizioni che compromettono o danneggiano il sistema immunitario.
  • Risultati positivi confermati del test per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o soggetti con epatite cronica o attiva A, B o C. Possono essere arruolati soggetti con una storia di epatite B o C che hanno documentato cure dopo la terapia antivirale.
  • - Ha ricevuto un vaccino vivo entro 28 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Parte 1A: Escalation della dose in monoterapia
Parte 1A: ABBV-368 (vari livelli di dose) somministrazione endovenosa ogni 2 settimane (Q2W). Un ciclo di trattamento è di 28 giorni, quindi ci saranno 2 dosi con ABBV-368 per ciclo.
Droga: ABBV-368
Infusione endovenosa
SPERIMENTALE: Parte 2A: espansione della coorte in monoterapia
Parte 2A: Ulteriori partecipanti (carcinoma mammario triplo negativo [TNBC]) saranno arruolati in una coorte di espansione della dose che valuterà ulteriormente la somministrazione endovenosa di ABBV-368 (vari livelli di dose) Q4W.
Droga: ABBV-368
Infusione endovenosa
SPERIMENTALE: Parte 2B: Espansione della coorte della terapia combinata
Parte 2B: Ulteriori partecipanti (con carcinoma della testa e del collo) saranno arruolati in una coorte di espansione della dose che valuterà ulteriormente la somministrazione endovenosa di ABBV-368 (vari livelli di dose) Q4W più ABBV-181.
Droga: ABBV-181
Infusione endovenosa
Droga: ABBV-368
Infusione endovenosa
SPERIMENTALE: Parte 3A: sottostudio di imaging 18F-AraG nei partecipanti TNBC
Parte 3A: ulteriori partecipanti (con TNBC) saranno arruolati nel sottostudio di imaging 18F-AraG che valuterà ulteriormente la somministrazione endovenosa di ABBV-368 Q4W più ABBV-181.
Droga: ABBV-181
Infusione endovenosa
Droga: ABBV-368
Infusione endovenosa
SPERIMENTALE: Parte 3B: sottostudio di imaging 18F-AraG nei partecipanti HNSCC
Parte 3B: ulteriori partecipanti (con HNSCC) saranno arruolati nel sottostudio di imaging 18F-AraG che valuterà ulteriormente la somministrazione endovenosa di ABBV-368 Q4W più ABBV-181.
Droga: ABBV-181
Infusione endovenosa
Droga: ABBV-368
Infusione endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emivita terminale (t1/2) di ABBV-368
Lasso di tempo: Punti temporali multipli in ogni ciclo (ogni ciclo è di 28 giorni), durante il completamento dello studio, una media di 2 anni, o il partecipante si perde al follow-up o termina lo studio
Emivita terminale di ABBV-368
Punti temporali multipli in ogni ciclo (ogni ciclo è di 28 giorni), durante il completamento dello studio, una media di 2 anni, o il partecipante si perde al follow-up o termina lo studio
Area sotto la curva concentrazione sierica-tempo (AUC) di ABBV-368
Lasso di tempo: Punti temporali multipli in ogni ciclo (ogni ciclo è di 28 giorni), durante il completamento dello studio, una media di 2 anni, o il partecipante si perde al follow-up o termina lo studio
Area sotto la curva concentrazione sierica-tempo di ABBV-368
Punti temporali multipli in ogni ciclo (ogni ciclo è di 28 giorni), durante il completamento dello studio, una media di 2 anni, o il partecipante si perde al follow-up o termina lo studio
Dose massima tollerata (MTD) di ABBV-368 quando somministrato in monoterapia o in combinazione con ABBV-181
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
La MTD di ABBV-368 quando somministrato come monoterapia o come terapia di combinazione con ABBV-181 sarà determinata durante la fase di aumento della dose dello studio.
Fino a 1 anno
Dose di fase 2 raccomandata (RPTD) per ABBV-368 quando somministrato come monoterapia o come terapia di associazione con ABBV-181
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
La dose raccomandata di fase 2 (RPTD) per ABBV-368 quando somministrata come monoterapia o come terapia di associazione con ABBV-181 sarà stabilita durante l'espansione della dose dello studio
Fino a 18 mesi
Tempo a Cmax (Tmax) di ABBV-368
Lasso di tempo: Punti temporali multipli in ogni ciclo (ogni ciclo è di 28 giorni), durante il completamento dello studio, una media di 2 anni, o il partecipante si perde al follow-up o termina lo studio
Tempo a Cmax di ABBV-368
Punti temporali multipli in ogni ciclo (ogni ciclo è di 28 giorni), durante il completamento dello studio, una media di 2 anni, o il partecipante si perde al follow-up o termina lo studio
Costante di velocità di eliminazione della fase terminale (β) di ABBV-368
Lasso di tempo: Punti temporali multipli in ogni ciclo (ogni ciclo è di 28 giorni), durante il completamento dello studio, una media di 2 anni, o il partecipante si perde al follow-up o termina lo studio
Costante di velocità di eliminazione della fase terminale di ABBV-368
Punti temporali multipli in ogni ciclo (ogni ciclo è di 28 giorni), durante il completamento dello studio, una media di 2 anni, o il partecipante si perde al follow-up o termina lo studio
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Punti temporali multipli in ogni ciclo (ogni ciclo è di 28 giorni), durante il completamento dello studio, una media di 2 anni, o il partecipante si perde al follow-up o termina lo studio
Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o soggetto di indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Lo sperimentatore ha valutato la relazione di ciascun evento con l'uso del farmaco in studio come possibilità ragionevole o nessuna possibilità ragionevole. Un evento avverso grave (SAE) è un evento che provoca la morte, è pericoloso per la vita, richiede o prolunga il ricovero in ospedale, provoca un'anomalia congenita, disabilità/incapacità persistente o significativa o è un evento medico importante che, sulla base del giudizio medico, può mettere a rischio il soggetto e può richiedere un intervento medico o chirurgico per prevenire uno qualsiasi degli esiti sopra elencati. Gli eventi emergenti dal trattamento (TEAE/TESAE) sono definiti come qualsiasi evento iniziato o peggiorato in gravità dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio. Per maggiori dettagli sugli eventi avversi, consultare la sezione Eventi avversi.
Punti temporali multipli in ogni ciclo (ogni ciclo è di 28 giorni), durante il completamento dello studio, una media di 2 anni, o il partecipante si perde al follow-up o termina lo studio
Concentrazione sierica massima osservata (Cmax) di ABBV-368
Lasso di tempo: Punti temporali multipli in ogni ciclo (ogni ciclo è di 28 giorni), durante il completamento dello studio, una media di 2 anni, o il partecipante si perde al follow-up o termina lo studio
Concentrazione sierica massima osservata di ABBV-368
Punti temporali multipli in ogni ciclo (ogni ciclo è di 28 giorni), durante il completamento dello studio, una media di 2 anni, o il partecipante si perde al follow-up o termina lo studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Punti temporali multipli in ogni ciclo (ogni ciclo è di 28 giorni), durante il completamento dello studio, una media di 2 anni, o il partecipante si perde al follow-up o termina lo studio
L'ORR è definita come la proporzione di soggetti con una risposta parziale o completa confermata al trattamento.
Punti temporali multipli in ogni ciclo (ogni ciclo è di 28 giorni), durante il completamento dello studio, una media di 2 anni, o il partecipante si perde al follow-up o termina lo studio
Tasso di beneficio clinico (CBR)
Lasso di tempo: Punti temporali multipli in ogni ciclo (ogni ciclo è di 28 giorni), durante il completamento dello studio, una media di 2 anni, o il partecipante si perde al follow-up o termina lo studio
CBR definita come la proporzione di soggetti con una risposta parziale confermata (PR), una risposta completa (CR) o una malattia stabile.
Punti temporali multipli in ogni ciclo (ogni ciclo è di 28 giorni), durante il completamento dello studio, una media di 2 anni, o il partecipante si perde al follow-up o termina lo studio
Durata della risposta obiettiva (DOR)
Lasso di tempo: Punti temporali multipli in ogni ciclo (ogni ciclo è di 28 giorni), durante il completamento dello studio, una media di 2 anni, o il partecipante si perde al follow-up o termina lo studio
DOR definito come il tempo dalla risposta obiettiva iniziale alla progressione della malattia o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Punti temporali multipli in ogni ciclo (ogni ciclo è di 28 giorni), durante il completamento dello studio, una media di 2 anni, o il partecipante si perde al follow-up o termina lo studio
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Punti temporali multipli in ogni ciclo (ogni ciclo è di 28 giorni), durante il completamento dello studio, una media di 2 anni, o il partecipante si perde al follow-up o termina lo studio
Il tempo di PFS è definito come il tempo dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio (Giorno 1) alla progressione della malattia o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Punti temporali multipli in ogni ciclo (ogni ciclo è di 28 giorni), durante il completamento dello studio, una media di 2 anni, o il partecipante si perde al follow-up o termina lo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

21 marzo 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

13 aprile 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

13 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

7 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M16-074
  • 2016-004205-14 (EUDRACT_NUMBER)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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